32002R1937

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1937/2002

tat-30 ta’ Ottubru 2002

li jemenda l-Annessi II u III mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jipprovdi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġina mill-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jipprovdi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ fdalijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġina mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1752/2002 [2], u partikolarment l-Artikoli 6 u 8 tiegħu,

Billi:

(1) Skond ir-Regolament (KE) Nru 2377/90, għandhom jiġu stabbiliti progressivament limiti massimi ta’ fdalijiet għas-sustanzi kollha li huma attivi farmakoloġikament li jkunu wżati fil-Komunità f’prodotti mediċinali veterinarji intenzjonati għall-amministrazzjoni lill-annimali li jintużaw għall-ikel.

(2) Il-limiti massimi ta’ fdalijiet għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżami mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni kollha rilevanti dwar is-sigurtà tar-residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali u l-impatt tal-fdalijiet fl-ipproċessar industrijali ta’ l-ikel.

(3) Sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tal-fdalijiet fi prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġina mill-annimali, huwa neċessarju li jiġu speċifikati l-ispeċi ta’ annimali li fihom jistgħu jkunu preżenti fdalijiet, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti rilevanti tal-laħam miksuba mill-annimal trattat (it-tessut immirat) u n-natura tal-fdalijiet li tkun rilevanti għall-monitoraġġ tal-fdalijiet (il-fdalijiet ta’ l-istrument li jimmarka).

(4) Għall-kontroll tal-fdalijiet, kif stabbilit fil-leġislazzjoni Komunitarja fuq din il-materja, normalment għandhom ikunu stabbiliti limiti massimi ta’ fdalijiet għat-tessut bersall tal-fwied jew il-kliewi. Iżda, il-fwied u l-kilwa huma frekwentement imneħħija mill-karkassi fil-kummerċ internazzjonali, u għalhekk il-limiti massimi ta’ fdalijiet għandhom dejjem ikunu stabbiliti għat-tessuti tal-muskoli jew tax-xaħam.

(5) Fil-każ tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-għasafar li jbidu, l-annimali li jreddgħu, jew in-naħal ta’ l-għasel, limiti massimi ta’ residwi għandhom jkunu stabbiliti wkoll għall-bajd, ħalib jew għasel.

(6) Is-Salicylate ta’ l-aluminju, bażiku u omeprazole għandhom jiddaħħlu fl-Anness II mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

(7) Sabiex jitlestew l-istudji xjentifiċi, għandhom jiddaħħlu t-tulathromycin u l-fenvalerate fl-Anness III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

(8) Għandu jingħata perjodu xieraq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri sabiex jagħmlu l-aġġustament neċessarju għall- awtorizzazzjonijiet sabiex ipoġġu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li jkunu ġew approvati skond id-Direttiva 2001/82/KE [3] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill sabiex jieħdu in konsiderazzjoni id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

(9) Il-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L-Artikolu 1

L-Annessi II u III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati permezz ta’ dan ir-Regolament kif jirriżulta mill-Anness ta’ dan ir-Regolament.

L-Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u huwa japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, it-30 ta’ Ottubru 2002.

F’isem il-Kummissjoni

Erkki Liikanen

Membru tal-KummissjoniL

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] ĠU L 264, tat-2.10.2002, p. 18.

[3] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 1.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness II mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif ġej:

1. Kimiċi mhux organiċi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | Speċi ta' l-annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

Salicylate ta' l-aluminju, bażiku | L-ifrat | Għall-użu orali biss; Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib li jiġi konsumat mill-bniedem" |

2. Komposti Organiċi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | Speċi ta' l-annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

Omeprazole | L-ekwini | Għall-użu orali biss" |

B. L-Anness III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibjotiċi

1.2.2. Makrolidi

"Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu ta' l-immarkar | Speċi ta' l-annimali | MRL | Tessuti eżaminati | Dispożizzjonijiet oħra |

Tulathromycin | (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl-3, 4, 10, 13-tetrahydroxy-3, 5, 8, 10, 12, 14-hexamethyl-l1-[[3, 4, 6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-decan-l5-one espressi bħala ekwivalenti għat-tulathromycin | L-ifrat | 100 µg/kg | Xaħam | L-MRL temporanji jiskadu fl-1 ta' Lulju 2004; mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu ħalib li jiġi konsumat mill-bniedem |

3000 µg/kg | Fwied |

3000 µg/kg | Kliewi |

Il-ħnieżer | 100 µg/kg | Ġilda u xaħam | L-MRL temoranji jiskadu fl-1 ta' Lulju 2004 |

3000 µg/kg | Fwied |

3000 µg/kg | Kliewi" |

2. Aġenti ta’ kontra l-parassiti

2.2. Aġenti ta’ kontra l-ektoparassiti

2.2.3. Pyrethroids

"Sustanza(i) attiva(i) farmakoloġikament | Residwu ta' l-immarkar | Speċi ta' l-annimali | MRL | Tessuti eżaminati | Dispożizzjonijiet oħra |

Fenvalerate | Fenvalerate (somma ta' RR, SS, RS u SR isomers) | L-ifrat | 25 µg/kg | Muskoli | L-MRL temporanji jiskadu fl-1 ta' Lulju 2004; |

250 µg/kg | Xaħam |

25 µg/kg | Fwied |

25 µg/kg | Kliewi |

40 µg/kg | Ħalib" |

--------------------------------------------------