This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006L0130
Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription (Text with EEA relevance)
Direttiva tal-Kummissjoni 2006/130/KE tal- 11 ta' Diċembru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment tal-kriterji għall-eżenzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji, għall-annimali li jipproduċu l-ikel mill-ħtieġa ta’ preskrizzjoni veterinarja Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
Direttiva tal-Kummissjoni 2006/130/KE tal- 11 ta' Diċembru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment tal-kriterji għall-eżenzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji, għall-annimali li jipproduċu l-ikel mill-ħtieġa ta’ preskrizzjoni veterinarja Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
ĠU L 349, 12.12.2006, p. 15–16
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(BG, RO, HR)
ĠU L 314M, 1.12.2007, p. 446–447
(MT)
In force
1.12.2007 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
446 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/130/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li timplimenta d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment tal-kriterji għall-eżenzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji, għall-annimali li jipproduċu l-ikel mill-ħtieġa ta’ preskrizzjoni veterinarja
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1) u b’mod partikolari l-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tagħha,
Billi:
(1) |
Skond l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, fil-każijiet koperti mill-ewwel u t-tielet paragrafi tagħha, il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jingħataw lill-pubbliku jekk dawn jippreżentaw preskrizzjoni. Madankollu, peress li ċerti sustanzi, li jinsabu fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, ma jippreżentaw l-ebda riskju lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal, jew lill-ambjent, jistgħu jingħataw eżenzjonijiet mill-ħtieġa ġenerali skond il-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67. Tali eżenzjonijiet huma mingħajr ħsara għall-applikazzjoni ta’ kwalunkwe dispożizzjoni oħra ta’ l-ewwel u t-tielet paragrafi ta’ dak l-Artikolu. |
(2) |
Għaldaqstant, jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li fuqhom l-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, stipulata fil-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, li teħtieġ preskrizzjoni għall-għoti lill-pubbliku ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel. |
(3) |
Fejn il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jistgħu jintużaw faċilment u, anke jekk jintużaw b’mod ħażin, ma jippreżentaw l-ebda riskju lill-annimal li qiegħed jiġi ttrattat jew lill-persuna li qiegħda tuża l-prodott, għandu jkun possibbli li dawn il-prodotti jkunu disponibbli mingħajr il-bżonn ta’ preskrizzjoni veterinarja. Min-naħa l-oħra, m’għandux ikun possibbli li tingħata eżenzjoni għall-prodotti li jippreżentaw profil ta’ farmakoviġilanża mhux favorevoli jew li jagħmlu ħsara lill-ambjent. |
(4) |
Kondizzjonijiet mhux xierqa ta’ ħażna jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, il-prodotti li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom tista’ tiġi ggarantita biss meta maħżuna taħt kondizzjonijiet speċjali m’għandhomx jingħataw eżenzjoni. |
(5) |
Prodotti eżenti għandhom, barra minn hekk, ikun fihom sustanzi attivi biss li ma jikkaġunawx riskju għas-sigurtà tal-konsumatur għal dak li għandu x’jaqsam mar-residwi fl-ikel miksub minn annimali ttrattati u m’għandu jkollhom l-ebda potenzjal li jikkaġunaw riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali billi jiżviluppaw reżistenza għall-antimikrobiċi jew anthelmintics, jekk użati b’mod ħażin. |
(6) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Din id-Direttiva tistabbilixxi kriterji li fuqhom l-Istati Membri, skond il-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mill-ħtieġa li jingħataw prodotti mediċinali veterinarji pubbliċi maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel lill-pubbliku fuq preżentazzjoni ta’ preskrizzjoni biss.
Artikolu 2
Il-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jkunu eżenti mill-ħtieġa li jingħataw fuq preżentazzjoni ta’ preskrizzjoni jekk dawn il-kriterji kollha jiġu sodisfattti:
a) |
l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji hu limitat għall-formulazzjonijiet li ma jeħtieġu l-ebda għarfien partikolari jew ħila sabiex jintużaw dawn il-prodotti; |
b) |
il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżenta l-ebda riskju dirett jew indirett, anke jekk jingħata ħażin, lill-annimal jew l-annimali ttrattati, lill-persuna li tuża l-prodott jew lill-ambjent; |
c) |
id-deskrizzjoni fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihix twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li jiġu kkaġunati minħabba l-użu tajjeb tiegħu; |
d) |
la l-prodott mediċinali veterinarju, u lanqas kwalunkwe prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien qatt qabel oġġett ta' rapporti frekwenti ta’ reazzjoni negattiva serja; |
e) |
it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ma tirreferix għal kontraindikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti oħra użati normalment mingħajr preskrizzjoni; |
f) |
il-prodott mediċinali veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali; |
g) |
m’hemm l-ebda riskju għas-sigurtà tal-konsumatur għal dak li għandu x’jaqsam mar-residwi fl-ikel miksuba minn annimali ttrattati fejn il-prodotti mediċinali veterinarji huma użati b’mod ħażin; |
h) |
m’hemm l-ebda riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal għal dak li għandu x’jaqsam ma’ l-iżvilupp tar-reżistenza għal antimikrobiċi jew sustanzi anthelmintic anke jekk il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawn is-sustanzi huma użati b’mod ħażin. |
Artikolu 3
1. Meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jipprovdu għall-għoti ta’ eżenzjonijiet skond din id-Direttiva, għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan.
2. Jekk notifika skond il-paragrafu 1 ma tkunx saret sal-31 ta’ Marzu 2007 l-aktar tard, l-eżenzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (aa) ta' l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE ma jibqgħux japplikaw.
Artikolu 4
1. Fi żmien 6 xhur mill-avviż imsemmi fl-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din minn dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).