This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32002L0098
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30–40
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 07/08/2009
Official Journal L 033 , 08/02/2003 P. 0030 - 0040
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu, Wara li kkunsidraw il-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1], Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3], Huma u jaġixxu bi qbil mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat ta’ Konċiljazzjoni fl-4 ta’ Novembru 2002, Billi: (1) Il-punt safejn huwa użat id-demm tal-bniedem jitlob terapewtikament li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm jiġi żgurat sabiex tiġi pprevenuta partikolarment it-trasmissjoni ta’ mard. (2) Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni. (3) Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plasma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [5]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess. (4) Rigward id-demm jew komponenti tad-demm bħala materjal tal-bidu għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali fabbrikati u mibjugħa mill-istess ditta (proprjetarji), id-Direttiva 2001/83/KE tirreferi għal miżuri li jridu jittieħdu minn Stati Membri biex jipprevjienu t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, li jikkomprendu l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rigward partikolarment l-għażla u t-testjar ta’ donaturi tad-demm u tal-plasma. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jippromwovu awto-suffiċjenza Komunitarja f’demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa ta’ demm u komponenti tad-demm. (5) Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif mistħoqq. (6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994 dwar is-Sigurtà tad-Demm u Awto-suffiċjenza fil-Komunita Ewropea identifikat il-bżonn għal strateġija tad-demm sabiex tiġi infurzata kunfidenza fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni tad-demm u biex tippromwovi awto-suffiċjenza Komunitarja. (7) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Ġunju 1995, dwar is-sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità [6], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tisottometti proposti xierqa fil-qafas ta’ l-iżvilupp ta’ strateġija tad-demm. (8) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Novembru 1996 dwar strateġija lejn sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea [7], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tissottometti proposti bħala materja ta’ urġenza bil-ħsieb li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ avviċinament ikkordinat lejn is-sigurtà tad-demm u prodotti mid-demm. (9) Fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta’ l-14 ta’ Settembru 1993 [8], it-18 ta’ Novembru 1993 [9], l-14 ta’ Lulju 1995 [10], u s-17 ta’ April 1996 [11] dwar sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm permezz ta’ donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa fil-Komunità Ewropea, il-Parlament Ewropew enfasizza l-importanza li jiġi żgurat il-livell l-aktar għoli ta’ sigurtà tad-demm u tenna l-appoġġ kontinwu għall-għan ta’ awto-suffiċjenza Komunitarja. (10) Fl-elaborazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva tqieset l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti Mediċinali u Mezzi Mediċi kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam. (11) In-natura ta’ trasfużjoni autologous teħtieġ konsiderazzjoni speċifika rigward kif u meta jiġu applikati d-disposizzjonijiet differenti ta’ din id-Direttiva. (12) Banek tad-demm ta’ l-isptar huma unitajiet ta’ l-isptar li jaqdu numru limitat ta’ attivitajiet, ħażna, tqassim, u testijiet ta’ kompatibilità. Sabiex jiġi żgurat li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm huma preservati matul il-katina sħiħa tat-trasfużjoni, waqt li titqies in-natura speċifika u l-funzjonijiet tal-banek tad-demm ta’ l-isptar, disposizzjonijiet rilevanti biss għal dawn l-attivitajiet għandhom jappikaw għal banek tad-demm ta’ l-isptar. (13) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mekkaniżmu xieraq għad-disinjar, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar jeżistu sabiex jiżguraw li l-attivitajiet ta’ ċentri tad-demm huma moqdija bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. (14) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll, li jridu jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorita kompetenti, biex jiżguraw il-konformità ta’ ċ-ċentru tad-demm mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. (15) Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jeħtieġu li jiġu kwalifikati b’mod xieraq u pprovduti b’taħriġ f’waqtu u rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifikazzjonijiet professjonali u l-protezzjoni ta’ ħaddiema. (16) Ċentri tad-demm għandhom jistabbilixxu u jżommu sistemi ta’ kwalità li jinvolvu l-attivitajiet kollha li jistabbilixxu l-għanijiet u r-risponsabilitajiet ta’ politika ta’ kwalità u jimplimentawhom permezz ta’ mezzi bħalma huma pjanar għall-kwalità, kontroll għall-kwalità, assigurazzjoni għall-kwalità, u t-titjib għall-kwalità fis-sistema ta’ kwalità, waqt li jitqiesu l-prinċipji ta’ prattika tajba tal-fabbrikazzjoni kif ukoll is-sistema ta’ stima ta’ konformità tal-KE. (17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta’ proċeduri eżatti ta’ identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta’ ż-żamma ta’ reġistrazzjonijiet, u permezz ta’ sistema xierqa ta’ identifikazzjoni u ta’ tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta’ donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta’ traċċar jista’ jiġi żgurat permezz ta’ ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta’ traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta’ wara l-importazzjoni. (18) Huwa importanti li jiġi introdott sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza biex jinġabar u jiġi evalwat tagħrif dwar l-effetti ta’ ħsara jew mhux mistennija jew reazzjonijiet li jirriżultaw mill-ġbir tad-demm jew komponenti tad-demm sabiex jipprevjenu avvenimenti jew reazzjonijiet simili jew ekwivalenti milli jseħħu biex b’hekk itejbu s-sigurtà ta’ trasfużjoni permezz ta’ miżuri adegwati. Għal dan il-għan sistema komuni ta’ notifikazzjoni ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara marbuta mal-ġbir, il-proċessar, l-ittestjar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u komponenti tad-demm għandhom jiġu stabbiliti fl-Istati Membri. (19) Huwa importanti li meta sejbiet mhux normali jiġu rapportati lid-donatur, għoti rilevanti ta’ pariri ikun ipprovdut ukoll. (20) Prattika moderna ta’ trasfużjoni tad-demm twaqqfet fuq il-prinċipji ta’ servizzi volontarji ta’ donatur, anonimita ta’ kemm id-donatur kif ukoll ir-reċipjent, benevolenza tad-donatur, u nuqqas ta’ qligħ mill-parti taċ-ċentri involuti f’servizzi ta’ trasfużjoni tad-demm. (21) Il-miżuri meħtieġa kollha jridu jittieħdu sabiex donaturi prospettivi tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm jiġu pprovduti b’assigurazzjonijiet rigward il-kunfidenzjalità ta’ xi tagħrif relatat mas-saħħa pprovdut lill-personal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom kif ukoll xi traċċar fil-futur tad-donazzjoni tagħhom. (22) Skond l-Artikolu 152(5) tat-Trattat, id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jaffettwaw disposizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjonijiet tad-demm. L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat jiddikjara li l-Istati Membri ma jistgħux jinżammu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar strinġenti rigward livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà tad-demm u ta’ komponenti tad-demm. (23) Donazzjonijiet tad-demm volontarji u mhux imħallsa huma fattur li jistgħu jikkontribwixxu għal livelli stabbiliti aktar għolja ta’ sigurtà għal komponenti u komponenti tad-demm u għalhekk għall-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem. L-isforzi tal-Kunsill ta’ l-Ewropa f’dan il-qasam għandom jiġu appoġġjati u għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiġu inkoraġġiti donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa permezz ta’ miżuri u inizjattivi xierqa u billi jiżguraw li d-donaturi jiggwadanja għarfien pubbliku akbar, b’hekk jiżdied aktar l-awto-suffiċjenza. Għandha titqies id-definizzjoni ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa tal-Kunsill ta’ l-Ewropa. (24) Demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi jew għall-użu f’mezzi mediċi għandhom jinkisbu minn individwi li l-istat ta’ saħħa tagħhom huwa tali li l-ebda effett ta’ detriment ma jirriżulta bħala riżultat tad-donazzjoni u li kull riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jittieħed jiġi mminimizzat; kull waħda minn u kull donazzjoni tad-demm għandha tiġi ttestjata bi qbil mar-regoli li jipprovdu assigurazzjonijiet li jkunu ttieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex tiġi salvagwardjata s-saħħa ta’ l-individwi li huma r-reċipjenti tad-demm u l-komponenti tad-demm. (25) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi rigward il-proċessar ta’ data personali u l-moviment liberu ta’ data bħal dawn [12] jeħtieġu li d-data rrelatata mas-saħħa ta’ l-individwu jkunu soġġetti għal protezzjoni rinfurzata. Madankollu, ikopru biss data personali u mhux dawk li huma anonimi. Din id-Direttiva għandha għalhekk tintroduċi salvagwardji addizzjonali biex jiġu pprevenuti bidliet mhux awtorizzati lil reġistri ta’ donazzjoni, jew reġistrazzjonijiet ta’ proċessar, jew l-iżvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif. (26) Il-Kummissjoni għandha tingħata l-poter li tistabbilixxi ħtiġijiet tekniċi u tadotta xi bidliet meħtieġa għalihom u għall-Annessi sabiex jitqies progress xjentifiku u tekniku. (27) Twaqqif ta’ ħtiġijiet tekniċi u addattament għal progress għandhom iqisu r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat fil-KE [13], rakkomandazzjonijiet rilevanti tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-WHO kif ukoll indikazzjonijiet ta’ istituzzjonijiet u organizzazzjonijiet rilevanti Ewropej bħal ma huma l-monografi tal-Farmakoea Ewropea. (28) Huwa meħtieġ li l-aħjar parir xjentifiku jsir disponibbli lill-Komunita f’relazzjoni mas-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm, partikolarment rigward l-adattament tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għall-progress xjentifiku u tekniku. (29) Testijiet għandhom jitwettqu f’konformita mal-proċeduri xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti li jirriflettu l-aħjar prattika korrenti kif definit minn, u rivedut regolarment u aġġornat permezz, ta’ proċess xieraq ta’ konsultazzjoni esperta. Dan il-proċess ta’ reviżjoni għandhu jqis kif mistħoqq avvanzi xjentifiċi fil-kisba, inattivazzjoni u eliminazzjoni ta’ patoġeni li jistgħu jiġu trasmessi permezz tat-trasfużjoni. (30) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adotti bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14]. (31) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-disposizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva ikun xieraq li jiġi pprovdut għal penali li jridu jiġu applikati mill-Istati Membri. (32) Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, prinċipalment li jikkontribwixxu għal fiduċja ġenerali kemm fil-kwalità ta’ demm u komponenti tad-demm donati u fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi, biex jinkiseb awto-suffiċjenza fil-livell tal-Komunità u tittejjeb il-fiduċja fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk minħabba fl-iskala u l-effetti tagħhom jinkisbu aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif iddikjarat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif iddikjarat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-għanijiet. (33) Responsabilità għall-organizzazzjoni ta’ servizzi tas-saħħa u d-disposizzjoni ta’ kura medika għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru, ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA KAPITOLU I DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI Artikolu 1 Għanijiet Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Artikolu 2 Kamp ta’ applikazzjoni 1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. 2. Fejn demm u komponenti tad-demm ikunu miġbura u ttestjati għall-għan waħdieni u għall-użu esklussiv fi trasfużjoni awtologa u huma identifikati hekk b’mod ċar, il-ħtiġijiet li jridu jiġu mħarsa rigward dan għandhom ikunu bi qbil ma’ dawn riferiti fl-Artikolu 29(g). 3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 93/42/KEE [15], 95/46/KE jew 98/79/KE [16]. 4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal ċelloli staminali tad-demm: Artikolu 3 Definizzjonijiet Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva: (a) "demm" għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni; (b) "komponent tad-demm" għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji; (ċ) "prodott tad-demm" għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem; (d) "trasfużjoni awtologa" għandha tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-reċipjent huma l-istess persuna u li fiha demm u komponenti tad-demm depożitati minn qabel huma użati; (e) "ċentru tad-demm" għandu jfisser xi struttura jew korp li huwa responsabbli għal xi aspett tal-ġbir u t-testjar ta’ demm jew komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm ta’ l-isptar; (f) "bank tad-demm ta’ l-isptar" għandu jfisser unit ta’ l-isptar li jaħżen u jqassam u jista’ jwettaq testijiet ta’ kompatibilità fuq id-demm u l-komponenti tad-demm li huma esklussivament għall-użu fil-faċilitajiet ta’ l-isptar inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni bbażati fuq l-isptar; (g) "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard; (h) "reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża disabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta f’, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard; (i) "rilaxx ta’ komponent tad-demm" għandu jfisser proċess li jippermetti lil komponent tad-demm li jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina permezz ta’ l-użu ta’ sistemi u proċeduri biex jiġi żgurat li l-prodott lest jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu ta’ rilaxx; (j) "differiment" għandu jfisser is-sospensjoni ta’ l-eliġibilità ta’ individwu biex jiddona demm jew komponenti tad-demm fejn sospensjoni bħal din tkun permanenti jew temporanja; (k) "tqassim" għandu jfisser l-azzjoni tat-twassil ta’ demm u komponenti tad-demm lil ċentri oħra tad-demm, banek tad-demm ta’ l-isptar u fabbrikaturi ta’ prodotti derivati mid-demm jew mill-plasma. Ma jinkludix il-ħruġ ta’ demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni. (l) "hemoviġilanza" għandu jfisser sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza li jirrelataw ma effetti jew reazzjonijiet serji ta’ ħsara jew mhux mistennija f’donaturi jew reċipjenti, u s-segwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi; (m) "spezzjoni" għandha tfisser kontroll formali u oġġettiv skond livelli stabbiliti adottati biex tiġi stmata konformità ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni rilevanti oħra u biex jiġu identifikati problemi. Artikolu 4 Implimentazzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. 2. Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat. B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat. 3. Fit-twettieq ta’ l-attivitajiet koperti minn din id-Direttiva il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju ta’ xulxin tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, irrelatati ma’ l-identifikazzjoni, it-tħejjija, it-tmexxija, il-monitorjar, ir-reviżjoni u l-kontroll, kif ukoll biex tiġi appoġġjata n-nefqa. KAPITOLU II OBBLIGAZZJONIJIET TA’ L-AWTORITAJIET TA’ L-ISTATI MEMBRI Artikolu 5 In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan. 2. Għall-għan ta’ paragrafu 1, ċ-ċentru tad-demm għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti it-tagħrif mniżżel f’lista fl-Anness I. 3. L-awtorità kompetenti, wara li tkun ivverifikata jekk iċ-ċentru tad-demm jikkonformax mal-ħtiġijiet iddikjarati f’din id-Direttiva, għandha tindika liċ-ċentru tad-demm liema attivitajiet tista’ tidħol għalihom u liema kondizzjonijiet jgħoddu. 4. L-ebda bidla sostanzjali m’għandha tiġi midħula għaliha miċ-ċentru tad-demm mingħajr approvazzjoni bil-miktub minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti. 5. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tħassar in-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja ta’ ċentru tad-demm jekk miżuri ta’ spezzjoni jew kontroll juru li iċ-ċentru tad-demm ma jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. Artikolu 6 Banek tad-demm ta’ l-isptar L-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 għandhom jgħoddu għal banek tad-demm ta’ l-isptar. Artikolu 7 Disposizzjonjiet għal ċentri eżistenti L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżommu disposizzjonijiet nazzjonali għal disa’ xhur wara d-data preskritta fl-Artikolu 32 sabiex jippermettu liċ-ċentri tad-demm li joperaw skond il-leġislazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva. Artikolu 8 Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva huma mħarsa. 2. Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jiġu organizzati mill-awtorita kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll m’għandux jaqbeż is-sentejn. 3. Dawn il-miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti li għandu jkollhom il-poter li: (a) jispezzjonaw ċentri tad-demm kif ukoll faċilitajiet ta’ kull parti terza fuq it-territorju tagħha stess fdati mill-possessur tan-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja riferiti fl-Artikolu 5 bil-biċċa tax-xogħol tat-twettiq ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni u tat-testjar skond l-Artikolu18; (b) jieħdu kampjuni għal eżami u analiżi; (ċ) jeżaminaw kull dokumet li jkollu x’jaqsam ma’ l-għan ta’ l-ispezzjon, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat membru fil-waqt tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li tqiegħed restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri rigward id-deskrizzjoni tal-metodu tat-tħejjija. 4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza miżuri oħra ta’ spezzjoni u ta’ kontroll kif xieraq fil-każ ta’ xi effett jew reazzjoni serja ta’ ħsara jew suspett ta’ dan bi qbil ma’ l-Artikolu 15. KAPITOLU III DISPOSIZZJONIJIET GĦAL ĊENTRI TAD-DEMM Artikolu 9 Persuna responsabbli 1. Ċentri tad-demm għandhom jinnominaw persuna (persuna responsabbli), li tkun responsabbli li: - tiżgura li kull unit tad-demm jew komponenti tad-demm inġabar u ġie ttestjat, ikun xi jkun l-għan maħsub tiegħu, u pproċessat, maħżun, u mqassam, meta jkun maħsub għat-trasfużjoni, f’konformità mal-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru, - tipprovdi tagħrif lill-awtorità kompetenti fil-proċeduri ta’ nomina, awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni jew liċenzjar kif rikjest fl-Artikolu 5, - jiġu implimentati l-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 fiċ-ċentru tad-demm. 2. Il-persuna responsabbli għandha twettaq il-kondizzjonijiet minimi ta’ kwalifikazzjoni li ġejjin: (a) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenza medika jew bijoloġika li tingħata mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew kors kif magħruf ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat; (b) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha esperjenza prattika ta’ post-graduate f’oqsma rilevanti ta’ għall-inqas sentejn, f’ċentru wieħed jew aktar li huma awtorizzati biex jidħlu għal attivitajiet irrelatati mal-ġbir u/jew it-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, jew għat-tħejjija, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom. 3. Il-biċċiet tax-xogħol speċifikati fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu delegati lil persuni oħra li għandhom jiġu kkwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza biex iwettqu xogħlijiet bħal dawn. 4. Ċentri tad-demm għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli riferit fil-paragrafu 1 u persuni oħra riferiti fil-paragrafu 3 flimkien ma’ tagħrif dwar ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom huma responsabbli. 5. Fejn il-persuna responsabbli jew persuni oħra bħal dawn riferiti fil-paragrafu 3 jinbidlu b’mod permanenti jew temporanju, l-istabbilment tad-demm għandu jipprovdi immedjatament lill-awtorità kompetenti l-isem tal-persuna responsabbli ġdid u d-data tal-bidu tiegħu jew tagħha. Artikolu 10 Il-personal Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jiġu kkwalifikati biex iwettqu dawn il-biċċiet tax-xogħol u jiġu pprovduti b’taħriġ f’waqtu, rilevanti u aġġornat regolarment. KAPITOLU IV TMEXXIJA TAL-KWALITÀ Artikolu 11 Sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm ibbażati fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba. 2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet tal-Komunità riferiti fl-Artikolu 29(h) għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità li trid titwettaq minn ċentru tad-demm. Artikolu 12 Dokumentazzjoni 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu dokumentazzjoni fuq proċeduri operazzjonali, linji ta’ gwida, manwali ta’ taħriġ u ta’ referenza, u formoli tar-rapportaġġ. 2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li aċċess huwa pprovdut lil dawn id-dokumenti għal uffiċjali fdati b’miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll riferiti fl-Artikolu 8. Artikolu 13 Żamma ta’ reġistrazzjonijiet 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li ċentri tad-demm iżommu reġistrazzjonijiet tat-tagħrif rikjest fl-Annessi II u IV u skond l-Artikolu 29(b), (ċ) u (d). Ir-reġistrazzjonijiet għandhom jinżammu għal minimu ta’ ħmistax-il sena. 2. L-awtorità kompetenti għandha żżomm reġistrazzjonijiet tad-data rċevuta minn ċentri tad-demm skond l-Artikoli 5, 7, 8, 9 u 15. KAPITOLU V HAEMOVIĠILANZA Artikolu 14 It-traċċar 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li jinġabru, jiġu ttestjati, jinħażnu, jiġu rrilaxxati u/jew jitqassmu fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal reċipjent u viċi-versa. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni tad-demm waħdanija u kull unit waħdieni tad-demm u komponenti tiegħu b’hekk jippermettu traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u r-reċipjent tiegħu. Is-sistema trid tidentifika bla dubju kull donazzjoni unika u kull tip ta’ komponent tad-demm. Din is-sistema għandha tiġi stabbilita bi qbil mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(2). Rigward id-demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċar. 2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li s-sistema użata għat-tikkettjar tad-demm u komponenti tad-demm miġbura, testjati, proċessati, maħżuna, rilaxxati u/jew mqassma fit-territorju tagħhom fit-territorju tagħhom jikkonformaw mas-sistema ta’ identifikazzjoni riferita fil-paragrafu 1 u l-ħtiġijiet ta’ tikkettjar mniżżla f’lista fl-Anness III. 3. Data għal traċċar sħiħ bi qbil ma’ dan l-Artikolu għandom jinżammu għal mill-inqas 30 sena. Artikolu 15 Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi: - kull effett serju ta’ ħsara (inċidenti u żbalji) li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, kif ukoll xi reazzjonijiet serji ta’ ħsara osservati matul jew wara t-trasfużjoni li jistgħu jiġu attribbwiti għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma mgħarrfa lill-awtorita kompetenti, - ċentri tad-demm għandhom fis-seħħ proċedura biex b’mod eżatt, effiċjenti u verifikabbli jirtiraw mid-distribuzzjoni demm jew komponenti tad-demm assoċjati man-notifika riferita fuq. 2. Dawn l-effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara għandhom jiġu mgħarrfa bi qbil mal-format tal-proċedura u n-notifika riferiti fl-Artikolu 29(i). KAPITOLU VI DISPOSIZZJONIJIET GĦALL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TA’ DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM Artikolu 16 Disposizzjoni ta’ tagħrif lil donaturi prospettivi L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi prospettivi kollha tad-demm jew komponenti tad-demm fil-Komumita huma pprovduti bit-tagħrif riferit fl-Artikolu 299b). Artikolu 17 Tagħrif meħtieġ mid-donaturi L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li, mal-ftehim ta’ rieda li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm, id-donaturi kollha fil-Komunita jipprovdu t-tagħrif riferit fl-Artikolu 29(ċ) liċ-ċentru tad-demm. Artikolu 18 Eliġibilità ta’ donaturi 1. Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ evalwazzjoni fis-seħħ għal donaturi kollha tad-demm u komponenti tad-demm u li jintlaħqu l-kriterji għad-donazzjoni riferita fl-Artikolu 29(d). 2. Ir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri tat-testjar għandhom jiġu ddokumentati u kull sejba rilevanti mhux normali għandha tiġi rrapportata lid-donatur. Artikolu 19 Eżami ta’ donaturi Eżami tad-donatur, inkluż intervista, għandha titwettaq qabel xi donazzjoni tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm. Professjonista tas-saħħa kkwalifikat għandu jkun responsabbli, partikolarment, biex jagħti u jiġbor minn donaturi t-tagħrif li huwa meħtieġ biex tiġi stmata l-eliġibilità tagħhom biex jiddonaw u għandhom, fuq il-bażi ta’ dan, jistmaw l-eliġibilità tad-donaturi. Artikolu 20 Donazzjoni tad-demm volontarja u mhux imħallsa 1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn. 2. L-Istati Membri għandhom jisottomettu rapporti lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, u għalhekk wara tliet snin. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill b’ xi mużura meħtieġa oħra li għandha l-ħsieb li tieħu f’livell tal-Komunita. Artikolu 21 Testjar ta’ donazzjonijiet Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li kull donazzjoni tad-demm u komponenti tad-demm hija ttestjata f’konformità mal-ħtiġijiet mniżżla f’lista fl-Anness IV. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li demm u komponenti tad-demm importati fil-Komunità huma ttestjati f’konformità mal-ħtiġijiet imniżżla f’lista fl-Anness IV. Artikolu 22 Kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(e). Artikolu 23 Ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għal demm u komponenti tad-demm jilħqu l-livelli stabbiliti għolja f’konformità mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(f). KAPITOLU VII PROTEZZJONI TA’ DATA Artikolu 24 Protezzjoni ta’ data u kunfidenzjalità L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluż tagħrif ġenetiku, miġbura fl-iskop ta’ din id-Direttiva li għaliha għandhom aċċess partijiet terzi jiru anonimi sabiex id-donatur ma jibqax identifikabbli. Għal dak il-għan, għandhom jiżguraw: (a) li miżuri ta’ sigurtà ta’ data huma fis-seħħ kif ukoll salvagwardji kontra żidiet mhux awtorizzati ta’ data, tnaqqis jew modifikazzjonijiet lil fajlijiet ta’ donaturi jew reġistrazzjonijiet ta’ diferiment, u t-trasferiment ta’ tagħrif; (b) li l-proċeduri huma fis-seħħ biex jirrisolvu diskrepanzi ta’ data; (ċ) li ma jseħħ l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif bħal dan, fil-waqt li jiġi ggarantit it-traċċar ta’ donazzjonijiet. KAPITOLU VIII SKAMBJU TA’ TAGĦRIF, RAPPORTI U PENALI Artikolu 25 Skambju ta’ tagħrif Il-Kummissjoni għandha żżomm laqgħat regolari ma’ l-awtoritajiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, delegazzjonijiet ta’ esperti minn ċentri tad-demm u partijiet oħra rilevanti biex isir skambju ta’ tagħrif dwar l-esperjenza akkwistata rigward l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Artikolu 26 Rapporti 1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-31 ta’ Diċembru 2003 u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet midħula għalihom f’relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda f’relazzjoni ma’ spezzjoni u kontroll. 2. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, ir-rapporti ssottomessi mill-Istati Membri dwar l-esperjenza ggwadanjata fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. 3. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, mill-1 ta’ Lulju 2004 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet f’din id-Direttiva, u partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ spezzjoni u kontroll. Artikolu 27 Il-penali L-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-disposizzjonjiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li qed jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu dawk id-disposizzjonijiet lill-Kummissjoni sad-data speċifikata fl-Artikolu 32 l-aktar tard u għandhom jgħarrfuhom mingħajr dewmien b’xi emendi sossegwenti li jaffettwawhom. KAPITOLU IX KUMITATI Artikolu 28 Proċedura regolatorja 1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat. 2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 li jinsab fiha. Il-perijodu taż-żmien riferit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur. 3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Artikolu 29 Ħtiġijiet tekniċi u l-addattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku L-addattament tal-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għall-progress tekniku u xjentifiku għandu jiġi deċiż skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2). Il-ħtiġijiet tekniċi li ġejjin u l-addattament tagħhom għall-progress tekniku u xjentifiku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2). (a) ħtiġijiet ta’ traċċar; (b) tagħrif li jrid jiġi pprovdut lil donaturi; (ċ) tagħrif li jrid jinkiseb minn donaturi inkluż l-identifikazzjoni, l-istorja tas-saħħa, u l-firma tad-donatur; (d) ħtiġijiet li jirrigwardjaw kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat inkluż - kriterji permanenti ta’ deferiment (deferral) u eżenzjoni possibbli għal dan - kriterji temporanji ta’ diferiment (deferral); (e) ħtiġijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim (f) ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm; (g) ħtiġijiet applikabbli għal trasfużjonijiet awtologi; (h) Livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet Komumitarji li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità għal ċentri tad-demm; (i) Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika. Artikolu 30 Konsultazzjoni tal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) rilevanti meta tistabbilixxi l-ħtiġijiet tekniċi riferiti fl-Artikolu 29 u meta taddatta l-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għal progress xjentifiku u tekniku, partikolarment bil-ħsieb li jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għat-trasfużjoni u demm u komponenti tad-demm użati għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali. KAPITOLU X DISPOSIZZJONIJIET FINALI Artikolu 31 Emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi mibdul f’li ġej: "Artikolu 109 Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiddikjara livelli stabbiliti ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda id-Direttiva 2001/83/KE [17] għandha tgħodd." Artikolu 32 Traspożizzjoni 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamentui u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-8 ta’ Frar 2005. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza. 2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva. Artikolu 33 Dħul fis-seħħ Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Artikolu 34 Indirizzati Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussell, fis-27 ta’ Jannar 2003. Għall-Parlament Ewropew Il-President P. Cox Għall-Kunsill Il-President G. Drys [1] ĠU C 154 E, tad-29.5.2001, pġ. 141 uĠU C 75 E, tas-26.3.2002, pġ. 104. [2] ĠU C 221, tas-7.8.2001, pġ. 106. [3] ĠU C 19, tat-22.1.2002, pġ. 6. [4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-6 ta’ Settembru 2001 (ĠU C 72 E tal-21.3.2002, pġ. 289), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Frar 2002 (ĠU C 113 E ta’ l-14.5.2002, pġ. 93) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Ġunju 2002 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Diċembru 2002 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2002. [5] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67. [6] ĠU C 164, tat-30.6.1995, pġ. 1. [7] ĠU C 374, tal-11.12.1996, pġ. 1. [8] ĠU C 268, ta’ l-4.10.1993, pġ. 29. [9] ĠU C 329, tas-6.12.1993, pġ. 268. [10] ĠU C 249, tal-25.9.1995, pġ. 231. [11] ĠU C 141, tat-13.5.1996, pġ. 131. [12] ĠU L 281, tas-23.11.1995, pġ. 31. [13] ĠU L 203, tal-21.7.1998, pġ. 14. [14] ĠU L 184, tas-17.7.99, pġ. 23. [15] Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li għandha x’taqsam ma’ mezzi mediċi (ĠU L 169, tat-12.7.1993, pġ. 1) Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, pġ. 50). [16] Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, pġ. 1). [17] ĠU L 33, tat-8.2.2003, pġ. 30. -------------------------------------------------- ANNESS I TAGĦRIF LI JRID JIĠI PPROVDUT MINN ĊENTRU TAD-DEMM LILL-AWTORITÀ KOMPETENTI GĦALL-GĦANIJIET TA' NOMINA, AWTORIZZAZZJONI, AKKREDITAZZJONI JEW LIĊENZJAR SKOND L-ARTIKOLU 5(2) Parti A : Tagħrif ġenerali: - identifikazzjoni taċ-ċentru tad-demm - isem, kwalifika u dettalji tal-kuntatt ta' persuni responsabbli - lista ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni. Parti B : Deskrizzjoni tas-sistema ta' kwalità, li tinkludi: - dokumentazzjoni, bħal ma hija chart ta' organizzazzjoni, inklużi r-responsabbiltajiet ta' persuni responsabbli u relazzjonijiet ta' rappurtaġġ - dokumentazzjoni bħal ma huwa site master file jew manwal għall-kwalità li jiddeskrivu s-sistema għall-kwalità skond l-Artikolu 11(1) - numru u kwalifiki tal-personal - disposizzjonijiet ta' iġjene - fondi u tagħmir - lista ta' proċeduri ta' operati stabbiliti għall-ingaġġ, iż-żamma u l-istima ta' donaturi, għall-ipproċessar u t-testjar, it-tqassim u s-sejħa lura ta' demm u komponenti tad-demm u għar-rappurtaġġ u r-reġistrar ta' reazzjonijiet u effetti serji ta' ħsara. -------------------------------------------------- ANNESS II RAPPORT TA' L-ATTIVITÀ TAS-SENA TA' QABEL TAĊ-ĊENTRI TAD-DEMM Dan ir-rapport annwali se jinkludi: - numru totali ta' donaturi li jagħtu d-demm u komponenti tad-demm - in-numru totali ta' donazzjonijiet - lista aġġornata ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni - in-numru totali ta' donazzjonijiet sħaħ mhux użati - numru ta' kull komponent prodott u mqassam - inċidenza u prevalenza ta' markers tat-trasfużjoni li jitrasmettu l-mard f'donaturi tad-demm u komponenti tad-demm - numru ta' sejħiet lura ta' prodott - numru ta' effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara rapportati. -------------------------------------------------- ANNESS III ĦTIĠIJIET TA' TIKKETTJAR It-tikketta fuq il-komponent trid tikkontjeni t-tagħrif li ġej: - l-isem uffiċjali tal-komponent - il-volum jew il-piż jew in-numru ta' ċelloli fil-komponent (kif xieraq) - l-identifikazzjoni unika tad-donazzjoni numerika jew alfanumerika - l-isem ta' ċ-ċentru tad-demm li qed jipproduċi - il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni) - il-Grupp Rh D, jew Rh D pożittiv jew Rh D negattiv (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni) - id-data jew il-ħin ta' l-iskadenza (kif xieraq) - it-temperatura ta' ħażna - l-isem, il-kompożizzjoni u l-volum ta' soluzzjoni anticoagulant u/jew additiv (jekk ikun hemm minnhom). -------------------------------------------------- ANNESS IV ĦTIĠIJIET TA' TESTJAR BAŻIĊI GĦAL DEMM SĦIĦ U DONAZZJONIJIET TAL-PLASMA It-testijiet li ġejjin iridu jitwettqu fuq donazzjonijiet ta' demm sħiħ u apheresis, inklużi donazzjonijiet autologous predeposit: - il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni) - il-Grupp Rh D (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni) - testjar għall-infezzjonijiet li ġejjin fid-donaturi: - Hepatitis B (HBs-Ag) - Hepatitis C (Anti-HCV) - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2) Testijiet addizzjonali jistgħu jinħtieġu għal komponenti jew donaturi speċifiċi jew sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi. --------------------------------------------------