EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0904

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/904 tat-8 ta' Ġunju 2016 skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti li fihom il-propan-2-ol użati għad-disinfezzjoni tal-idejn (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/3362

OJ L 152, 9.6.2016, p. 45–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/904/oj

9.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/45


DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/904

tat-8 ta' Ġunju 2016

skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti li fihom il-propan-2-ol użati għad-disinfezzjoni tal-idejn

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Fit-3 ta' Diċembru 2015, fil-kuntest ta' applikazzjoni skont il-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Ġermanja talbet lill-Kummissjoni tiddeċiedi jekk, skont l-Artikolu 3(3) tal-istess Regolament, grupp ta' prodotti lesti għall-użu li fihom il-propan-2-ol (“il-prodotti”) imqiegħda fis-suq biex jintużaw għad-disinfezzjoni tal-idejn, inkluża f'dan il-każ, id-diżinfezzjoni tal-idejn għal finijiet kirurgiċi, u li se jiġu awtorizzati bħala familja ta' prodotti bijoċidali kif definit fl-Artikolu 3(1)(s) ta' dak ir-Regolament, humiex prodotti bijoċidali.

(2)

Il-Ġermanja qieset li l-prodotti huma prodotti mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), bl-argument li l-użi maħsuba tal-prodotti juru li dawn għandhom l-għan li jimpedixxu l-mard fil-bniedem, billi jistgħu jintużaw f'oqsma u f'sitwazzjonijiet fejn id-diżinfezzjoni tkun irrakkomandata medikament. Skont il-Ġermanja, dan huwa partikolarment il-każ meta l-prodotti jintużaw minn professjonisti tas-saħħa bħala proċedura ta' trattament preoperattiva biex jiġi evitat ir-riskju tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi f'feriti kirurġiċi.

(3)

Il-prodotti huma maħsuba biex jikkontrollaw għadd ta' batterji, vajrusis jew fungi, li jissodisfaw id-definizzjoni ta' “organiżmu ta' ħsara” previst fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaliex jista' jkollhom effett detrimentali fuq il-bnedmin.

(4)

Billi l-azzjoni tagħhom li jeqirdu, jiskoraġġixxu, irendu bla ħsara, jimpedixxu, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kull organiżmu ta' ħsara, tikkostitwixxi funzjoni bijoċidali, il-prodotti jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott bijoċidali stipulata skont l-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament.

(5)

Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, huwa importanti li jitqies jekk il-prodotti jistgħux jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE meta jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva.

(6)

Fejn l-użu tal-prodotti jkun biss bil-ħsieb li jitnaqqsu l-għadd ta' mikroorganiżmi fuq l-idejn kif ukoll ir-riskju assoċjat tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi minn idejn potenzjalment ikkontaminati u fejn dawn ma jintużawx biex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta' azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku fil-bnedmin, u lanqas huma ppreżentati bħallikieku għandhom proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta' mard tal-bniedem, il-prodotti ma jissodisfawx id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Billi t-tip ta' prodott 1 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ikopri prodotti użati għall-iskopijiet ta' iġjene tal-bniedem, applikati fuq jew f'kuntatt mal-ġilda tal-bniedem jew mal-ġilda tar-ras, bl-iskop ewlieni li jiddisinfettaw il-ġilda jew il-ġilda tar-ras, dawn il-prodotti jappartjenu għat-tip ta' prodotti Nru 1.

(8)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-prodotti li fihom il-propan-2-ol u li se jintużaw għad-diżinfezzjoni tal-idejn, inkluża f'dan il-każ, id-diżinfezzjoni tal-idejn għal finijiet kirurġiċi, bl-iskop li jitnaqqas ir-riskju tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi, għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali f'konformità mal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandhom jitqiesu li jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni tat-tip ta' prodott nru 1, kif iddefinit fl-Anness V ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.).


Top