31.12.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 353/1

(1)

Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi kimiċi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.

(2)

Il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi, it-taħlitiet u dawk l-oġġetti jista' jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti applikabbli għalihom ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn l-Istati Membri.

(3)

Livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent għandu jiġi żgurat fl-approssimazzjoni tal-leġislazzjoni dwar il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.

(4)

Il-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet m'huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda anki tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u mill-konsistenza bejn, minn naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għall-provvista u l-użu u, min-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.

(5)

Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-kummerċ dinji filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ġew żviluppati bir-reqqa tul perijodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU), li rriżultaw fis-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-GHS”).

(6)

Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda anki permezz ta' l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftehma internazzjonalment fid-dritt Komunitarju.

(7)

Il-benefiċċji għall-intrapriżi ser jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġislazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta' dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u bil-għan li tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.

(8)

Għalhekk huwa essenzjali li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi jkunu armonizzati fi ħdan il-Komunità, b'kont meħud tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli ta' ttikkettar tal-GHS, iżda anki billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja eżistenzi dwar is-sustanzi kimiċi u li jinżamm il-livell ta' protezzjoni miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u l-ittikkettar, permezz ta' klassijiet ta' periklu Komunitarji li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli attwali ta' ttikkettar u imballaġġ.

(9)

Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompleta tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.

(10)

L-objettiv ta' dan ir-Regolament għandu jkun li jiġi ddeterminat liema proprjetajiet ta' sustanzi u taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-perikli ta' sustanzi u taħlitiet ikunu jistgħu jiġu identifikati u komunikati tajjeb. Tali proprjetajiet għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.

(11)

Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, ħlief fejn leġislazzjoni Komunitarja oħra ma tistabbilix regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (3), id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (4), id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom (5), id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem (6), Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (7), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (8), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (9), id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassla b'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (11), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (12), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (13) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (14) jew fejn sustanzi u taħlitiet huma trasportati bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija jew permezz tal-passaġġi ta' l-ilma interni.

(12)

It-termini u d-definizzjonijiet użati f'dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma' dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (15), ma' dawk imniżżla fir-regoli li jirregolaw it-trasport u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, sabiex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. Il-klassijiet ta' periklu speċifikati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.

(13)

Hu speċjalment opportun li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu eżebiti minn sustanzi u taħlitiet huma sa ċertu punt influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.

(14)

It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu“preparazzjoni” użat preċedentement fil-leġislazzjoni Komunitarja.

(15)

Dan ir-Regolament għandu jissostitwixxi d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi (16) kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (17). Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta' periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi iżda li għadhom m'humiex inklużi fil-GHS għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament.

(16)

Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta' perikli ta' sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' dawk is-sustanzi jew it-taħlitiet, irrispettivament mill-fatt jekk humiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom għall-klassifikazzjoni, l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jibdlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita. Ir-responsabbiltà għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jkunu previsti klassifikazzjonijiet armonizzati ta' sustanzi għall-klassijiet ta' periklu ta' l-akbar tħassib u ta' sustanzi oħra fuq bażi ta' każ b'każ li għandha tiġi applikata mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ kollha ta' tali sustanzi u ta' taħlitiet li fihom tali sustanzi.

(17)

Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex tkun armonizzata l-klassifikazzjoni ta' sustanza għal klassi speċifika ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu billi tiġi inkluża jew riveduta entrata għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur u l-utent ’downstream’ għandhom japplikaw din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess il-bqija tal-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet li m'humiex armonizzati fil-klassi ta' periklu.

(18)

Sabiex ikun żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar -perikli, il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn ikunu ttikkettati u imballati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qabel ma jqiegħduhom fis-suq, skond il-klassifikazzjoni derivata. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita, u d-distributuri għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista.

(19)

Sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi tkun disponibbli meta jkunu inklużi f'taħlitiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li tkun klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi pprovduta informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta, fejn applikabbli.

(20)

Filwaqt li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita m'għandhomx ikunu obbligati li jiġġeneraw data tossikoloġika jew eko-tossikoloġika ġdida għall-fini tal-klassifikazzjoni, huma għandhom jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli għalihom dwar il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u jevalwaw il-kwalità tagħha. Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jieħdu kont ukoll ta' data umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, data dwar l-espożizzjoni u l-effett aċċidentali jew relatati max-xogħol, u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikun jista' jasal għal konklużjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.

(21)

Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita tista' ssir fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha preferibbilment tkun ġiet iġġenerata skond il-metodi ta' ttestjar imsemmija fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew il-proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta' l-informazzjoni, sabiex ikunu żgurati l-kwalità u l-komparabbiltà tar-riżultati u l-konsistenza ma' rekwiżiti oħra fil-livell internazzjonali jew dak Komunitarju. L-istess metodi ta' ttestjar, dispożizzjonijiet, prinċipji u proċeduri għandhom jiġu segwiti fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni ġdida.

(22)

Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni ta' periklu fir-rigward tat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id-data għat-taħlita nnifisha, fejn disponibbli, ħlief fil-każ ta' taħlitiet li fihom sustanzi tossiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi għaċ-ċelluli ġerminali jew għar-riproduzzjoni jew fejn huma evalwati l-proprjetajiet ta' bijodegradazzjoni jew ta' bioakkumulazzjoni fil-klassi ta' periklu li huma ta' periklu għall-ambjent akkwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jistgħux jiġu valutati biżżejjed abbażi tat-taħlita nnifisha, id-data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni ta' periklu tat-taħlita.

(23)

Jekk tkun disponibbli informazzjoni suffiċjenti dwar taħlitiet ittestjati simili, inklużi ingredjenti rilevanti tat-taħlitiet, huwa possibbli li l-proprjetajiet perikolużi ta' taħlita mhux ittestjata jiġu determinati bl-applikazzjoni ta' ċerti regoli magħrufa bħala “prinċipji ta' tqarrib”. Dawk ir-regoli jippermettu karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, iżda minflok billi jkun hemm tkomplija fuq l-informazzjoni disponibbli fuq taħlitiet ittestjati simili. Fejn m'hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nnifisha jew fejn hemm biss data inadegwata, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom għalhekk isegwu l-prinċipji ta' tqarrib biex tkun żgurata kumparabbiltà adegwata tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta' tali taħlitiet.

(24)

Setturi speċifiċi ta' l-industrija jistgħu jistabbilixxu netwerks biex ikun faċilitat l-iskambju tad-data u jiġbru flimkien il-ħila esperta fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni, id-data minn testijiet, id-determinazzjonijiet tal-piż ta' l-evidenza u l-prinċipji ta' tqarrib. Tali netwerks jistgħu jappoġġaw lill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ fi ħdan dak is-settur ta' l-industrija, u b'mod partikolari lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom skond dan ir-Regolament. Dawn in-netwerks jistgħu jintużaw ukoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattika bil-ħsieb li jkun issimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika. Il-fornituri li jagħmlu użu minn tali appoġġ għandhom jibqgħu kompletament responsabbli għat-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ skond dan ir-Regolament.

(25)

Il-protezzjoni ta' l-annimali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra (18) hija ta' prijorità għolja. Għaldaqstant, fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 86/609/KEE. Testijiet fuq primati mhux umani għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(26)

Il-metodi ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (19) huma regolarment riveduti u mtejba bil-ħsieb li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u n-numru ta' annimali involuti. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu rwol importanti fil-valutazzjoni u l-validazzjoni xjentifika ta' metodi ta' ttestjar alternattivi.

(27)

Il-kriterji ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jikkunsidraw bl-akbar attenzjoni l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-valutazzjoni tal-perikli ta' sustanzi u taħlitiet u l-obbligu li tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi b'mezzi għajr testjiet fuq annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE kif imniżżel fir-Regolament Nru 1907/2006. Kriterji futuri m'għandhomx isiru ostaklu għal dan il-għan u l-obbligi korrispondenti taħt dak ir-Regolament, u m'għandhom fl-ebda ċirkostanza jwasslu għall-użu ta' testijiet fuq l-annimali fejn testijiet alternattivi huma adegwati għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.

(28)

Għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, id-data m'għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta' ttestjar fuq il-bnedmin. Data epidemjoloġika affidabbli disponibbli u esperjenza fir-rigward ta' l-effetti ta' sustanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta' inċidenti) għandhom jitqiesu u jistgħu jingħataw prijorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati minn studji fuq l-annimali għandhom jintiżnu fil-konfront ta' riżultati minn data meħuda minn bnedmin u għandu jintuża l-ġudizzju ta' nies esperti biex tkun żgurata l-aqwa protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad-data dwar l-annimali kif ukoll ta' dik dwar il-bniedem.

(29)

Informazzjoni ġdida fir-rigward tal-perikli fiżiċi għandha dejjem tkun neċessarja, ħlief jekk id-data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga f'dan ir-Regolament.

(30)

L-ittestjar li jitwettaq bl-uniku skop ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat/i fiżiku/fiżiċi li fih(om) is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fih(om) jistgħu raġonevolement ikunu mistennija li jintużaw. Madankollu għandu jkun possibbli li jintużaw, għall-fini ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa għal konformità ma' rekwiżiti regolatorji oħra, inklużi dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma (forom) jew stat(i) fiżiku(fiżiċi) li fiha jitqiegħdu fis-suq jew li fiha huma raġonevolement mistennija li jintużaw.

(31)

Jekk jitwettqu testijiet, dawn għandhom ikunu konformi fejn ikun il-każ mar-rekwiżiti rilevanti għall-protezzjoni ta' l-annimali tal-laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 86/609/KEE, u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, mal-prattika tajba ta' laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi. (20)

(32)

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzjazzjonijiet differenti għandhom jiġu mniżżla f'anness li għandu jkun fih dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif dawn il-kriterji jistgħu jiġu sodisfatti.

(33)

Filwaqt li hu rikonoxxut li l-applikazzjoni tal-kriterji għall-klassijiet ta' perikli differenti għall-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' piż ta' l-evidenza li jinvolvu l-ġudizzju ta' nies esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.

(34)

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għas-sustanzi għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu kapaċi jiġġustifikaw il-limiti u jinformaw lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi(minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) kif meħtieġ. Madankollu, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu armonizzati jew id-differenzjazzjonijiet għas-sustanzi inklużi fit-tabelli ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati annessi għal dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu wkoll inklużi, fejn ikun il-każ, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jieħdu preċedenza fuq kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop ta' klassifikazzjoni.

(35)

Fatturi multiplikanti (“fatturi M”) għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti l-fatturi-M.

(36)

Għal raġunijiet ta' proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta' limitu għandhom jiġu definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi identifikati kif ukoll għas-sustanzi f'taħlitiet, filwaqt li jkun speċifikat meta għandu jittieħed kont ta' informazzjoni dwar dawn fid-determinazzjoni tal-klassifikazzjoni ta' periklu ta' sustanzi u taħlitiet.

(37)

Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti sinerġistiċi u antagonistiċi għandha tiġi kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet.

(38)

Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq jekk isiru jafu b'informazzjoni xjentifika jew teknika adegwata u affidabbli ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni jew jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tkun ibbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm evidenza suffiċjenti li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom jaġġornaw it-tikketti kif meħtieġ.

(39)

Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex b'hekk tiġi żgurata protezzjoni adatta u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni tagħhom għall-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.

(40)

Iż-żewġ strumenti previsti minn dan ir-Regolament li għandhom jintużaw biex jiġu komunikati l-perikli ta' sustanzi u taħlitiet huma t-tikketti u l-iskedi ta' data ta' sigurtà previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minn dawn it-tnejn, it-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista' sservi wkoll biex tinġibed l-attenzjoni tal-ħaddiema għall-informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew it-taħlitiet provduti fl-iskedi ta' data ta' sigurtà. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li juża l-iskedi ta' data ta' sigurtà bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni fil-katina tal-provvista tas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.

(41)

Sabiex ikun żgurat l-għoti adatt u komprensiv ta' informazzjoni lill-konsumaturi dwar il-perikli u l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi u taħlitiet, għandhom jiġu promossi l-użu u d-disseminazzjoni ta' siti ta' l-Internet u numri tat-telefon mingħajr ħlas, partikolarment b'rabta ma' l-għoti ta' informazzjoni dwar tipi speċifiċi ta' mballaġġ.

(42)

Il-ħaddiema u l-konsumaturi f'kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda armonizzata globalment għall-komunikazzjoni ta' periklu fil-forma ta' ttikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond il-pittogrammi, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fir-rigward ta' periklu li jiffurmaw l-informazzjoni ċentrali tal-GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m'għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.

(43)

Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb. Madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fuq it-talba tagħhom u fejn ikun meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika ta' ċerti sustanzi b'mod li ma jqiegħedx in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom f'riskju. Fejn l-Aġenzija tirrifjuta tali talba għandu jkun permess appell skond dan ir-Regolament. L-appell għandu jkollu effett ta' sospensjoni, sabiex l-informazzjoni kunfidenzjali li fir-rigward tagħha tkun saret it-talba, m'għandhiex tidher fuq it-tikketta sakemm l-appell ikun pendenti.

(44)

L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija awtorità li ilha ħafna teżisti fir-rigward tan-nomenklatura u terminoloġija kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi skond l-isem ta' l-IUPAC tagħhom hija prattika mifruxa ħafna mad-dinja kollha u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(45)

Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) jipprovdi sistema fejn is-sustanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru CAS u jingħataw Numru tar-Reġistru CAS uniku. Dawk in-numri CAS jintużaw f'xogħlijiet ta' referenza, databases, u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr l-ambigwità tan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri CAS għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(46)

Biex l-informazzjoni fuq it-tikketta tiġi limitata għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta' preċedenza għandhom jiddeterminaw l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet għandhom bosta proprjetajiet perikolużi.

(47)

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (21) u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (22) għandhom jibqgħu kompletament applikabbli għal kwalunkwe prodott fil-kamp ta' applikazzjoni tagħhom.

(48)

Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew dikjarazzjonijiet oħra li jindikaw li s-sustanza jew it-taħlita mhijiex perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni tagħha m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

(49)

B'mod ġenerali, sustanzi u taħlitiet, speċjalment dawk fornuti lill-pubbliku ġenerali, għandhom ikunu fornuti f'imballaġġ flimkien ma' l-informazzjoni ta' l-ittikkettar meħtieġa. Il-provvista ta' informazzjoni adatta bejn il-professjonisti, inkluż għal sustanzi u taħlitiet mhux imballati, hija assigurata permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, f'ċirkostanzi eċċezzjonali s-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu jiġu fornuti wkoll lill-pubbliku ġenerali mhux imballati. Fejn ikun il-każ, l-informazzjoni ta' l-ittikkettar rilevanti għandha tiġi provduta lill-pubbliku ġenerali b'mezzi oħra, bħal fattura jew kont.

(50)

Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista' tinftiehem faċilment.

(51)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ta' l-imballaġġ ġenerali, biex jiżgura l-provvista mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi.

(52)

Ir-riżorsi ta' l-awtoritajiiet għandhom ikun iffukati fuq sustanzi bl-għola tħassib fir-rigward tas-saħħa u ta' l-ambjent. Għandu għalhekk ikun hemm dispożizzjoni biex l-awtoritajiet kompetenti u l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ikunu jistgħu jippreżentaw proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi klassifikati għall-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni kategoriji 1A, 1B jew 2, għas-sensitizzazzjoni respiratorja, jew fir-rigward ta' effetti oħra fuq bażi ta' każ b'każ. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipproponu klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanzi attivi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni dwar l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar finali.

(53)

Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta' transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għar-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.

(54)

Biex jinkiseb il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għal inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kwalunkwe sustanza reġistrata jew perikoluża mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu notifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.

(55)

L-Aġenzija għandha tistudja l-possibbiltajiet għal aktar simplifikazzjoni tal-proċedura ta' notifika b'mod partikolari filwaqt li tieħu kont tal-ħtiġijiet ta' l-SMEs.

(56)

Manifatturi u importaturi differenti ta' l-istess sustanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu dwar klassifikazzjoni unika għal dik is-sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata għal dik is-sustanza.

(57)

Biex jiġi żgurat livell ta' protezzjoni armonizzat għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni lijiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament tajjeb ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li sserraħ fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, inventarju għandu jirreġistra l-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma, jekk ikun possibbli, bejn il-manifatturi u l-importaturi ta' l-istess sustanza, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi.

(58)

L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għandha tgawdi mill-istess livell ta' aċċessibilità u protezzjoni bħal dak mogħti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta' informazzjoni li, jekk tkun żvelata, tissogra li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta' dawk ikkonċernati.

(59)

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżuri ta' monitoraġġ u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma' dan ir-Regolament.

(60)

Huwa importanti li tiġi provduta konsulenza lill-fornituri u lil kwalunkwe parti interessata oħra, b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament. Luffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala l-uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni previsti taħt dan ir-Regolament.

(61)

Sabiex is-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament taħdem b'mod effettiv, huwa importanti li għandu jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

(62)

Sabiex jiġu provduti punti fokali għall-informazzjoni dwar sustanzi u taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni fir-rigward tas-saħħa u l-identità kimika, il-komponenti u n-natura tas-sustanzi, inklużi dawk li fir-rigward tagħhom ġie permess l-użu ta' isem kimiku alternattiv skond dan ir-Regolament, flimkien ma' l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(63)

Il-korpi responsabbli, fejn mitluba mill-Istat Membru, jistgħu jwettqu analiżi statistika biex jidentifikaw fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ta' ġestjoni tar-riskju mtejba.

(64)

Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta' monitoraġġ ta' l-implementazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kif ukoll tax-xejriet f'dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu mis-sejbiet fir-rapporti għandhom ikunu għodda utli u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament u, fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta' proposti għal emendi.

(65)

Il-Forum għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar fl-Aġenzija, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(66)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta' l-attivitajiet ta' infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas adatt bil-ħsieb li jiġu imposti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għal nuqqas ta' konformità ma' dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

(67)

Għandhom jiġu stabbiliti regoli li jirrikjedu li r-reklami dwar sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament jsemmu l-perikli assoċjati, għall-protezzjoni tad-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Għall-istess raġuni, reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi li jippermettu membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandhom isemmu t-tip jew it-tipi ta' periklu indikat/i fuq it-tikketta, għall-istess raġuni.

(68)

Għandha tiġi prevista klawsola ta' salvagwardja biex tindirizza sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki jekk, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk ikun hemm tali sitwazzjoni, tista' tkun meħtieġa azzjoni fil-livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet.

(69)

Filwaqt li ħafna mill-obbligi fuq l-intrapriżi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m'għandux ibiddel l-kamp ta' applikazzjoni u l-impatt ta' dak ir-Regolament, ħlief għad-dispożizzjonijiet tiegħu dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà. Biex ikun żgurat dan, dak ir-Regolament għandu jiġi emendat kif meħtieġ.

(70)

L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jseħħ pass pass biex jippermetti lill-partijiet involuti kollha, lill-awtoritajiet u lill-intrapriżi kif ukoll lill-partijiet interessati, jiffukaw fuq it-tħejjija għall-kompiti l-ġodda fil-ħinijiet tajba. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tiġi applikata biss wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dak il-każ għandhom jikkonformaw ma' dan ir-Regolament minflok id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.

(71)

Sabiex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, sustanzi u taħlitiet li meta d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar ta' dan ir-Regolament isiru applikabbli għalihom ikunu diġà fil-katina tal-provvista għal ċertu perijodu ta' żmien jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma' jiġu ttikkettati mill-ġdid.

(72)

Peress li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ, li joħolqu obbligu ta' klassifikazzjoni u li tiġi stabbilita lista armonizzata tas-sustanzi klassifikati fil-livell Komunitarju kif ukoll inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imniżżel fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imniżżel f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

(73)

Ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea (23).

(74)

Dan ir-Regolament għandu jikkontribwixxi għat-twettiq ta' l-Approċċ Strateġiku għall-Ġestjoni Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi (SAICM) adottat fis-6 ta' Frar 2006 f'Dubai.

(75)

Soġġett għall-iżviluppi fil-livell tan-NU, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) għandhom jiġu inklużi f'dan ir-Regolament fi stadju aktar tard.

(76)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (24).

(77)

B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż l-inkorporazzjoni ta' l-emendi magħmula fil-livell tan-NU lill-GHS, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tali tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili. Fit-twettiq ta' tali adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-ritmu tal-ħidma biennali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(78)

Meta, għal raġunijiet ta' urġenza, konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja skrutinju ma tkunx possibbli, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' l-adattamenti għall-progress tekniku.

(79)

Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-ħsieb li jkun żgurat approċċ konsistenti lejn l-aġġornar tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi,

(a)

jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;

(b)

jipprovdi obbligu:

(ċ)

jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e)

jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

(a)

sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (25);

(b)

sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ)

intermedji mhux iżolati;

(d)

sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.

(a)

prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(ċ)

prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(d)

apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e)

ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:

(1)

“klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2)

“kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;

(3)

“pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;

(4)

“kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:

(5)

“dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;

(6)

“dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;

(7)

“sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(8)

“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;

(9)

“oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

(10)

“produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;

(11)

“polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

(12)

“monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;

(13)

“reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(14)

“manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

(15)

“manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;

(16)

“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

(17)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;

(18)

“tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

(19)

“utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;

(21)

“intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);

(22)

“intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;

(23)

“l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(24)

“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

(25)

“użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;

(26)

“fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;

(27)

“liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;

(28)

“UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;

(29)

“notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;

(30)

“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;

(31)

“valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;

(32)

“limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;

(33)

“differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;

(34)

“fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;

(35)

“pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;

(36)

“imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;

(37)

“imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.

(a)

l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b)

l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;

(e)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;

(d)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.

(a)

il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

jew

(b)

prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.

(a)

informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;

(b)

data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;

(ċ)

informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

(a)

kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;

(b)

soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

(a)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(b)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(ċ)

li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.

(a)

l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;

(b)

fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni;

(ċ)

meta taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' dispenser ta' l-aerosol, hija tissodisfa l-Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' l-aerosol dispensers (27).

(a)

bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;

(b)

bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).

(a)

l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);

(b)

il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;

(ċ)

identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;

(d)

fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;

(e)

fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f)

fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g)

fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;

(h)

fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.

(a)

jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(ċ)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew

(d)

jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.

(a)

l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b)

l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.

(a)

ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;

(b)

kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;

(ċ)

aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;

(d)

metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e)

splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.

(a)

il-pittogramma ta' periklu m'għandhiex tiġi inkluża fuq it-tikketta;

(b)

il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

(a)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;

(b)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;

(ċ)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn.

(a)

l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b)

il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;

(ċ)

l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;

(d)

imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.

(a)

sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);

(b)

mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);

(ċ)

karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);

(d)

tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).

(a)

l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;

(ċ)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;

(d)

l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);

(e)

kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.

(a)

sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

(a)

l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d)

fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e)

limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f)

elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).

(a)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;

(b)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;

(d)

jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

a)

biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;

u

b)

fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.

(a)

jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;

(b)

jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.

(1)

fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(2)

l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(3)

l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(4)

l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

(5)

l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.

(6)

l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(7)

l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(8)

l-Artikolu 28 għandu jitħassar;

(9)

l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;

(10)

l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

(11)

l-Anness I għandu jitħassar.

(1)

fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (**).

(2)

il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:

(3)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(4)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

(1)

l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(2)

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(3)

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

(4)

l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:

(5)

fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6)

l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:

(7)

it-Titolu XI għandu jitħassar;

(8)

l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:

(9)

it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:

(10)

l-Appendiċi 1 sa 6 għall-Anness XVII għandhom jiġu emendati kif ġej:

(11)

il-kelma “preparat” jew “preparati” fis-sens ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 għandha tiġi sostitwita bi “taħlita” jew “taħlitiet” rispettivament fit-test kollu.

(1)

fl-Artikolu 14(4), is-sentenza introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.   Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;

(2)

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej

(3)

l-Artikolu 40, il-paragrafu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.   L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ’downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(4)

l-Artikolu 57(a), (b) u (c) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

(5)

fl-Artikolu 65 il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(6)

l-Artikolu 68(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;

(7)

l-Artikolu 119 għandu jiġi emendat kif ġej:

(8)

fl-Artikolu 138(1), it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;

(9)

l-Anness III huwa emendat kif ġej:

(10)

fl-Anness V, il-punt 8, il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” huma sostitwiti b'“Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(11)

fl-Anness VI, it-taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

(12)

l-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(13)

fl-Anness IX, il-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;

(14)

l-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(15)

fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

(16)

fit-tabella fl-Anness XVII, il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” għandha tiġi emendata kif ġej:

(1)

L-Artikolu 14(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn

(2)

L-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(3)

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

(4)

fl-Artikolu 65 il-kliem “u d-Direttiva 1999/45/KE” għandhom jitħassru;

(5)

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(6)

fl-Anness VI t-taqsima 4.3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

(7)

l-Anness XVII għandu jiġi emendat kif ġej: