This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008R1234
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 ta’ l- 24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 ta’ l- 24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 13/05/2021
12.12.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
L 334/7 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1234/2008
ta’ l-24 ta' Novembru 2008
li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 35(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(6) tiegħu,
Billi:
(1) |
Il-qafas legali Komunitarju rigward varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġie stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (4) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (5). Fid-dawl tal-esperjenza prattika fl-applikazzjoni ta’ dawn iż-żewġ Regolamenti, huwa xieraq li jiġu eżaminati sabiex ikun stabbilit qafas legali aktar sempliċi, aktar ċar u aktar flessibbli, filwaqt li jkun iggarantit l-istess livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta’ saħħet l-annimali. |
(2) |
Il-proċeduri stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003 għalhekk għandhom jiġu aġġustati, mingħajr ma jkun hemm devjazzjoni mill-prinċipji ġenerali li fuqhom huma bbażati dawk il-proċeduri. Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità, il-prodotti mediċinali omeopatiċi u veġetali tradizzjonali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imma huma suġġetti għal proċedura ssimplifikata ta’ reġistrazzjoni għandhom jibqgħu esklużi mill-ambitu tar-Regolament. |
(3) |
Il-varjazzjonijiet fil-prodotti mediċinali jistgħu jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti, jiddependi mil-livell ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew għal saħħet l-annimali u mill-impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Għalhekk, għandhom ikunu stabbiliti d-definizzjonijiet għal kull wieħed minn dawn il-kategoriji. Sabiex ikun hemm aktar prevedibbiltà, il-linji ta’ gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji differenti tal-varjazzjonijiet għandhom ikunu stabbiliti u għandhom jiġu regolarment aġġornati fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, fejn jitqiesu partikolarment l-iżviluppi rigward l-armonizzazzjoni internazzjonali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem: l-“Aġenzija”) u l-Istati Membri għalhekk għandhom ukoll jingħataw is-setgħa li jagħmlu rakkomandazzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni ta’ varjazzjonijiet mhux previsti. |
(4) |
Għandu jkun iċċarat li ċerti bidliet li għandhom l-akbar impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali jeħtieġu valutazzjoni xjentifika kompluta, bl-istess mod kif isir għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet il-ġodda għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
(5) |
Sabiex jitnaqqas aktar in-numru globali tal-proċeduri tal-varjazzjonijiet u sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiffukaw fuq dawk il-varjazzjonijiet li jkollhom impatt ġenwin fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja, għal ċerti varjazzjonijiet minuri għandha tkun introdotta sistema ta’ rappurtaġġ annwali. Tali varjazzjonijiet m’għandhom jeħtieġu l-ebda approvazzjoni minn qabel u għandhom ikunu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, tipi oħrajn ta’ varjazzjonijiet minuri li r-rappurtaġġ immedjat tagħhom huwa meħtieġ għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat m’għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema ta’ rappurtaġġ annwali. |
(6) |
Kull varjazzjoni għandha teħtieġ sottomissjoni separata. Madankollu, l-iggruppar tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess sabiex ikun iffaċilitat l-eżami tal-varjazzjonijiet u jitnaqqas il-piż amministrattiv. L-iggruppar tal-varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun permess biss sakemm l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha kkonċernati jiġu affettwati mill-istess grupp eżatt ta’ varjazzjonijiet. |
(7) |
Sabiex ikun evitat xogħol doppju fl-evalwazzjoni tal-varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha tkun stabbilita proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol fejn awtorità waħda, magħżula fost l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija, għandha teżamina l-varjazzjoni f’isem l-awtoritajiet ikkonċernati l-oħra. |
(8) |
Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet li jirriflettu dawk stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE u fid-Direttiva 2001/83/KE rigward ir-rwol tal-gruppi ta’ koordinazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u sabiex jinstab ftehim għan-nuqqas ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti varjazzjonijiet. |
(9) |
Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitħalla jimplimenta varjazzjoni partikolari peress li tali kjarifika tkun essenzjali għall-operaturi ekonomiċi. |
(10) |
Għandu jkun stabbilit perjodu transitorju sabiex il-partijiet interessati kollha, partikolarment l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-industrija, jingħataw żmien sabiex jadattaw irwieħhom għall-qafas legali l-ġdid. |
(11) |
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLUI
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin:
(a) |
awtorizzazzjonijiet mogħtija skont id-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE (6), skont l-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE u skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; |
(b) |
awtorizzazzjonijiet mogħtija wara rinviju, kif inhu pprovdut fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, li wassal għal armonizzazzjoni sħiħa. |
2. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għat-trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed (minn hawn ’il quddiem: “detentur”) lil ieħor.
3. Il-Kapitolu II għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 87/22/KEE, skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE.
4. Il-Kapitolu III għandu japplika biss għall-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ’il quddiem: “awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq”).
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “varjazzjoni” tfisser emenda fil-kontenut tal-partikolaritajiet u tad-dokumenti li jissemmew:
|
(2) |
“Varjazzjoni minuri tat-tip IA” tfisser varjazzjoni li jkollha biss impatt minimu jew l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat; |
(3) |
“Varjazzjoni maġġuri tat-tip II” tfisser varjazzjoni li mhix estensjoni u li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat; |
(4) |
“Estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “estensjoni” tfisser varjazzjoni li ġiet elenkata fl-Anness I u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti hemmhekk; |
(5) |
“Varjazzjoni minuri tat-tip IB” tfisser varjazzjoni li la hija varjazzjoni minuri tat-tip IA, la hija varjazzjoni maġġuri tat-tip II u lanqas mhi estensjoni; |
(6) |
“Stat Membru kkonċernat” tfisser Stat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali in kwistjoni; |
(7) |
“Awtorità rilevanti” tfisser:
|
(8) |
“Restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza” tfisser bidla interim fl-informazzjoni tal-prodott minħabba informazzjoni ġdida li jkollha influwenza fuq l-użu sikur tal-prodott mediċinali, li tikkonċerna b’mod partikolari wieħed jew aktar mill-punti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott: l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċijiet fil-mira u l-perjodi ta’ rtirar. |
Artikolu 3
Il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. B’relazzjoni għal kwalunkwe varjazzjoni li mhix estensjoni għandha tapplika l-klassifikazzjoni stabbilita fl-Anness II.
2. Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx determinata wara l-applikazzjoni tar-regoli pprovduti f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjonijiet żgħar tat-Tip IB.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, varjazzjoni li mhix estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha mhix determinata wara l-applikazzjoni tar-regoli pprovduti f’dan ir-Regolament għandha titqies bħala varjazzjoni maġġuri tat-tip II fil-każi li ġejjin:
(a) |
fuq talba tad-detentur meta jressaq il-varjazzjoni; |
(b) |
fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn ’il quddiem 'l-Istat Membru ta' referenza), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, wara l-valutazzjoni tal-validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1) jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. |
Artikolu 4
Il-linji ta’ gwida
1. Wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, lill-Aġenzija u lill-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal:
(a) |
linji ta’ gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ varjazzjonijiet; |
(b) |
linji ta’ gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament kif ukoll dwar id-dokumentazzjoni li għandha titressaq skont dawn il-proċeduri. |
2. Il-linji ta’ gwida li jissemmew fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandhom jiġu mfassla sad-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28 u għandhom jiġu aġġornati regolarment, fejn jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5 kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 5
Ir-rakkomandazzjoni dwar varjazzjonijiet mhux previsti
1. Qabel ma titressaq jew tiġi eżaminata varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha mhix ipprovduta f’dan ir-Regolament, detentur jew awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jitolbu lill-grupp ta’ koordinazzjoni li jissemma fl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn ’il quddiem: il-“grupp ta’ koordinazzjoni”), jew fil-każ ta’ varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija, sabiex jipprovdi rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni.
Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel sotto-paragrafu għandha tkun konsistenti mal-linji ta' gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 4(1). Din għandha tingħata fi żmien 45 jum wara li tiġi riċevuta t-talba u għandha tintbagħat lid-detentur, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.
2. L-Aġenzija u ż-żewġ gruppi ta’ koordinazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkooperaw sabiex ikunu żguri mill-koerenza tar-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont dak il-paragrafu u għandhom jippubblikaw dawn ir-rakkomandazzjonijiet wara li titħassar l-informazzjoni kollha ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali.
Artikolu 6
Il-varjazzjonijiet li jwasslu għar-reviżjoni tal-informazzjoni tal-prodott
Fejn varjazzjoni twassal għal reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettar jew tal-fuljett tal-pakkett, din ir-reviżjoni għandha titqies bħala parti minn dik il-varjazzjoni.
Artikolu 7
L-iggruppar tal-varjazzjonijiet
1. Fejn jiġu nnotifikati jew isiru applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, għandha titressaq notifika jew applikazzjoni separata kif inhu stabbilit fil-Kapitoli II, III u IV rigward kull varjazzjoni mfittxija.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:
(a) |
fejn l-istess varjazzjonijiet minuri tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li tkun proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta; |
(b) |
fejn fl-istess ħin jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta sakemm il-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f’wieħed mill-każi elenkati fl-Anness III jew, jekk ma jaqgħux f’wieħed minn dawk il-każi, sakemm l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati l-oħra jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, taqbel li tissuġġetta dawn il-varjazzjonijiet għall-istess proċeduri. |
Is-sottomissjoni li tissemma fil-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu għandha ssir permezz ta’ dan li ġej:
— |
notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 9 u 15 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet kollha jkunu varjazzjonijiet minuri; |
— |
applikazzjoni waħda kif jissemma fl-Artikoli 10 u 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni; |
— |
applikazzjoni waħda kif jissemma fl-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni. |
KAPITOLU II
VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MOGĦTIJA SKONT ID-DIRETTIVA 87/22/KEE, SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/82/KE JEW SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/83/KE
Artikolu 8
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
1. Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 9
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
1. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi kollha elenkati fl-Anness IV.
Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, wara li tikkonsulta l-Istati Membri kkonċernati, tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
2. Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li n-notifika ġiet aċċetata mill-awtoritajiet rilevanti kollha.
Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
3. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.
Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni sottoparagrafu, għandu jitqies li n-notifika ġiet miċħuda mill-awtoritajiet rilevanti kollha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
4. Fejn tressqet notifika emendata, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 10
Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
2. Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
3. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat minn dik l-awtorità kompetenti. F’dan il-każ:
(a) |
l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplimentari; |
(b) |
il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplimentari tkun ipprovduta; |
(ċ) |
l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2. |
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinformaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
Jekk, fil-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, awtorità rilevanti ma tkunx esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha skont l-Artikolu 13, għandu jitqies li d-deċiżjoni ġiet rikonoxxuta minn dik l-awtorità rilevanti.
5. Fejn id-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 2 tkun ġiet rikonoxxutta mill-awtoritajiet rilevanti kollha skont il-paragrafu 4, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 11
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli 8 sa 10
1. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a) |
għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda; |
(b) |
meta l-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar ir-raġunijiet għaċ-ċaħda; |
(ċ) |
għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
2. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, kull awtorità relevanti għandha, kull meta jkun meħtieġ u fil-limitu ta' żmien stipulat fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23, temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata.
Artikolu 12
Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.
2. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
3. Fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
4. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari. Din għandha tinforma lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra b’dan.
5. Fi żmien 12-il jum mid-data meta jirċievu d-deċiżjoni u tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemmew fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinformaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
6. Fejn mitluba mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, id-data klinika u d-data li tikkonċerna l-istabbiltà tal-prodott mediċinali għandha titressaq mid-detentur quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha fi żmien 12-il jum mill-iskadenza tal-perjodu li jissemma fil-paragrafu 5.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa d-data li tissemma fl-ewwel sottoparagrafu u għandha tabbozza deċiżjoni finali fi żmien sebat ijiem wara li tirċievi d-data. Fi żmien sebat ijiem minn meta jirċevuha, l-awtoritajiet rilevanti l-oħra għandhom jirrikonoxxu dik id-deċiżjoni finali u jadottaw deċiżjoni skont id-deċiżjoni finali.
Artikolu 13
Il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-arbitraġġ
1. Fejn ma jkunx possibbli rikonoxximent ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 10(4) jew approvazzjoni ta’ opinjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 20(8) minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, minħabba riskju potenzjali serju lil saħħet il-bniedem jew l-annimali jew lill-ambjent, awtorità rilevanti għandha titlob li l-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil tkun rinvijata minnufih lill-grupp ta’ koordinazzjoni.
Il-parti li mhix qed taqbel għandha tgħaddi dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħha lill-Istati Membri kollha kkonċernati u lill-applikant.
2. Għall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil li tissemma fil-paragrafu 1 għandu japplika l-Artikoli 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE, jew l-Artikoli 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE.
KAPITOLU III
VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET ĊENTRALIZZATI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Artikolu 14
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
1. Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 15
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
2. Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida l-Aġenzija ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li l-opinjoni tagħha kienet favorevoli.
Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija dwar in-notifika tkun favorevoli, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
3. Fejn l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.
Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni sottoparagrafu, għandu jitqies li n-notifika ġiet miċħuda u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
4. Fejn titressaq notifika emendata, l-Aġenzija għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 16
Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.
2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni valida li tissemma fil-paragrafu 1 fi żmien 60 jum wara li tirċeviha.
L-Aġenzija, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
3. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat mill-Aġenzija. Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari. F'dan il-każ, l-Aġenzija tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.
4. L-Artikoli 9(1) u (2) u l-Artikoli 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.
Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali dwar l-applikazzjoni valida, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 17
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli 14 sa 16
1. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a) |
għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni dwar jekk l-opinjoni tagħha fuq il-varjazzjoni hijiex favorevoli jew le; |
(b) |
meta l-opinjoni tagħha fuq il-varjazzjoni ma tkunx favorevoli, għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet wara dik l-opinjoni; |
(ċ) |
għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
2. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha, meta jkun meħtieġ, fuq il-bażi tal-proposta tal-Aġenzija u fil-limitu ta' żmien stipulat fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23, temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 18
Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi 2 sa 7 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.
2. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
3. Fi żmien 45 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-applikazzjoni.
4. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari.
5. L-Aġenzija għandha tressaq minnufih l-opinjoni tagħha quddiem il-Kummissjoni.
Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi ta’ dik l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar il-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha tinforma lid-detentur b’dan.
6. Fejn mitlub, id-detentur għandu jressaq id-data klinika u d-data li tikkonċerna l-istabbilità tal-prodott mediċinali quddiem l-Aġenzija fi żmien 12-il jum mill-iskadenza tal-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3.
L-Aġenzija għandha tevalwa d-data li tissemma fl-ewwel sottoparagrafu u għandha tagħti l-opinjoni finali tagħha fi żmien 10 ijiem wara li tirġievi d-data. L-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni finali tagħha lill-Kummissjoni u lid-detentur fi żmien tlett ijiem mid-data tal-ħruġ tal-opinjoni finali tagħha.
7. Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi tal-opinjoni finali tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
KAPITOLU IV
TAQSIMA 1
Il-proċeduri speċjali
Artikolu 19
L-estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
1. Applikazzjoni għal estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun evalwata bl-istess proċedura kif isir għall-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha.
2. Estensjoni għandha tingħata jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-istess proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha jew inkella tkun inkluża f’dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 20
Il-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol
1. B’deroga mill-Artikolu 7(1) u mill-Artikoli 9, 10, 15 u 16, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II jew grupp ta’ varjazzjonijiet fil-każijiet tal-punt (b) tal-Artikolu 7(2) li ma jinkludu l-ebda estensjoni tkun relatata ma’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur, id-detentur ta’ tali awtorizzazzjonijiet jista’ jsegwi l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 3 sa 9 ta’ dan l-Artikolu.
2. Għall-finijiet tal-paragrafi 3 sa 9, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:
(a) |
l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq; |
(b) |
fil-każi l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur. |
3. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza rrakkomandata.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’ referenza u dik l-awtorità ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.
Meta l-awtorità ta’ referenza magħżula tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li ma tax awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-prodotti mediċinali kollha affettwati mill-applikazzjoni, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jitlob lil awtorità relevanti oħra biex tgħin lill-awtorità ta’ referenza fl-evalwazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.
4. L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni valida li tissemma fil-paragrafu 3 f’wieħed mill-perjodi li ġejjin:
(a) |
perjodu ta’ 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II; |
(b) |
perjodu ta’ 90 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V. |
5. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fil-punt (a) tal-paragrafu 4, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
6. Fil-perjodu li jisemma fil-paragrafu 4, l-awtorità ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità ta’ referenza. F’dan il-każ:
(a) |
l-awtorità ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplementari; |
(b) |
il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplementari tkun ipprovduta; |
(ċ) |
l-awtorità ta' referenza tista' testendi l-perjodu msemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 4. |
7. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, għall-opinjoni dwar applikazzjoni valida msemmija fil-paragrafu 4 għandhom japplikaw l-Artikoli 9(1), (2) u (3) u l-Artikoli 34(1), (2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Fejn l-opinjoni dwar applikazzjoni valida tkun sfavorevoli:
(a) |
fi żmien 30 jum wara li tirċievi l-opinjoni finali u fuq il-bażi ta’ proposta tal-Aġenzija, il-Kummissjoni, fejn ikun meħtieġ, għandha temenda l-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; |
(b) |
fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni finali tal-Aġenzija, l-Istati Membri kkonċernati għandhom japprovaw dik l-opinjoni finali, jinformaw lill-Aġenzija b'dan u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw b’mod xieraq l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, sakemm fi 30 jum wara li rċevew l-opinjoni finali ma jingħatax bidu għal proċedura ta’ rinviju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. |
8. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru:
(a) |
għandha tibgħat l-opinjoni tagħha dwar l-applikazzjoni valida lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti kollha; |
(b) |
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinformaw lill-awtorità ta’ referenza u jemendaw b’mod xieraq l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. |
9. Fuq talba tal-awtorità ta’ referenza, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq affettwati mill-varjazzjoni sabiex tkun ivverifikata l-validità tal-applikazzjoni u sabiex tinħareġ l-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.
Artikolu 21
Is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikoli 12, 18 u 19, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew il-Komunità, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), debitament tirrikonoxxi sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin tal-influwena li taffettwa lill-bniedem, fejn tkun nieqsa ċerta data mhux klinika jew klinika.
2. Fejn varjazzjoni tiġi aċċettata skont il-paragrafu 1, id-detentur għandu jressaq id-data mhux klinika u klinika nieqsa f’limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità rilevanti.
Artikolu 22
Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza
1. Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Kummissjoni.
Jekk l-ebda awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, ma tkun qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li rċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati.
2. Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, l-awtoritajiet relevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tista’ timponi restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq id-detentur.
3. Fejn restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza ssir mid-detentur jew tkun imposta minn awtorità rilevanti jew mill-Kummissjoni, id-detentur għandu jressaq l-applikazzjoni korrispondenti għall-varjazzjoni fi żmien 15-il jum wara li jingħata bidu għal dik ir-restrizzjoni.
TAQSIMA 2
L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni
Artikolu 23
L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
1. L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u III għandhom isiru:
(a) |
fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fejn il-varjazzjoni kkonċernata twassal għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu li jissemma fl-Artikoli 13(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (10), skont l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(b) |
fi żmien xahrejn wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II u fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IA li ma jeħtieġux notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat; |
(ċ) |
fi żmien sitt xhur wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fil-każi l-oħra. |
2. Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika d-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien lid-detentur.
Artikolu 24
L-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. Varjazzjoni minuri tat-tip IA tista’ tiġi implimentata fi kwalunkwe żmien qabel ma jiġu kkompletati l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8 u 14.
Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c).
2. Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każi li ġejjin:
(a) |
Wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2); |
(b) |
Wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 15(2); |
(ċ) |
wara li l-awtorità ta’ referenza li tissemma fl-Artikolu 20 tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli. |
3. Il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II jistgħu jiġu implimentati biss fil-każi li ġejjin:
(a) |
30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza jkun informa lid-detentur li jkun aċċetta l-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jkunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati; |
(b) |
Wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata u tkun innotifikat lid-detentur b’dan; |
(ċ) |
30 jum wara li l-awtorità ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 20 tkun informat lid-detentur li l-opinjoni finali tagħha hija favorevoli, sakemm ma tkunx inbdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13 jew proċedura ta’ riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. |
4. Estensjoni tista’ tiġi implimentata biss wara li l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ estensjonijiet għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-estensjoni approvata u tkun innotifikat lid-detentur b’dan.
5. Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet li jkunu relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għandhom ikunu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità rilevanti u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, mill-Kummissjoni.
Bħala deroga mill-ewwel sottoparagrafu, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
KAPITOLU V
ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 25
Il-monitoraġġ kontinwu
Fejn mitlub minn awtorità rilevanti, id-detentur għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni partikolari.
Artikolu 26
Reviżjoni
Sa sentejn mid-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28, is-servizzi tal-Kummissjoni għandhom jevalwaw l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet, bil-ħsieb li tiġi proposta kwalunkwe emenda neċessarja għall-adattament tal-Annessi I, II u V biex iqisu l-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 27
Ir-revoka u d-dispożizzjoni transitorja
1. B’dan qed jiġu rrevokati r-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003.
Ir-referenzi għar-Regolamenti rrevokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, ir-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003 għandhom ikomplu japplikaw għan-notifiki jew għall-applikazzjonijiet validi għal varjazzjonijiet li jkunu pendenti sad-data li tissemma fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 28.
Artikolu 28
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2010.
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ir-rakkomandazzjonijiet dwar varjazzjonijiet mhux previsti pprovduti fl-Artikolu 5 jistgħu jintalbu, jingħataw u jiġu ppubblikati mid-data tad-dħul fis-seħħ imsemmi fl-ewwel subparagrafu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Novembru 2008.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(3) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(4) ĠU L 159, 27.6.2003, p. 1.
(5) ĠU L 159, 27.6.2003, p. 24.
(6) ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38.
(7) ĠU L 378, , 27.12.2006, p. 1.
(8) ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121.
(9) ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1.
(10) ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.
ANNESS I
L-estensjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
1. Il-bidliet fis-sustanza/i attiva/i:
(a) |
is-sostituzzjoni ta’ sistema attiva kimika b’kumpless/derivat differenti ta’ melħ/ester, bl-istess porzjon terapewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti; |
(b) |
is-sostituzzjoni minn isomeru differenti, minn taħlita differenti ta’ isomeri, ta’ taħlita minn isomeru iżolat (eż. racemate b’enantiomer wieħed), fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti; |
(c) |
is-sostituzzjoni ta’ sustanza attiva bijoloġika b’waħda bi struttura molekulari xi ftit differenti fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti, bl-eċċezzjoni ta’:
|
(d) |
modifikazzjoni tal-mezz (vector) li ntuża biex ikun prodott l-antiġen jew il-materjal tas-sors, inkluż bank ta’ ċelluli oriġinali ġdid (master cell bank) minn sors differenti, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti; |
(e) |
ligand jew mekkaniżmu ta’ akkoppjar ġdid għal prodott radjofarmaċewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti; |
(f) |
bidla fis-solvent tal-estrazzjoni jew fil-proporzjon tad-droga veġetali għall-preparazzjoni tad-droga veġetali fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti. |
2. Il-bidliet fis-saħħa, fil-forma farmaċewtika u fir-rotta tal-amministrazzjoni:
(a) |
bidla fil-bijodisponibbiltà; |
(b) |
bidla fil-farmakokinetika, eż. bidla fir-rata tar-rilaxx; |
(c) |
bidla fi jew żieda ta’ saħħa/qawwa l-ġdida; |
(d) |
bidla fi jew żieda ta’ forma farmaċewtika ġdida; |
(e) |
bidla fi jew żieda ta’ rotta ġdida ta’ amministrazzjoni (1). |
3. Bidliet oħrajn speċifiċi għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel: bidla jew żieda ta’ speċijiet fil-mira.
(1) Għal amministrazzjoni li mhix mill-kanal diġestiv (parenteral administration), jeħtieġ li ssir distinzjoni bejn amministrazzjoni fl-arterji, fil-vini, fil-muskoli, taħt il-ġilda u f’rotot oħrajn. Għall-amministrazzjoni lit-tjur domestiċi, ir-rotot respiratorji, orali u okulari (nebulizzazzjoni) li jintużaw għall-vaċċinazzjoni jitqiesu bħala rotot ekwivalenti ta’ amministrazzjoni.
ANNESS II
Il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. Il-varjazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kklassifikati bħala varjazzjonijiet minuri tat-tip IA:
(a) |
Varjazzjonijiet ta’ natura purament amministrattiva li jkunu relatati mal-identità u mad-dettalji ta’ kuntatt ta’:
|
(b) |
Varjazzjonijiet relatati mat-tħassir ta’ kwalunkwe sit tal-manifattura, inkluż għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-ippakkjar, manifattur responsabbli għar-rilaxx tal-lott, sit fejn isir il-kontroll tal-lott; |
(c) |
Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet minuri fi proċedura fiżika-kimika approvata tat-test, fejn jintwera li l-proċedura aġġornata tkun mill-inqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti, twettqu studji ta’ validazzjoni xierqa u r-riżultati juru li l-proċedura l-ġdida tat-test hija mill-inqas ekwivalenti għal dik preċedenti; |
(d) |
Varjazzjonijiet relatati mal-bidliet li saru fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva jew ta’ sustanza mhux attiva sabiex ikun hemm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Farmakopea Ewropea jew tal-farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru, fejn il-bidla ssir esklussivament sabiex ikun hemm konformità mal-farmakopea u l-ispeċifikazzjonijiet għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma jinbidlux; |
(e) |
Varjazzjonijiet relatati mal-bidliet fil-materjal tal-ippakkjar li ma jkunx f’kuntatt mal-prodott finali u li ma jaffettwawx il-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott mediċinali; |
(f) |
Varjazzjonijiet relatati mal-issikkar tal-limiti ta’ speċifikazzjoni, fejn il-bidla ma tkun konsegwenza tal-ebda impenn minn valutazzjoni preċedenti sabiex jiġu eżaminati l-limiti ta’ speċifikazzjoni u ma tirriżultax minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura. |
2. Il-varjazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kklassifikati bħala varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II:
(a) |
Varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifikazzjoni ta’ waħda eżistenti; |
(b) |
Varjazzjonijiet relatati ma’ modifikazzjonijiet sostanzjali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott partikolarment minħabba sejbiet ta’ kwalità, prekliniċi, kliniċi jew ta’ farmakoviġilanza ġodda; |
(c) |
Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet barra mill-firxa tal-ispeċifikazzjonijiet, tal-limiti jew tal-kriterji ta’ aċċettazzjoni approvati; |
(d) |
Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet sostanzjali fil-proċess tal-manifattura, il-formolazzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet jew il-profil tal-impuritajiet tas-sustanza attiva jew il-prodott mediċinali lest li jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali; |
(e) |
Varjazzjonijiet relatati mal-modifikazzjoni fil-proċess jew is-siti ta’ manifattura tas-sustanza attiva għal prodott mediċinali bijoloġiku; |
(f) |
Varjazzjonijiet relatati mal-introduzzjoni ta’ spazju ġdid tad-disinn jew mal-estensjoni ta’ wieħed approvat, fejn l-ispazju tad-disinn ġie żviluppat skont il-linji ta’ gwida xjentifiċi Ewropej u internazzjonali rilevanti; |
(g) |
Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ speċi fil-mira li ma tipproduċix ikel; |
(h) |
Varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ġdida ta’ serotipi, varjanti jew antiġens għal vaċċin veterinarju kontra l-influwena avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-ilsien blù; |
(i) |
Varjazzjonijiet li jikkonċernaw sostituzzjoni ta’ varjant għal vaċċin veterinarju kontra l-influwenza ekwina. |
(j) |
Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, pre-pandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem; |
(k) |
Varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju. |
ANNESS III
Il-każi għall-iggruppar tal-varjazzjonijiet li jissemmew fl-artikolu 7(2)(b)
1. Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija estensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija varjazzjoni maġġuri tat-tip II; il-varjazzjonijiet l-oħra kollha fil-grupp huma varjazzjonijiet li huma b’konsegwenza ta’ din il-varjazzjoni maġġuri tat-tip II.
3. Waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija varjazzjoni minuri tat-tip IB; il-varjazzjonijiet l-oħra kollha fil-grupp huma varjazzjonijiet minuri li huma b’konsegwenza ta’ din il-varjazzjoni minuri tat-tip IB.
4. Il-varjazzjonijiet kollha f’dan il-grupp huma relatati biss mal-bidliet ta’ natura amministrattiva fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, fit-tikkettar u fil-fuljett tal-pakkett jew fil-karta inkluża fil-pakkett.
5. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet f’Fajl Prinċipali tas-Sustanza Attiva (Active Substance Master File), f’Fajl Prinċipali tal-Antiġen tal-Vaċċin (Vaccine Antigen Master File) jew f’Fajl Prinċipali tal-Plażma (Plasma Master File).
6. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma relatati ma’ proġett li huwa maħsub li jtejjeb il-proċess ta’ manifattura u l-kwalità tal-prodott mediċinali kkonċernat jew tas-sustanza/i attiva/i tiegħu.
7. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet li jaffettwaw il-kwalità ta’ vaċċin tal-influwenza pandemika li taffettwa lill-bniedem.
8. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma bidliet fis-sistema farmakoviġilanti li tissemma fl-Artikolu 8(3)(ia) u (n) tad-Direttiva 2001/83/KE jew fl-Artikolu 12(3)(k) u (o) tad-Direttiva 2001/82/KE.
9. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza partikolari u tressqu skont l-Artikolu 22.
10. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma relatati mal-implimentazzjoni ta’ tikkettar ta’ klassi partikolari.
11. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza tal-valutazzjoni ta’ rapport perjodiku partikolari ta’ aġġornament tas-sikurezza.
12. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ studju partikolari ta’ wara l-awtorizzazzjoni mwettaq taħt is-superviżjoni tad-detentur.
13. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ obbligu speċifiku mwettaq skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
14. Il-varjazzjonijiet kollha fil-grupp huma b’konsegwenza ta’ proċedura jew ta’ kundizzjoni speċifika mwettqa skont l-Artikolu 14(8) jew 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, skont l-Artikolu 22 tad-Direttiva 2001/83/KE jew skont l-Artikolu 26(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
ANNESS IV
L-elementi li għandhom jitressqu
1. Lista tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha affettwati min-notifika jew mill-applikazzjoni.
2. Deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha mressqa li tinkludi:
(a) |
fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA, id-data tal-implimentazzjoni għal kull varjazzjoni deskritta; |
(b) |
fil-każ tal-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA li ma jeħtiġux notifika immedjata, deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet minuri kollha tat-tip IA li saru fl-aħħar 12-il xahar fit-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata/i u li għadhom ma ġewx innotifikati. |
3. Id-dokumenti kollha meħtieġa kif ġew elenkati fil-linji ta’ gwida li jissemmew fl-Artikolu 4(1)(b).
4. Fejn varjazzjoni twassal għal jew hija l-konsegwenza ta’ varjazzjonijiet oħrajn fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet.
5. Fil-każ tal-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-ħlas rilevanti pprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (1).
6. Fil-każ tal-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri:
(a) |
lista ta’ dawk l-Istati Membri b’indikazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza jekk ikun applikabbli; |
(b) |
il-ħlasijiet rilevanti pprovduti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri kkonċernati. |
ANNESS V
PARTI 1:
Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi.
PARTI 2:
1. Varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta’ speċi fil-mira li ma tipproduċix ikel.
2. Varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ġdida ta’ serotipi, varjanti jew antiġens għal vaċċin veterinarju kontra l-influwena avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-ilsien blù.
3. Varjazzjonijiet li jikkonċernaw sostituzzjoni ta’ varjant għal vaċċin veterinarju kontra l-influwenza ekwina.