Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02017R2469-20210327

    Consolidated text: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

    02017R2469 — MT — 27.03.2021 — 001.001

    Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

    ►B

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2469

    tal-20 ta' Diċembru 2017

    li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    (ĠU L 351 30.12.2017, p. 64)

    Emendat bi:

     

     

    Il-Ġurnal Uffiċjali

      Nru

    Paġna

    Data

    ►M1

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1772 tas-26 ta’ Novembru 2020

      L 398

    13

    27.11.2020



    ▼B

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2469

    tal-20 ta' Diċembru 2017

    li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)



    Artikolu 1

    Kamp ta' applikazzjoni u suġġett

    Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1) u l-miżuri tranżitorji msemmija fl-Artikolu 35(3) ta' dak ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Definizzjonijiet

    Flimkien mad-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ) u r-Regolament (UE) 2015/2283, għandha tapplika d-definizzjoni li ġejja:

    “applikazzjoni” tfisser fajl indipendenti li fih tagħrif u dejta xjentifika mibgħuta għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

    Artikolu 3

    Struttura, kontenut u preżentazzjoni ta' applikazzjoni

    ▼M1

    1.  

    L-applikazzjoni għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

    (a) 

    ittra ta’ akkumpanjament;

    (b) 

    dossier tekniku;

    (c) 

    sommarju tad-dossier.

    Qabel l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa bis-sistema tas-sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni, b’format elettroniku li jippermetti t-tniżżil, l-istampar u t-tiftix tad-dokumenti. Wara l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa bis-sistema tas-sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dawk il-formati standard tad-data.

    ▼B

    2.  
    L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness I.
    3.  

    Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:

    (a) 

    id-dejta amministrattiva kif previst fl-Artikolu 4,

    (b) 

    id-dejta xjentifika kif previst fl-Artikolu 5,

    4.  
    Meta l-applikant jippreżenta applikazzjoni biex jimmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid awtorizzat, jista' jagħti l-każ li ma jkunx hemm bżonn li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha meħtieġa skont l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega li l-bidliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju eżistenti.

    ▼M1

    5.  
    Flimkien mal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, is-sommarju tad-dossier msemmi fil-paragrafu 1(c) ta’ dan l-Artikolu għandu jistabbilixxi r-raġunijiet għalfejn l-użu tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Is-sommarju tad-dossier ma għandu jkun fih l-ebda informazzjoni soġġetta għal talba għal trattament kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u l-Artikolu 39a tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

    Artikolu 4

    Rekwiżiti dwar data amministrattiva

    Minbarra l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-applikazzjoni għandha tinkludi d-data amministrattiva li ġejja:

    (a) 

    l-isem/ismijiet tal-manifattur(i) tal-ikel ġdid, u jekk huma differenti minn isem l-applikant, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt;

    (b) 

    l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt tal-persuna responsabbli mid-dossier awtorizzata biex tikkomunika mal-Kummissjoni u mal-Awtorità f’isem l-applikant;

    (c) 

    id-data tas-sottomissjoni tad-dossier;

    (d) 

    werrej tad-dossier;

    (e) 

    lista dettaljata tad-dokumenti mehmuża mad-dossier, inkluż referenzi għal titli, volumi u paġni;

    (f) 

    meta l-applikant jissottometti, f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283, talba biex ċerti partijiet tal-informazzjoni tad-dossier, inkluż informazzjoni supplimentari, jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, lista tal-partijiet li jridu jitqiesu bħala kunfidenzjali flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jagħmel ħsara lill-interessi tal-applikant fi grad sinifikanti;

    (g) 

    meta l-proċess tal-produzzjoni jkun fih data kunfidenzjali, għandu jingħata sommarju mhux kunfidenzjali tal-proċess tal-produzzjoni;

    (h) 

    informazzjoni u spjegazzjonijiet inklużi b’mod separat li jissostanzjaw l-eżistenza tad-dritt ta’ referenza tal-applikant għal evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283;

    (i) 

    lista tal-istudji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, inkluż informazzjoni li turi konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

    ▼B

    Artikolu 5

    Rekwiżiti dwar dejta xjentifika

    1.  
    Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid għandu jippermetti valutazzjoni tar-riskju komprensiva tal-ikel ġdid.
    2.  
    Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid tinvolvi l-użu ta' nanomaterjali maħduma kif imsemmi fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-applikant għandu jipprovdi metodi tat-test ta' detezzjoni u ta' karatterizzazzjoni b'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.
    3.  
    L-applikant għandu jipprovdi kopja tad-dokumentazzjoni dwar il-proċedura u l-istrateġija segwita fil-ġbir tad-dejta.
    4.  
    L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni ta' valutazzjoni tas-sikurezza u l-istrateġija tal-ittestjar tossikoloġiku korrispondenti u għandu jiġġustifika l-inklużjoni jew l-esklużjoni ta' informazzjoni jew studji speċifiċi.
    5.  
    L-applikant għandu jipprovdi, wara talba, id-dejta mhux ipproċessata tal-istudji individwali, kemm dawk ippubblikati kif ukoll dawk mhux ippubblikati, li jsiru mill-applikant, jew f'ismu, biex jappoġġja l-applikazzjoni tiegħu. Din l-informazzjoni tinkludi dejta użata biex tiġġenera l-konklużjonijiet ta' studji individwali u r-riżultati ta' eżamijiet.
    6.  
    Meta ma jistax jiġi eskluż li ikel ġdid maħsub għal grupp partikolari tal-popolazzjoni jaf jiġi wkoll ikkunsmat minn gruppi oħra tal-popolazzjoni, id-dejta dwar is-sikurezza pprovduta għandha tkopri wkoll lil dawk il-gruppi.
    7.  
    Għal kull studju bijoloġiku jew tossikoloġiku, l-appplikant għandu jiċċara jekk il-materjal tat-test huwiex konformi mal-ispeċifikazzjoni proposta jew eżistenti. Meta l-materjal tat-test ikun differenti minn dik l-ispeċifikazzjoni, l-applikant għandu juri r-rilevanza ta' dik id-dejta mal-ikel ġdid taħt konsiderazzjoni.

    Għandhom isiru studji tossikoloġiċi f'faċilitajiet li huma konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE jew, jekk isiru barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD. L-applikant għandu jagħti prova tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti u għandu jiġġustifika kwalunkwe devjazzjoni mill-protokolli standard.

    8.  
    L-applikant għandu jipproponi konklużjoni ġenerali dwar is-sikurezza tal-użi proposti tal-ikel ġdid. Il-valutazzjoni ġenerali ta' riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem għandha ssir fil-kuntest ta' esponiment magħruf jew possibbli tal-bniedem.

    ▼M1

    Artikolu 6

    Verifika tal-validità tal-applikazzjoni

    1.  
    Meta tasal applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivverifika mingħajr dewmien jekk l-applikazzjoni taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament, fl-Artikoli 3 sa 5 ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
    2.  
    Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Awtorità dwar jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti rilevanti msemmija fil-paragrafu 1. L-Awtorità għandha tipprovdi l-fehmiet tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum tax-xogħol.
    3.  
    Il-Kummissjoni tista’ titlob aktar informazzjoni mingħand l-applikant fir-rigward tal-validità tan-notifika u tinforma lill-applikant dwar il-perjodu li matulu trid tingħata dik l-informazzjoni.
    4.  
    B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 u għall-Artikolu 32b(4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, applikazzjoni tista’ titqies valida wkoll anki jekk ma jkollhiex l-elementi kollha meħtieġa skont l-Artikoli minn 3 sa 5 ta’ dan ir-Regolament, diment li l-applikant ikun issottometta ġustifikazzjoni xierqa għal kull element nieqes.
    5.  
    Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Awtorità jekk l-applikazzjoni titqiesx valida jew le. Jekk l-applikazzjoni ma titqiesx valida, il-Kummissjoni għandha tindika r-raġunijiet għalfejn.

    ▼B

    Artikolu 7

    Informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità

    1.  

    L-opinjoni tal-Awtorità għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

    (a) 

    l-identità tal-ikel ġdid;

    (b) 

    il-valutazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni;

    (c) 

    id-dejta tal-kompożizzjoni;

    (d) 

    l-ispeċifikazzjonijiet;

    (e) 

    l-istorja tal-użu tal-ikel ġdid u/jew tas-sors tiegħu;

    (f) 

    l-użi u l-livelli ta' użu proposti u l-konsum antiċipat;

    (g) 

    l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni (ADME);

    (h) 

    it-tagħrif nutrittiv;

    (i) 

    l-informazzjoni tossikoloġika;

    (j) 

    l-allerġeniċità;

    (k) 

    valutazzjoni kġenerali tar-riskji tal-ikel ġdid skont l-użi u l-livelli ta' użu proposti u li tenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet meta dan ikun rilevanti;

    (l) 

    meta l-esponiment alimentari jaqbeż il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa identifikat fil-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, il-valutazzjoni tal-esponiment alimentari tal-ikel ġdid għandha tingħata fid-dettall, filwaqt li tiġi pprovduta l-kontribuzzjoni għall-esponiment totali ta' kull kategorija ta' ikel jew oġġett tal-ikel li għaliha/għalih l-użu huwa awtorizzat jew intalab;

    (m) 

    il-konklużjonijiet;

    ▼M1

    (n) 

    ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet li jsiru waqt il-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju skont l-Artikolu 32c(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

    ▼B

    2.  
    Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali fit-talba tagħha ta' opinjoni tal-Awtorità

    Artikolu 8

    Miżuri tranżitorji

    1.  
    Sal-1 ta' Jannar 2018, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-lista ta' talbiet imsemmija fl-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
    2.  
    L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li jkunu rċevew fuq kull talba msemmija fil-paragrafu 1.
    3.  
    Kull talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tiġi aġġornata mill-applikant sabiex jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 u f'dan ir-Regolament.
    4.  
    Permezz ta' deroga, il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għal talbiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu li għalihom rapport tal-istima (valutazzjoni) inizjali jkun intbagħat lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ) sal-1 ta' Jannar 2018, u li għalihom ma saru l-ebda oġġezzjonijiet raġunati (motivati) għall-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel ġdid ikkonċernat fil-perjodu stabbilit fl-Artikolu 6(4) ta' dak ir-Regolament.
    5.  
    Id-data tal-iskadenza għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandha tkun l-1 ta' Jannar 2019.

    Artikolu 9

    Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    ▼M1



    ANNESS

    L-ittra mudell li tinhemeż mal-applikazzjoni għal ikel ġdid

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA

    Direttorat Ġenerali

    Direttorat

    Unità

    Data: …

    Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 2015/2283.

    (Indika b’mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)

    □ 

    Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid.

    □ 

    Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

    □ 

    Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tal-ispeċifikazzjonijiet tal-użu ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

    □ 

    Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tar-rekwiżiti addizzjonali speċifiċi tat-tikkettar ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

    □ 

    Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tar-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

    L-Applikant(i) jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni

    (isem/ismijiet, indirizz(i)...)

    …

    …

    …

    jippreżenta(w) din l-applikazzjoni biex jaġġorna(w) il-lista tal-Unjoni dwar l-ikel ġdid.

    Identità tal-ikel ġdid (Ipprovdi informazzjoni dwar l-identità tal-ikel ġdid skont il-kategorija/i li jaqa’ fihom l-ikel ġdid):

    …

    …

    Kunfidenzjalità. Meta xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tinkludix data kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283:

    □ 

    Iva

    □ 

    Le

    Protezzjoni tad-Data ( 3 ). Meta xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tinkludix talba għall-protezzjoni tad-data proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283:

    □ 

    Iva

    □ 

    Le

    Kategoriji tal-ikel, il-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar



    Kategorija tal-ikel

    Kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu

    Rekwiżit tat-tikkettar speċifiku addizzjonali

     

     

     

     

     

     

    Dejjem tiegħek,

    Firma…

    Mehmuża:

    □ 

    Id-dossier komplut

    □ 

    Sommarju tad-dossier (mhux kunfidenzjali)

    □ 

    Lista tal-partijiet tad-dossier mitluba li jridu jitqiesu bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jagħmel ħsara lill-interessi tal-applikant fi grad sinifikanti

    □ 

    Informazzjoni li tappoġġa l-protezzjoni tad-data proprjetarja rigward l-applikazzjoni dwar ikel ġdid

    □ 

    Kopja tad-data amministrattiva tal-applikant(i)

    □ 

    Lista ta’ studji u l-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002

    ▼M1 —————


    ( 1 ) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

    ( 2 ) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

    ( 3 ) L-applikant jenħtieġ jispeċifika l-partijiet tal-applikazzjoni li jinkludu data propjetarja li għaliha tintalab il-protezzjoni, u jiddikjara b’mod ċar it-taqsimiet u n-numri tal-paġni. L-applikant jenħtieġ jipprovdi ġustifikazzjoni/dikjarazzjoni verifikabbli tal-pretensjoni dwar il-proprjetà.

    Top