5.7.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea

55

(1)

Kif previst fl-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, coccidiostats imniżżel fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 ġew awtorizzati provviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u ġew trasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B minħabba l-evalwazjoni tagħhom mill-ġdid bħala addittivi marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkulazzjoni tagħhom.

(2)

Applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi għall-addittivi msemmija hawn fuq. Minbarra dan, l-Artikolu 9g(4) tad-Direttiva 70/524/KEE kien jeħtieġ li d-dossiers li għandhom x’jaqsmu ma’ dawn l-applikazzjonijiet jiġu sottomessi mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, bl-iskop ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Id-data kellha tiġi prodotta kif previst fl-Artikolu 4 ta’ dik id-Direttiva.

(3)

L-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, jipprovdi li, wara evalwazzjoni mill-ġdid tad-dossiers li ġew sottomessi, l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ l-addittivi kkonċernati titneħħa jew, skond il-każ, tiġi mibdula b’awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tagħhom għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin permezz ta’ l-adozzjoni ta’ Regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003.

(4)

Il-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott decoquinate (Deccox®), addittiv li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u għal sustanzi mediċinali oħra” mniżżla fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE, ressqet dossier u applikazzjoni li tawtorizza, skond l-Artikolu 9g(2) u (4) ta’ dik id-Direttiva.

(5)

Ir-Regolament tal-Parlament u tal-Kunsill (KE) Nru 178 tat-28 ta’ Jannar 2002 li għandu x’jaqsam mal-prinċipji ġenerali u dak li jeħtieġ għal-liġi ta’ l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ħa r-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi magħquda mal-Kummissjoni billi ħareġ opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam tal-kompetenza tiegħu. Il-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-ikel ta’ l-annimali, ta opinjoni favorevoli għal dak li għandu x’jaqsam mas-sigurtà u ma’ l-effiċjenza tad-Deccox® ibbażat fuq il-decoquinate għat-tiġieġ għas-smien.

(6)

Il-Kummissjoni ħadet il-miżuri neċessarji kollha biex tiżgura li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodott decoquinate (Deccox®) titlesta sal-limitu taż-żmien ipprovdut bl-Artikolu 9g(5) tad-Direttiva 70/524/KEE. L-evalwazzjoni mill-ġdid tagħhom uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti sabiex jinkludu d-Deccox® ibbażat fuq decoquinate fil-Kapitolu I tal-lista mniżżla fl-Artikolu 9t(b) ta’ din id-Direttiva, bħala addittiv marbut mal-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni awtorizzata għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin.

(7)

L-Artikolu 9g(6) tad-Direttiva 70/524/KEE jagħti lok għall-estenzjoni awtomatika tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi kkonċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fil-każ li, għal raġunijiet li min għandu l-awtorizazzjoni m’għandux kontroll fuqhom, l-ebda Deċiżjoni ma tista’ tittieħed fuq l-applikazzjoni qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika għall-awtorizzazzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Bosta talbiet għal informazzjoni oħra ġew magħmula waqt il-proċess ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, li testendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni għar-raġuni li l-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott ikkonċernat m’għandhiex kontroll fuqu.

(8)

L-Artikolu 9m tad-Direttiva 70/524/KEE jipprevedi li addittiv jista’ jkompli jiġi awtorizzat sabiex juża l-istokk jekk il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a(b) u (e) tkompli tintlaħaq. Peress li m’hemmx raġunijiet ta’ sigurtà sabiex jitneħħa mill-ewwel il-prodott decoquinate mis-suq, hu xieraq li l-perjodu transizzjonali ta’ sitt xhur jitħalla għall-iskart ta’ l-istokk eżistenti ta’ l-addittiv.

(9)

Il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri jeħtieġu li jħarsu lill-ħaddiema mill-espożizzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Madankollu, protezzjoni bħal din hi żgurata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (3).

(10)

Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,