31996L0066

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/66/KE

ta’ l-14 ta’ Ottubru 1996

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 96/51/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tagħha,

Billi d-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi għal emendi regolari tal-kontenut ta’ l-Annessi tagħha sabiex iqisu l-avvanzi fil-għerf xjentifiku u tekniku; billi l-Annessi ġew ikkonsolidati bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/248/KEE [3];

Billi ġew ittestjati b’suċċess użi ġodda għall-addittivi li jappartjenu għall-grupp tal-Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra f’ċerti Stati Membri; billi l-użi l-ġodda għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament fil-livell nazzjonali sakemm jiġu approvati fil-livell Komunitarju;

Billi l-inċident ta’ Chernobyl ikkawża xita radjoattiva taċ-ċesju li kkontaminat l-għalf aħdar tal-bhejjem f’ċerti reġjuni fit-Tramuntana ta’ l-Ewropa; billi, sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali u sabiex jiġu introdotti miżuri preventivi għalbiex jikkumbattu t-tniġġiż permezz tan-nuklidi radjooattivi taċ-ċesju, għandu jiġi stabbilit grupp ġdid ta’ addittivi, jiġifieri l-‘għaqqada radjonuklidi’; billi ġie ttestjat b’suċċess addittiv ġdid li jappartjeni għal dan il-grupp u li jippermetti l-assorbiment tan-nuklidi taċ-ċesju mill-annimali li titnaqqas sostanzjalment f’ċerti Stati Membri; billi dan l-addittiv il-ġdid għandu jiġi awtorizzat proviżjorjament fil-livell nazzjonali sakemm jiġi approvat fil-livell Komunitarju;

Billi għadha ma tlestietx l-investigazzjoni ta’ ċerti addittivi li bħalissa jinsabu elenkati fl-Anness II u għalhekk huma kapaċi li jiġu awtorizzati fil-livell nazzjonali; billi, għalhekk, il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi estiż għal perjodu speċifiku taż-żmien;

Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Annessi mad-Direttiva 70/524/KEE huma hawnhekk emendati kif iddikjarati fl-Anness ma’ din id-Direttiva.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ l-Anness ma’ din id-Direttiva l-aktar tard sal-31 ta’ Marzu 1997. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih b’dan.

Id-disposizzjonijiet adottati mill-Istati Membri għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewliena tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam tas-suġġett irregolat b’din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fil-Brussel, fl-14 ta’ Ottubru, 1996.

Għall-Kummissjoni

Franz Fischler

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.

[2] ĠU L 235, tas-17.9.1996, p. 39.

[3] ĠU L 124, tat-18.5.1991, p. 1.

--------------------------------------------------

ANNESS

1. Anness I:

1.1. Fil-verżjoni fl-ilsien Ingliż, fil-parti A "L-Antibiotiċi" l-intestatura E716 "is-Sodju Salinomiċin" u fil-parti D "il-Koċċjodjosti u s-sustanzi mediċinali l-oħra", l-intestatura E766 "is-Sodju Salinomiċin", it-test tal-kolonna "Il-Formola kimika (Deskrizzjoni)", tiġi mibdula kull darba bit-test li ġej:

C42H69O11Na (melħ tas-sodju ta’ l-aċidu polietere monokarbossiliku prodott mill-istreptomiċi albus)

kontenut ta’ Elajofilin: inqas minn 42 mg għal kull kg ta’ kontenut ta’ sodju salinomiċin 17-epi-20-desossi-salinomiċin: anqas minn 40 g għal kull kg sodju 2 salinomiċin.

2. Fl-Anness II:

2.1. Fil-parti A "L-Antibijotiċi":

2.1.1. fl-intestatura 30 "Virginjamiċin" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi’ "it- 30.11.1997" għall-kategoriji ta’ l-annimal "Ħnieżer nisa";

2.1.2. fl-intestatura 31 "Żingu bacitraċin" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula kull darba bi "it- 30.11.1997" għall-kategoriji ta’ l-annimali "Tiġieġ għas-simna" u "Ħnieżer";

2.1.3. fl-intestatura 32 "L-Ardaċin" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997" għall-kategorija ta’ l-annimal "Tiġieġ għas-simna".

2.2. Fil-parti D "Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra":

2.2.1. fl-intestatura 25 "L-Alofuġinone" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 12.7.1997" għall-kategorija ta’ l-annimal "Tiġieġ imrobbija għall-bajd";

2.2.2. (a) (a) fl-intestatura 26 "Is-Sodju Salinomiċin" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997" għall-kategorija ta’ l-annimal "Fniek għas-simna";

(b) l-intestatura 26

"Is-Sodju Salinomiċin"

tiġi kkompletata kif ġej:

"In-Numru | L-Addittiv | Il-Formola kimika, deskrizzjoni | Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' l-awtorizzazzjoni |

Mg/kg ta' għalf sħiħ | Mg/kg ta' għalf sħiħ |

It-Tiġieġ imrobbija għall-bajd | 12-il ġimgħa | 30 | 50 | Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: "Perikoluż għall-ekwini""Dan l-għalf fih il-jonoforu; l-użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (p.e. it-tijamulin) jista' jiġi kontro-indikat" | tat- 30.11.1997" |

(ċ) fil-verżjoni fl-ilsien Ingliż, l-intestatura 26

"Is-Sodju Salinomiċin"

, it-test tal-kolonna,

"Il-Formola kimika, deskrizzjoni"

jiġi mibdul kull darba bit-test li ġej:

"C42H69O11Na (melħ tas-sodju ta’ l-aċidu polietere monolarbossiliku prodott mill-istreptomiċi albus) kontenut ta’ l-Elajofilin:

inqas minn 42 mg għal kull kg ta’ kontenut ta’ sodju salinomiċin,

17-epi-20-desossi-salinomiċin: inqas minn 40 g għal kull kg ta’ sodju salinomiċin;";

2.2.3. fl-intestatura 27 "Id-Diklazuril" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997" għall-kategoriji ta’ l-annimal "Id-Dundjani";

2.2.4. Tiġi miżjuda l-intestatura li ġejja:

"In-Numru | L-Addittiv | Il-formola kimika, deskrizzjoni | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Disposizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' l-awtorizzazzjoni |

Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut |

28 | L-Ammonju maduramiċin | C47H83O17N (Il-Melħ ta' l-ammonju ta' aċidu polietere monokarbossiliku prodott mill-Aktinomadura jumensi) | Id-Dundjani | 16-il ġimgħa | 5 | 5 | L-Użu pprojbit għal mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: "Perikoluż għall-ekwidi""Dan l-għalf fih il-jonoforu; użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (p.e. i-tijamulin) jista' jkun kontro-indikat" | tat- 30.11.1997" |

3. Fil-parti F "il-materjali koloranti, inklużi l-pigmenti", fl-intestatura 11, "Ir-Rodożima Faffja mogħtija s-sinjurija Astassantin" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997" għall-kategorija ta’ annimal "Is-Salamur, it-troti".

4. Fil-parti L, "L-Għaqqada, l-aġenti kontra t-tagħqid u l-koagulanti":

4.1. fl-intestatura 1 "L-Aluminati sintetiċi tal-kalċju" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 12.7.1997" għall-kategorija ta’ annimal "Il-baqar għall-ħalib, il-baqar għas-simna, l-għoġġiela, il-ħrief, il-gidjien";

4.2. fl-intestatura 2 "In-Natrolit-fonolit" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997".

5. Fil-parti N "L-Enżimi", fl-intestatura 1 "3-fitase (KE 3.1.3.8.)", id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula kull darba bi "it- 30.11.1997" għall-kategoriji ta’ l-annimali "Il-Ħnieżer (il-kategoriji kollha ta l-annimali)" u "It-Tiġieġ (il-kategoriji kollha ta’ l-annimali)".

6. Fil-parti O "Il-Mikro-organiżmi":

6.1. fl-intestatura 1 "Il-Baċilli ċerew var. tojoi (CNCM I-1012/NCIB 40112)" id-data "tat- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mibdula kull darba bi "it- 30.11.1997"għall-kategoriji ta’ l-annimali, "Il-Ħnieżer żgħar", "Il-Ħnieżer" u "Il-Ħnieżer nisa".

6.2. fl-intestatura 2 "il-Baċillu liċeniformi (DSM 5749)/il-Baċillu sotttili (DSM 5750) fi proporzjon ta’ 1/1 id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta l-awtorizzazzjoni" tinbidel bi "it- 30.11.1997" għall-kategorija ta’ l-annimali Il-Ħnieżer żgħar".

6.3. fl-intestatura 3 "Is-Sakkaromiċi ċerevisji (NCYC Sc 47)" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzati" tiġi mibdula bi "it- 30.11.1997" għall-kategorija ta’ l-annimali "Il-Baqar u l-barrin għas-simna".

6.4. fl-intestatura 4 "Il-Baċillu ċereu (ATCC 14893/CIP 5832)" id-data "it- 30.11.1996" fil-kolonna "Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni" tiġi mbdula kull darba bi "it-30.11.1887" għall-kategoriji ta’ l-annimali "Il-Fniek għas-simna" u "Fniek għar-razza".

7. Jiġu miżjuda l-grupp u

"In-Numru | L-Addittiv | Il-formola kimika, deskrizzjoni | L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-annimal | L-Età massima | Il-Kontenut minimu | Il-Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Il-Perjodu ta' l-awtorizzazzjoni |

Mg/kg ta' għalf komplut | Mg/kg ta' għalf komplut |

P.għaqqada radjonuklejdi

1. | L-Għaqqada radjoattivi taċ-ċesju (137Cs u 134Cs) | | |

1.1. | Ferric (III) ammonium hexacyanoferrate (II) | NH4Fe(III)(Fe(II) (CN6) | L-annimali li jixtarru (domestiċi u selvaġġi) | — | 50 | 500 | Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: "Il-kwantità ta' Ferriku (III) fir-razzjon ta' kuljum irid ikun bejn il-10 mg u l-150 mg għal 10 kg tal- piż tal-ġisem" | tat- 30.11.1997 |

L-Għoġġiela qabel ma jibdew jixtarru | — | tat- 30.11.1997 |

Il-Ħrief qabel jibdew jixtarru | — | tat- 30.11.1997 |

Il-Gidjien qabel ma jibdew jixtarru | — | tat- 30.11.1997 |

Il-Ħnieżer (domestiċi u selvaġġi) | — | tat- 30.11.1997" |

--------------------------------------------------