EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005R2037
Commission Regulation (EC) No 2037/2005 of 14 December 2005 amending the conditions for authorisation of a feed additive belonging to the group of coccidiostats Text with EEA relevance
2037/2005/KE: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2037/2005 ta’ l- 14 ta’ Diċembru 2005 li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
2037/2005/KE: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2037/2005 ta’ l- 14 ta’ Diċembru 2005 li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats Test b’rilevanza għaż-ŻEE.
ĠU L 328, 15.12.2005, p. 21–26
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(BG, RO)
ĠU L 321M, 21.11.2006, p. 358–363
(MT)
In force
21.11.2006 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
358 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2037/2005
ta’ l-14 ta’ Diċembru 2005
li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1831/2003 tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-addittiv lasalocid A sodium (Avatec15 %) kien ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Dan l-addittiv huwa bħalissa awtorizzat fil-grupp tal-“coccidiostats” għad-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u għat-tiġieġ li jbidu u t-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (4). Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti bbażat fuq l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u huwa soġġett għall-verifiki u għall-proċeduri fl-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni. |
(2) |
Il-kumpanija kkonċernata ressqet dokumentazzjoni supplimentari ġdida fejn intalbet modifika tal-mezz ta’ ġarr eżistenti. |
(3) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi dwar il-possibbiltà ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv wara opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) dwar jekk l-awtorizzazzjoni għadhiex tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati f’ dak ir-Regolament. |
(4) |
Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tevalwa d-dejta rilevanti li tappoġġa l-applikazzjoni għat-tibdil ta’ l-awtorizzazzjoni li tissemma fir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 u biex tagħtiha parir dwar l-effetti ta’ ħsara possibbli fuq is-sikurezza u l-effikaċja meta l-lasalocid A sodium jintuża minn mezz ta’ ġarr ġdid. Wara din it-talba, fis-26 ta’ Awissu ta’ l-2005 l-Awtorità ppubblikat opinjoni dwar l-użu tal-lasalocid A sodium fl-għalf. |
(5) |
L-opinjoni ta' l-Awtorita tikkonkludi li l-użu tal-formulazzjoni l-ġdida mhux mistenni li jintroduċi riskji oħrajn jew dubji għas-sikurezza tal-bniedem, ta' l-annimali jew ta' l-ambjent, u li l-formulazzjoni l-ġdida ma tinfluwenzax ħażin l-istabbiltà tal-lasalocid A sodium. |
(6) |
Ġie stabbilit Livell Massimu tar-Residwu (MRL) għas-sustanza kkonċernata mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 (5) li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali. |
(7) |
Ir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 għandhom għalhekk jiġu emendati kif jixraq. |
(8) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, il-parti li tirrigwarda l-E 763, lasalocid A sodium hija mibdula bit-test fl-Anness I tar-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 huwa mibdul bl-Anness II tar-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar il-14 ta’ Diċembru 2005.
Għall-Kummissjoni
Markos KYPRIANOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005. (ĠU L 59, tal-5.3.2005, p. 8).
(2) ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva ġiet irrevokata mir-regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) ĠU L 296, tas-17.11.1999, p. 3.
(4) ĠU L 269, tas-17.8. 2004, p. 14.
(5) ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 712/2005 (ĠU L 120, tat-12.5.2005, p. 3).
ANNESS I
Nru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv |
Isem u nru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija ta’ l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni |
Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) |
||||||||||||||||||
mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ |
||||||||||||||||||||||||||||
Coccidiostats u histomonostats |
||||||||||||||||||||||||||||
E 763 |
Alpharma (Belgium) BVBA |
Lasalocid A sodium 15 g/100g (Avatec 15 %cc) |
|
Dundjani |
12-il ġimgħa |
90 |
125 |
Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
|
30.09.2009 |
Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90) |
||||||||||||||||||
Lasalocid A sodium 15 g/100g (Avatec 150G) |
|
Dundjani |
12-il ġimgħa |
90 |
125 |
Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
|
30.09.2009 |
Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90) |
ANNESS II
Nru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv |
Isem u nru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija ta’ l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni |
Kontenut Residwu Limiti (MRLs) |
||||||||||||||||||
mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ |
||||||||||||||||||||||||||||
Coccidiostats u histomonostats |
||||||||||||||||||||||||||||
E 763 |
Alpharma (Belgium) BVBA |
Lasalocid A sodium 15 g/100g (Avatec 15 %cc) |
|
Tiġieġ għat-tismin |
— |
75 |
125 |
Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
|
20.08.2014 |
Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90) |
||||||||||||||||||
Tiġieġ li trabbew biex ibidu |
16-il ġimgħa |
75 |
125 |
20.08.2014 |
||||||||||||||||||||||||
Lasalocid A sodium 15 g/100g (Avatec 150G) |
|
Tiġieġ għat-tismin |
— |
75 |
125 |
Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
|
20.08.2014 |
Regolament tal-Kummissjoni(KEE) Nru 2377/90) |
||||||||||||||||||||
Tiġieġ li trabbew biex ibidu |
16-il ġimgħa |
75 |
125 |
20.08.2014 |