1.   Dan ir-Regolament jippreskrivi:

2.   L-Artikolu 6(2) u (3) u t-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 91/414/KEE m’għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament sakemm il-proċeduri li għalihom hemm dispożizzjoniet f’dan ir-Regolament f’dak li għandu x’ jaqsam ma’ sustanzi bħal dawn ma jkunux għadhom ġew finalizzati.

3.   Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għal:

1.   Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità jew awtoritajiet biex twettaq id-dmirijiet ta’ l-Istati Membri kif definiti f’dan ir-Regolament.

2.   L-awtoritajiet nazzjonali elenkati fl-Anness III għandhom jikkoordinaw u jiżguraw li jkun hemm il-kuntatti kollha meħtieġa man-notifikanti, Stati Membri oħra, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) fi qbil ma’ dan ir-Regolament.

Kull Stat Membru għandu jipprovdi d-dettalji dwar l-awtorità nazzjonali ta’ koordinament nominata lill-Kummissjoni, lill-EFSA u lill-awtorità nazzjonali ta’ koordinament nominata ta’ kull Stat Membru ieħor u jinfurmhom dwar xi modifikazzjoni f’dan.

1.   Kull produttur f’xi Stat Membru ġdid imsemmi fl-Artikolu 1(1)(b) ta’ dan ir-Regolament li jixtieq jiżgura li ssir l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandu jinnotifika d-dettalji stipulati fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament lill-Kummissjoni, notifikanti oħra għal din is-sustanza u l-Istat Membru relatur mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

2.   Kull produttur li jagħmel notifika skond il-paragrafu 1 għandu jħares id-dmirijiet tal-produtturi jew tan-notifikanti stipulati f’dan ir-Regolament għas-sustanzi attivi notifikati.

3.   F’każ li xi produttur fi Stat Membru ġdid ma jissottmettiex notifika għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, fi qbil mal-paragrafu 1, għandu jitħalla jieħu sehem fil-programm ta’ ħidma kollettivament flimkien ma’ notifikant ieħor jew oħrajn tas-sustanza attiva, inkluż xi Stat Membru li jkun innotifika fi qbil tal-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Meta ebda notifika ma tkun waslet għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, Stat Membru ġdid jista’ jistqarr li huwa interessat jappoġġja l-inklużjoni ta’ din is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE billi jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru relatur.

Din in-notifika għandha tkun ippreżentata kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Istati Membri li ebda notifika ma ġiet ippreżentata għal din is-sustanza attiva.

Stat Membru li jkun qed jippreżenta notifika bħal din għandu minn dak il-ħin lil hinn ikun ittrattat bħala l-produttur għall-għanijiet ta’ valutazzjoni tas-sustanza attiva msemmija.

5.   Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I ta’ din id-Direttiva sustanzi attivi msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament li dwarhom ma saret ebda notifika fi qbil mal-paragrafi 1 jew 4 ta’ dan l-Artikolu. Id-deċiżjoni għandha tistqarr ir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ inklużjoni.

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn fiż-żmien stipulat fid-Deċiżjoni.

1.   F’każ li għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ikun hemm aktar minn notifikant wieħed, in-notifikanti għandhom jieħdu l-passi kollha raġjonevoli biex jippreżentaw l-inkartament għal din is-sustanza kollettivament.

F’każ li l-inkartament ma jkunx preżentat minn dawn in-notifikanti kollha, għandu jkun fih dettalji dwar l-isforzi magħmula u r-raġunijiet li għalihom ċerti notifikanti ma ħadux sehem fil-preżentazzjoni ta’ l-inkartament.

2.   F’kaz li xi sustanza attiva ġiet notifikata minn aktar minn notifikant wieħed, dawn in-notifikanti għandhom għal kull studju li jinvolvi annimali invertebrati, jipprovdu d-dettalji dwar in-numru ta’ provi magħmula biex jevitaw duplikazzjoni ta’ ttestjar u jagħtu, jekk ikun il-każ, ir-raġjunijiet li għalihom għamlu studju duplikat.

1.   In-notifikant għandu jippreżenta l-inkartament għas-sustanza attiva (“l-inkartament”) lill-Istat Membru relatur.

2.   L-inkartament għandu jkun fih dan li ġej:

3.   Meta jintalab mill-Istat Membru relatur, kif hemm previst fl-Artikolu 20(2) li jiċċirkola l-inkartament sommarju aġġornat jew, fejn ikun rilevanti l-inkartament komplut aġġornat jew partijiet minnu n-notifikant għandu jagħmel hekk mhux aktar tard minn xhar mid-data ta’ meta jirċievi din it-talba.

1.   Fejn l-inkartament jirrigwarda xi sustanza attiva elenkata f’Parti A ta’ l-Anness I, flimkien ma’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 5 u l-Artikolu 6(2), in-notifikant għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja li tirrigwarda s-sustanza attiva u l-prodott ta’ tħaris tal-pjanti (meta jkun il-każ):

2.   L-inkartament għandu jkun fih fiżikament it-test individwali u r-rapporti ta’ studju li fihom l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 1.

3.   Kull Stat Membru għandu jispeċifika n-numru ta’ kopji ta’ l-inkartament li għandhom jintbagħtu min-notifikant meta jkun qed jaġixxi ta’ relatur u meta jirċievi kopji skond l-Artikolu 20(2).

Il-format ta’ l-inkartament għandu jqis ir-rakkomandazzjonijiet magħmula fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

1.   Fejn l-inkartament jirrigwarda sustanza attiva elenkata fíl-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I, in-notifikant għandu jippreżenta inkartament u inkartament sommarju.

2.   In-notifikant(i) għandu/għandhom jinkludi/u fl-inkartament sommarju:

It-testijiet u l-istudji kif imsemmija fil-paragrafu 2(b) ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu dawk rilevanti għall-assessjar tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE għal preparazzjoni waħda jew aktar għall-użu filwaqt li għandu jitqies il-fatt li diskrepanza fid-data fl-inkartament fir-rigward ta’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE li tirriżulta mill-medda limitata proposta ta’ użu rappreżentattiv tas-sustanza attiva, tista’ twassal għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni ta’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

3.   L-inkartament komplut għandu fiżikament jkun fih it-test individwali u r-rapport ta’ studju li jirrigwardaw l-informazzjoni kollha msemmija f’punt (b) u t-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 2.

4.   Kull Stat Membru għandu jispeċifika n-numru ta’ kopji u l-format tas-sommarju u l-inkartamenti kompluti li għandhom jintbagħtu minn notifikanti.

Huma u jiddefinixxu l-format ta’ l-inkartamenti kompluti u dawk f’sommarju l-Istati Membri għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet magħmula fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

1.   F’każ li n-notifikant ma jippreżentax l-inkartament jew xi parti minnu qabel l-iskadenza rilevanti stipulata fl-Artikolu 12, l-Istat Membru relatur, għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA fi żmien xagħrejn mid-data ta’ l-iskadenza u jipprovdi xi ġustifikazzjoni għad-dewmien mgħotija minn notifikanti.

2.   Fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni preżentata mill-Istat Membru relatur fi qbil mal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiddetermina jekk in-notifikant ippruvax li d-dewmien fil-preżentazzjoni ta’ l-inkartament kienx ikkawżat minn force majeure.

Jekk dan ikun il-każ, għandha tistabbilixxi skadenza ġdida għall-preżentazzjoni ta’ inkartament li jħares ir-rekwiżiti rilevanti ta’ l-Artikoli 5, 6, 9, u 10 ta’ dan ir-Regolament fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludiex fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva sustanza attiva li għaliha ebda inkartament ma jkun ġie preżentat fiż-żmien stipulat fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament jew it-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu. Id-Deċiżjoni għandha tistqarr ir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ inklużjoni.

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi fiż-żmien stipulat f’din id-Deċiżjoni.

1.   Jekk notifikant jiddeċiedi li jġib fit-tmiem il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ ħidma għal xi sustanza attiva, għandu jinforma minnufih lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni, lill-EFSA u lin-notifikanti l-oħra kollha tas-sustanza attiva msemmija dwar id-deċiżjoni tiegħu u jipprovdi r-raġunijiet.

F’każ li xi notifikant itemm il-parteċipazzjoni tiegħu jew jonqos li jħares dmiru skond dan ir-Regolament, il-proċeduri previsti fl-Artikoli 15 sa 24 għandhom jiġu terminati fir-rigward ta’ l-inkartament tiegħu.

2.   Jekk notifikant jasal fi ftehim ma’ produttur ieħor li n-notifikant għandu jinbidel għall-għanijet ta’ akbar parteċipazzjoni fil-programm ta’ ħidma skond dan ir-Regolament, in-notifikant u dan il-produttur għandhom jinfurmaw l-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA bi stqarrija komuni li dan il-produttur l-ieħor għandu jissostitwixxi n-notifikant oriġinali fit-twettiq tad-dmirijiet tan-notifikant skond id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ l-Artikoli 4, 5,6,9,10,12 u 24. Għandhom jiżguraw li n-notifikanti l-oħra għas-sustanza msemmija jkunu nfurmati fl-istess ħin.

Il-produttur l-ieħor f’dan il-każ għandu jkun responsabbli kolleġġjalment flimkien man-notifikant oriġinali għal xi spejjeż li jibqgħu pagabbli fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tan-notifikant skond ir-reġim stabbilit mill-Istati Membri skond l-Artikolu 30.

3.   Jekk in-notifikanti kollha għal xi sustanza attiva jtemmu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-programm ta’ ħidma Stat Membru jista’ jagħżel li jaġixxi ta’ notifikant għall-għanijiet ta’ aktar parteċipazzjoni fil-programm ta’ ħidma.

Kull Stat Membru li jixtieq jaġixxi bħala notifikant għandu jinforma lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA mhux aktar tard minn xahar mid-data ta’ meta jkun infurmat li n-notifikanti kollha ddeċiedew li jtemmu l-parteċipazzjoni tagħhom u għandu jissostitwixxi n-notifikant oriġinali fit-twettiq tad-dmirijiet tan-notifikant skond id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ l-Artikoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 u 24.

4.   L-informazzjoni kollha għandha tibqa’ disponibbli lill-Istati Membri relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA

1.   Bla ħsara għall-Artikolu 18 l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-inkartamenti kollha preżentati lilu.

2.   Bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istat Membru relatur m’għandux jaċċetta l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda matul il-valutazzjoni ħlief kif hemm previst fl-Artikolu 9(1)(c) ta’ dan ir-Regolament.

Iżda, l-Istat Membru relatur jista’ jitlob lin-notifikant jippreżenta aktar data meħtieġa biex tiċċara l-inkartament. Hu u jagħmel dan l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi skadenza sa meta l-informazzjoni għandha tintbagħat. L-iskadenza m’għandiex teffettwa l-iskadenza għall-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar mill-Istat Membru relatur lill-EFSA kif hemm previst fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1).

3.   L-Istat Membru relatur jista’, mill-bidu tal-valutazzjoni ta’ l-inkartament:

4.   In-notifikanti jistgħu jitolbu parir speċifiku mill-Istat Membru relatur.

1.   L-Istati Membri relaturi għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni fi ħdan kull grupp stabbilit fl-Anness I u għandhom jorganizzaw din il-kooperazzjoni bl-aktar mod effettiv u effiċjenti.

2.   L-Istat Membru relatur identifikat fi ħdan kull grupp fl-Anness I bħala “r-relatur kap” għandu jieħu rwol ta’ kap fl-organizzazzjoni ta’ din il-kooperazzjoni u l-organizzazzjoni tas-servizz ta’ pariri lin-notifikanti fejn jidħlu kwistjonijiet ta’ interess ġenerali lill-Istati Membri konnessi.

1.   L-Istat Membru relatur għandu jassessja l-listi ta’ kontroll ipprovduti minn notifikanti fi qbil ma’ l-Artikolu 10(2)(c);

2.   L-istat Membru relatur għandu ta’ l-inqas tliet xhur mid-data ta’ meta jirċievi l-inkartamenti kollha għal xi sustanza attiva jirrapporta lill-Kummissjoni dwar il-kompletezza ta’ l-inkartamenti.

3.   Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom xi inkartament jew aktar inkartamenti jitqiesu bħala kompluti, l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-valutazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 15 u 19, sakemm il-Kummissjoni ma tinformax lill-Istat Membru relatur, fi żmien xahrejn mid-data ta’ meta jasal ir-rapport ta’ l-Istat Membru relatur dwar il-kompletezza, li ma jqiesx li l-inkartament hu komplut.

4.   Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jew il-Kummissjoni jqisu li ebda inkartament mhu komplut fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikoli 5, 6 u 10, il-Kummissjoni għandha, fi żmien tliet xhur mid-data li fiha tirċievi r-rapport ta’ l-Istat Membru relatur dwar il-kompletezza, tirreferi dan ir-rapport lill-Kumitat Permanenti għall-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali.

Fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jkun deċiż jekk xi inkartament għandux jitqies komplut fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikoli 5, 6 u 10.

5.   Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha ebda inkartament komplut ma ġie ppreżentat sa l-iskadenza prevista fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament jew it-tieni sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 13(2).

1.   F’każ li sustanzi attivi elenkati fil-Parti D ta’ l-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ġew valutati skond id-Direttiva 98/8/KE dawn il-valutazzjonijiet għandhom jitqiesu, fejn ikun rilevanti, għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   F’każ li sustanzi attivi ġew valutati skond stadju minn ta’ qabel tal-programm ta’ ħidma msemmija fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE dawn il-valutazzjonijiet għandhom jitqiesu, fejn hu rilevanti, għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.

3.   L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta u jirrapporta biss dwar dawk is-sustanzi attivi li għalihom ta’ l-inqas inkartament wieħed tqies bħala komplut fi qbil ma’ l-Artikoli 5, 6, u 10. Għal inkartamenti li jirrigwardaw l-istess sustanza attiva mhux meqjusa bħala kompluti, għandu jara’ jekk l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva f’dawn l-inkartamenti humiex paragunabbli ma’ l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva fl-inkartamenti meqjusa kompluti. Għandu jżomm rekord tal-fehmiet tiegħu dwar dan il-punt fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar.

L-istat Membru relatur għandu jqies l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti potenzjalment perikolużi fl-inkartamenti l-oħra preżentati minn kwalunkwe notifikant jew minn kwalunkwe parti terza fi qbil ta’ l-Artikolu 11.

1.   L-abbozz tar-rapport ta’ assessjar għandu jintbagħat kemm jista’ jkun fil-format rakkomandat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

2.   L-Istat Membru relatur għandu jitlob lin-notifikanti biex jippreżenta inkartament sommarju aġġornat lill-EFSA, lill-Istati Membri l-oħra u fuq talba lill-Kummissjoni fl-istess ħin li l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar tar-relatur jintbagħat lill-EFSA.

L-Istati Membri, il-Kummissjoni jew l-EFSA jistgħu jitolbu permezz ta’ l-Istat Membru relatur li n-notifikanti jibagħatulhom inkartament komplut aġġornat jew partijiet minnu. In-notifikant għandu jipprovdi kull inkartament hekk aġġornat sad-data speċifikata fit-talba.

1.   L-Istat Membru relatur għandu jibagħat l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn 12 il-xahar mill-iskadenza kif hemm previst fl-Artikolu 12(a).

2.   L-Istat Membru relatur għandu jinkludi fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar riferiment għal kull test jew studju li jirrigwarda kull punt ta’ l-Anness II (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva 91/414/KEE u għal kull punt ta’ l-Anness III (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva li fuqha jkun sar l-assessjar.

Dan ir-riferiment għandu jsir taħt forma ta’ lista ta’ rapporti ta’ testijiet u studji inklużi t-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta’ l-istudju jew it-test u d-data ta’ pubblikazzjoni, il-livell sa fejn l-istudju jew it-test twettaq, l-isem tad-detentur, u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mid-detentur jew in-notifikant għall-protezzjoni tad-data.

3.   Fl-istess ħin li l-Istat Membru relatur jibgħat ir-rapport ta’ assessjar tiegħu lill-EFSA kif hemm previst fil-paragrafu 1, għandu jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni:

4.   Barra mill-kondizzjonijiet għall-inklużjoni proposti skond il-paragrafu 2(a) ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru relatur jista’ jindika jekk ikunx identifika, għall-firxa limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi msemmija fl-inkartament, kull informazzjoni nieqsa mill-inkartament li tista’ tintalab mill-Istati Membri bħala informazzjoni ta’ konferma meta jiġu biex jagħtu awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE għall-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva.

1.   L-Istat Membru relatur għandu jibgħat abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn 12 il-xahar mid-data li fiha ttieħdet id-deċiżjoni li l-inkartament ikun komplut skond l-Artikolu 18(2).

2.   L-Istat Membru relatur għandu jinkludi fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar riferiment għal kull test jew studju li jirrigwarda kull punt ta’ l-Anness II (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva 91/414/KEE u għal kull punt ta’ l-Anness III (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva li fuqha jkun sar l-assessjar.

Dan ir-riferiment għandu jsir taħt sura ta’ lista ta’ rapporti ta’ testijiet u studji bl-inklużjoni tat-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta’ l-istudju jew it-test u data ta’ pubblikazzjoni, il-livell li fih sar it-test jew l-istudju, l-isem tad-detentur, u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mid-detentur jew notifikant għall-protezzjoni tad-data.

3.   Fl-istess ħin li fih l-Istat Membru relatur jibgħat ir-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kif hemm previst fil-paragrafu 1, għandu jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni:

1.   Stat Membru relatur għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA malli jidher ċar li ma jkunx ser jista’ jħares l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikoli 21(1) u 22(1) għall-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA u jagħti r-raġunijiet għad-dewmien.

2.   Tista’ tittieħed deċiżjoni li xi Stat Membru relatur jiġi sostitwit għal xi sustanza attiva partikolari minn Stat Membru ieħor f’każ li:

Din is-sostituzzjoni tiġi deċiża fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

3.   Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni li xi Stat Membru relatur jiġi sostitwit l-Istat Membru relatur originali għandu minnufih wara li tittieħed din id-deċiżjoni jinforma n-notifikanti u għandu jittrasferixxi lill-Istat Membru relatur nominat il-korrispondenza u l-informazzjoni kollha li jkun irċieva bħala Stat Membru relatur għas-sustanza attiva msemmija.

L-Istat Membru oriġinali għandu jibgħat lura lin-notifikant dik il-parti tal-ħlas msemmija fl-Artikolu 30 li ma tkunx intużat. L-Istat Membru relatur nominat jista’ jitlob il-ħlas ta’ dritt ieħor skond l-Artikolu 30.

1.   L-EFSA, sa 30 jum mid-data ta’ meta tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar kif hemm previst fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1) ta’ dan ir-Regolament, għandha tiċċekkja li jħares il-format rakkomandat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

F’każijiet eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar jidħer b’mod ċar li ma jħarisx dawn il-ħtiġijiet il-Kummissjoni għandha tiftieħem ma’ l-EFSA u l-Istat Membru relatur fuq perjodu ta’ żmien għal preżentazzjoni mill-ġdid ta’ rapport emendat li m’għandux jaqbeż it-tliet xhur.

2.   L-EFSA għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tista’ torganizza konsulta ta’ esperti inkluż l-Istat Membru relatur.

3.   L-EFSA tista’ tikkonsulta xi uħud jew n-notifikanti kollha tas-sustanzi attivi msemmija fl-Anness I dwar l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar jew partijiet minnu fuq is-sustanzi attivi rilevanti.

4.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, il-preżentazzjoni ta’ studji ġodda m’għandiex tiġi aċċettata mill-EFSA wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Iżda, l-Istat Membru relatur, bi qbil ma’ l-EFSA, jista’ jitlob lin-notifikanti jippreżentaw sa ċerti skadenzi speċifikati aktar data meqjusa meħtieġa mill-Istat Membru relatur jew l-EFSA biex ikun iċċarat l-inkartament.

5.   L-EFSA għandha tara’ li jkun disponibbli fuq talba speċifika jew iżżomm disponibbli għall-konsultazzjoni tan-nies dan li ġej:

6.   L-EFSA għandha tevalwa l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar u tippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija tħares il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard minn sena mid-data li fiha tkun irċevit sew l-inkartament minn notifikant, skond l-Artikolu 15(3) ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar iċċekkjat dwar it-tħaris tiegħu skond il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Fejn xieraq, l-EFSA għandha tagħti l-valutazzjoni tagħha dwar l-għażliet disponibbli li skond it-talba magħmula iħarsu l-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u xi ħtiġijiet ta’ data identifikati.

Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skema għall-preżentazzjoni tal-valutazzjoni biex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom ukoll jaqblu dwar il-format tal-valutazzjoni.

1.   Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport abbozz ta’ reviżjoni mhux aktar tard minn erba’ xhur mid-data li fiha tasal il-valutazzjoni EFSA prevista fl-Artikolu 24(6).

2.   Bla ħsara għal xi proposta li tista’ tintbagħat minnha bil-ħsieb li temenda l-Anness għad-Direttiva 79/117/KEE, u fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni finalizzat previst fl-Artikolu 26 ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali:

Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata bi tħaris tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.

3.   Barra mill-kondizzjonijiet għall-inklużjoni proposti skond il-paragrafu 2(a), il-Kummissjoni tista’ tindika jekk identifikatx xi informazzjoni nieqsa mill-inkartament li jista’ jkun meħtieġ mill-Istati Membri meta jaslu biex jagħtu l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE.

1.   Għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu reġim li jobbliga lin-notifikanti li jħallsu dritt jew jagħmlu ħlas għall-ipproċessar amministrattiv u l-valutazzjoni ta’ l-inkartamenti.

Id-dħul minn dawn id-drittijiet jew ħlasijiet għandu jintuża għall-iffinanzjar esklużiv ta’ dawk l-ispejjeż li attwalment jidħol għalihom l-Istat Membru relatur jew għall-iffinanzjar ta’ l-attivitajiet ġenerali ta’ l-Istati Membri li jirriżultaw mid-dmirijiet tagħhom skond l-Artikoli 15 sa 24.

2.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont tad-dritt jew ħlas imsemmi fil-paragrafu 1 b’mod trasparenti biex ma jaqbżux l-ispiża reali ta’ l-eżami u l-ipproċessar amministrattiv ta’ l-inkartamenti jew l-attivitajiet ġenerali ta’ l-Istati Membri li jirriżultaw minn dmirijiethom skond l-Artikoli 15 sa 24.

Iżda, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu dispożizzjonijiet għal skala ta’ ħlas fiss ibbażata fuq il-medja ta’ l-ispejjeż fil-kalkolu tad-dritt totali.

3.   Id-dritt jew il-ħlas għandu jitħallas fi qbil tal-proċedura li għad trid tiġi stabbilita mill-awtoritajiet f’kull Stat Membru kif hemm imniżżel fl-Anness IV.