25.7.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/7

(1)

Huwa xieraq, fir-Regolament (KE) 1394/2007, li jiġu stipulati dispożizzjonijiet għall-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika, ippreżentata minn intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa ‘l quddiem “l-Aġenzija”), sabiex jingħata inċentiv lil dawk l-intrapriżi biex jagħmlu studji dwar il-kwalità u mhux kliniċi dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

(2)

Għal raġunijiet ta’ koerenza u trasparenza, għandha tapplika d-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju stipulata fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 rigward id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (2).

(3)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, il-proċedura ta’ ċertifikazzjoni għandha tkun indipendenti minn kwalunkwe applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Madankollu, din għandha tfittex ukoll li tiffaċilita l-evalwazzjoni ta’ kwalunkwe applikazzjoni futura għal prova klinika u għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imsejsa fuq l-istess dejta. Għal din ir-raġuni, l-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni għandha titmexxa skont l-istess rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi bħal dawk li japplikaw għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, kif stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju b’rabta mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3).

(4)

Għandu jkun possibbli għall-applikanti għaċ-ċertifikazzjoni li jipprovdu d-dejta kollha, jew partijiet minnha, tal-kwalità u dik mhux klinika mitluba fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, sabiex ikun żgurat il-valur miżjud taċ-ċertifikazzjonijiet, huwa xieraq li jkun stipulat sett minimu ta’ dejta meħtieġa għaċ-ċertifikazzjoni.

(5)

Fi ħdan l-Aġenzija, il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati għandu l-kompetenza xierqa għall-eżaminar tad-dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għaldaqstant, għandu jkun responsabbli mill-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni.

(6)

Fejn hu neċessarju, il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati għandu jkun f’pożizzjoni li jagħmel it-tlestija tal-evalwazzjoni tiegħu suġġetta għal spezzjoni fuq is-sit tal-bini fejn ikun qed jiġi żviluppat il-prodott mediċinali għal terapija avvanzata.

(7)

L-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni jistgħu jikkonċernaw prodotti mediċinali kkumbinati ta’ terapija avvanzata skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. F’każ bħal dan, għandhom japplikaw rekwiżiti addizzjonali fir-rigward tal-konformità tal-mezz mediku jew tal-mezz mediku attiv li jista’ jiġi impjantat li hu inkluż fil-prodott ikkumbinat mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (4) u d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (5), rispettivament.

(8)

Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

(a)

l-informazzjoni kollha neċessarja li turi li l-applikant jaqa’ fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament kif stabbilit fl-Artikolu 1;

(b)

indikazzjoni dwar jekk l-applikazzjoni tikkonċernax biss dejta tal-kwalità, jew dejta tal-kwalità u dik mhux klinika;

(c)

referenza għal kwalunkwe applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni li jkunu ġew ippreżentati preċedentement għall-istess prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, indikazzjoni dwar jekk kienx inħareġ ċertifikat jew le, u spjegazzjoni tal-valur miżjud tal-applikazzjoni l-ġdida u tad-differenzi bejn l-applikazzjoni l-ġdida u l-applikazzjoni li tkun ġiet ippreżentata preċedentement;

(d)

il-ħlas rilevanti kif stabbilit fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (6);

(e)

id-dejta msemmija fil-modulu 3 tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE li titressaq għaċ-ċertifikazzjoni b’konformità mat-tieni subparagrafu, b’mod li jitqiesu r-rekwiżiti speċifiċi stipulati fil-Parti IV ta’ dak l-Anness u l-linji gwida xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 5.

(f)

fejn l-applikazzjoni tirreferi kemm għad-dejta tal-kwalità kif ukoll għal dik mhux klinika, id-dejta msemmija fil-modulu 4 tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE li titressaq għaċ-ċertifikazzjoni b’konformità mat-tielet subparagrafu, b’mod li jitqiesu r-rekwiżiti speċifiċi stipulati fil-Parti IV ta’ dak l-Anness u l-linji gwida xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 5.

(a)

informazzjoni ġenerali u informazzjoni relatata mal-materjali ta’ introduzzjoni u mhux ipproċessati;

(b)

il-proċess tal-manifattura tas-sustanza(i) attiva(i), bl-eċċezzjoni tad-dejta dwar il-validazzjoni tal-proċess;

(c)

id-definizzjoni karatteristika tas-sustanza(i) attiva(i), ristretta għad-dejta neċessarja biex tingħata deskrizzjoni adegwata tas-sustanza(i) attiva(i);

(d)

il-kontroll tas-sustanza(i) attiva(i), bl-eċċezzjoni tad-dejta dwar il-validazzjoni tal-analiżi;

(e)

id-deskrizzjoni u l-kompożizzjoni tal-prodott lest.

(a)

id-dejta farmakodinamika primarja li ssostni l-ħsieb ewlieni għall-użu terapewtiku li ġie propost;

(b)

id-dejta tal-bijodistribuzzjoni tal-farmakokinetiċi, kemm-il darba rilevanti biex jivverifikaw id-dejta farmakodinamika primarja;

(c)

tal-anqas studju wieħed tossikoloġiku.

(a)

id-dejta tal-kwalità ppreżentata u l-metodoloġija ta’ ttestjar tal-kwalità segwita mill-applikant josservawx ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi stabbiliti fit-taqsimiet 2.3 u 3 tal-Parti I, f’Parti IV u, fejn rilevanti għad-dejta tal-kwalità, fl-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE;

(b)

fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika u l-metodoloġija ta’ ttestjar mhux kliniku segwiti mill-applikant josservawx ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi stabbiliti fit-taqsimiet 2.4 u 4 tal-Parti I, f’Parti IV u, fejn rilevanti għal dejta mhux klinika, fl-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

(a)

rapport ta’ evalwazzjoni li jispjega, partikolarment, ir-raġunijiet għall-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-Kumitat għal Terapiji Avvanzati dwar l-applikazzjoni;

(b)

jekk inhu l-każ, abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, ċertifikat li jidentifika l-kwalità u, fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika li ġiet ippreżentata, u l-metodoloġiji korrispondenti ta’ ttestjar segwiti mill-applikant, li jissodisfaw ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-pargrafu 3;

(c)

fejn jitqies xieraq mill-Kumitat għal Terapiji Avvanzati, lista ta’ temi li l-applikant għandu jqis fil-futur fir-rigward tal-osservazzjoni tar-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-kwalità u, fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika li ġiet ippreżentata, u l-metodoloġiji korrispondenti ta’ ttestjar segwiti mill-applikant.

(a)

titlob opinjoni dwar il-konformità tal-parti tal-mezz mal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE minn korp notifikat identifikat flimkien mal-applikant, sakemm il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati mogħti pariri mill-esperti tiegħu għall-mezzi mediċi ma jiddeċidix li l-involviment ta’ korp notifikat mhuwiex meħtieġ; jew

(b)

teskludi mill-evalwazzjoni l-verifika tal-konformità tal-mezz mediku mar-rekwiżiti essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007.