Kawża C‑539/13

Merck Canada Inc.

u

Merck Sharp & Dohme Ltd

vs

Sigma Pharmaceuticals plc

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Att ta’ Adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal‑2003 — Anness IV — Kapitolu 2 — Mekkaniżmu speċifiku — Importazzjoni ta’ prodott mediċinali bi privattiva — Obbligu ta’ notifika minn qabel”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tat-12 ta’ Frar 2015

1. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda – Att ta’ adeżjoni tal-2003 – Dritt tal-kumpanniji – Mekkaniżmu speċifiku – Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni – Importazzjoni parallela potenzjali minn Stat Membru ġdid – Obbligu tal-proprjetarju li jinnotifika lill-importatur l-intenzjoni tiegħu li jopponi l-importazzjoni – Assenza

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

2. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda – Att ta’ adeżjoni tal-2003 – Dritt tal-kumpanniji – Mekkaniżmu speċifiku – Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni – Obbligu ta’ importatur potenzjali li jinnotifika lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-intenzjoni tiegħu li jimporta dan il-prodott mediċinali – Notifika indirizzata lil persuni relatati mal-proprjetarju permezz ta’ rabtiet soċjetarji jew ta’ impriżi – Inammissibbiltà

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

3. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda – Att ta’ adeżjoni tal-2003 – Dritt tal-kumpanniji – Mekkaniżmu speċifiku – Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni – Obbligu ta’ importatur potenzjali li jinnotifika lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-intenzjoni tiegħu li jimporta dan il-prodott mediċinali – Persuna responsabbli għal din in-notifika

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

1.  It-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jimponix fuq il-proprjetarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, li jinnotifika l-intenzjoni tiegħu li jopponi l-importazzjoni proposta qabel jinvoka d-drittijiet tiegħu skont l-ewwel paragrafu ta’ dan il-mekkaniżmu. Madankollu, jekk dan il-proprjetarju jew il-benefiċjarju tiegħu jastjeni milli juri tali intenzjoni matul dan it-terminu ta’ stennija ta’ xahar previst fit-tieni paragrafu tal-imsemmi mekkaniżmu, il-persuna li tipproponi li timporta l-prodott mediċinali tista’ leġittimament titlob mingħand l-awtoritajiet kompetenti l-awtorizzazzjoni sabiex timporta dan il-prodott u, skont il-każ, timportah u tikkummerċjalizzah. L-imsemmi mekkaniżmu speċifiku jċaħħad għalhekk lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-possibbiltà li jinvoka d-drittijiet tiegħu skont l-ewwel paragrafu ta’ dan il-mekkaniżmu fir-rigward tal-importazzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali mwettqa qabel tkun intweriet din l-intenzjoni.

   Madankollu, anki f’sitwazzjoni bħal din, il-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew il-benefiċjarju tiegħu, ma jistax jitqies li jkun ċaħad id-dritt li jinvoka l-mekkaniżmu speċifiku. Għalkemm huwa ma jistax jikseb kumpens għad-dannu subit minħabba l-importazzjonijiet paralleli li huwa jkun naqas li jopponi fi żmien xieraq, dan il-proprjetarju jew il-benefiċjarju jibqa’, bħala prinċipju, liberu li jopponi, fil-futur, l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali protett mill-privattiva jew miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   (ara l-punti 32, 33 u d-dispożittiv 1)

2.  It-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li n-notifika ta’ xahar minn qabel, meħtieġa għal kull persuna li jkollha l-intenzjoni li timporta jew li tikkummerċjalizza fi Stat Membru, minn Stat Membru li jkun aderixxa mal-Unjoni fl-2003, prodott mediċinali kopert minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u rreġistrat fi Stat Membru f’data li fiha din il-protezzjoni ma setgħetx tingħata għal dan il-prodott f’wieħed mill-Istati Membri l-ġodda, għandha tiġi indirizzata lill-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, peress li dan il-kunċett jindika kull persuna li għandha legalment drittijiet mogħtija lill-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   Fil-fatt, l-obbligu ta’ notifika huwa intiż li jippermetti lill-proprjetarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, jopponi l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott protett billi jiġi informat, bil-quddiem, b’kull importazzjoni parallela proposta minn wieħed mill-Istati Membri l-ġodda li fihom din il-protezzjoni ma setgħetx tinkiseb qabel l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni. Billi jimponi dan l-obbligu ta’ notifika, il-leġiżlatur tal-Unjoni wera b’mod ċar l-intenzjoni tiegħu li jilħaq ekwilibriju bejn ir-riskju li jiġu imposti formalitajiet eċċessivi fuq l-importatur parallel u dak li l-proprjetarju jew il-benefiċjarju tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jitqiegħed f’sitwazzjoni ta’ inċertezza legali. Li jiġi ammess li notifika tista’ tiġi indirizzata lil persuni oħrajn, relatati mal-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jew mal-benefiċjarju tiegħu permezz ta’ rabtiet soċjetarji jew ta’ impriżi, ikun ta’ natura li jikkomprometti l-effikaċja tal-mekkaniżmu speċifiku u jista’ jqiegħed lill-proprjetarju f’sitwazzjoni ta’ inċertezza legali, li tmur kontra l-għan imfittex mill-mekkaniżmu speċifiku.

   (ara l-punti 39, 41, 43 u d-dispożittiv 2)

3.  It-tieni paragrafu tal-mekkaniżmu speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jimponix fuq il-persuna li għandha l-intenzjoni timporta jew li tikkummerċjalizza fi Stat Membru, minn Stat Membru li jkun aderixxa mal-Unjoni fl-2003, prodott mediċinali kopert minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u rreġistrat fi Stat Membru f’data li fiha din il-protezzjoni ma setgħetx tingħata għal dan il-prodott f’wieħed mill-Istati Membri l-ġodda, li tagħmel hija stess in-notifika xahar minn qabel, sakemm din in-notifika tippermetti li din il-persuna tiġi identifikata b’mod ċar.

   Fil-fatt, sabiex il-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew il-benefiċjarju tiegħu, ikun jista’ jiddeċiedi b’mod ċar jekk għandux l-intenzjoni jopponi l-importazzjoni, skont il-każ billi jibda proċedura ta’ vjolazzjoni għal dan il-għan, huwa mandatorju li n-notifika ssemmi b’mod ċar l-identità tal-persuna li tipproponi li twettaq l-importazzjoni. L-interess tal-proprjetarju tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva jew miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew mill-benefiċjarju tiegħu ma jkunx suffiċjentement protett jekk in-notifika ma kinitx tinkludi din l-informazzjoni.

   Min-naħa l-oħra, ikun wisq formalistiku li l-kliem tal-mekkaniżmu speċifiku jiġu interpretati li jestendu sal-punt li jeżiġu li tkun il-persuna li għandha l-intenzjoni li timporta jew li tikkummerċjalizza l-prodott inkwistjoni li tagħmel hija stess din in-notifika, għalkemm il-mekkaniżmu speċifiku ma jipprevedix espressament tali obbligu.

   (ara l-punti 48-50 u d-dispożittiv 3)

Kawża C‑539/13

Merck Canada Inc.

u

Merck Sharp & Dohme Ltd

vs

Sigma Pharmaceuticals plc

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Att ta’ Adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal‑2003 — Anness IV — Kapitolu 2 — Mekkaniżmu speċifiku — Importazzjoni ta’ prodott mediċinali bi privattiva — Obbligu ta’ notifika minn qabel”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tat-12 ta’ Frar 2015

1. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda — Att ta’ adeżjoni tal-2003 — Dritt tal-kumpanniji — Mekkaniżmu speċifiku — Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni — Importazzjoni parallela potenzjali minn Stat Membru ġdid — Obbligu tal-proprjetarju li jinnotifika lill-importatur l-intenzjoni tiegħu li jopponi l-importazzjoni — Assenza

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

2. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda — Att ta’ adeżjoni tal-2003 — Dritt tal-kumpanniji — Mekkaniżmu speċifiku — Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni — Obbligu ta’ importatur potenzjali li jinnotifika lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-intenzjoni tiegħu li jimporta dan il-prodott mediċinali — Notifika indirizzata lil persuni relatati mal-proprjetarju permezz ta’ rabtiet soċjetarji jew ta’ impriżi — Inammissibbiltà

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

3. Adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda — Att ta’ adeżjoni tal-2003 — Dritt tal-kumpanniji — Mekkaniżmu speċifiku — Prodott mediċinali protett minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni — Obbligu ta’ importatur potenzjali li jinnotifika lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-intenzjoni tiegħu li jimporta dan il-prodott mediċinali — Persuna responsabbli għal din in-notifika

   (Att ta’ Adeżjoni tal-2003, it-tieni paragrafu fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV)

1.  It-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jimponix fuq il-proprjetarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, li jinnotifika l-intenzjoni tiegħu li jopponi l-importazzjoni proposta qabel jinvoka d-drittijiet tiegħu skont l-ewwel paragrafu ta’ dan il-mekkaniżmu. Madankollu, jekk dan il-proprjetarju jew il-benefiċjarju tiegħu jastjeni milli juri tali intenzjoni matul dan it-terminu ta’ stennija ta’ xahar previst fit-tieni paragrafu tal-imsemmi mekkaniżmu, il-persuna li tipproponi li timporta l-prodott mediċinali tista’ leġittimament titlob mingħand l-awtoritajiet kompetenti l-awtorizzazzjoni sabiex timporta dan il-prodott u, skont il-każ, timportah u tikkummerċjalizzah. L-imsemmi mekkaniżmu speċifiku jċaħħad għalhekk lill-proprjetarju jew lill-benefiċjarju tiegħu l-possibbiltà li jinvoka d-drittijiet tiegħu skont l-ewwel paragrafu ta’ dan il-mekkaniżmu fir-rigward tal-importazzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali mwettqa qabel tkun intweriet din l-intenzjoni.

   Madankollu, anki f’sitwazzjoni bħal din, il-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew il-benefiċjarju tiegħu, ma jistax jitqies li jkun ċaħad id-dritt li jinvoka l-mekkaniżmu speċifiku. Għalkemm huwa ma jistax jikseb kumpens għad-dannu subit minħabba l-importazzjonijiet paralleli li huwa jkun naqas li jopponi fi żmien xieraq, dan il-proprjetarju jew il-benefiċjarju jibqa’, bħala prinċipju, liberu li jopponi, fil-futur, l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali protett mill-privattiva jew miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   (ara l-punti 32, 33 u d-dispożittiv 1)

2.  It-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li n-notifika ta’ xahar minn qabel, meħtieġa għal kull persuna li jkollha l-intenzjoni li timporta jew li tikkummerċjalizza fi Stat Membru, minn Stat Membru li jkun aderixxa mal-Unjoni fl-2003, prodott mediċinali kopert minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u rreġistrat fi Stat Membru f’data li fiha din il-protezzjoni ma setgħetx tingħata għal dan il-prodott f’wieħed mill-Istati Membri l-ġodda, għandha tiġi indirizzata lill-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, peress li dan il-kunċett jindika kull persuna li għandha legalment drittijiet mogħtija lill-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   Fil-fatt, l-obbligu ta’ notifika huwa intiż li jippermetti lill-proprjetarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew lill-benefiċjarju tiegħu, jopponi l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott protett billi jiġi informat, bil-quddiem, b’kull importazzjoni parallela proposta minn wieħed mill-Istati Membri l-ġodda li fihom din il-protezzjoni ma setgħetx tinkiseb qabel l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni. Billi jimponi dan l-obbligu ta’ notifika, il-leġiżlatur tal-Unjoni wera b’mod ċar l-intenzjoni tiegħu li jilħaq ekwilibriju bejn ir-riskju li jiġu imposti formalitajiet eċċessivi fuq l-importatur parallel u dak li l-proprjetarju jew il-benefiċjarju tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jitqiegħed f’sitwazzjoni ta’ inċertezza legali. Li jiġi ammess li notifika tista’ tiġi indirizzata lil persuni oħrajn, relatati mal-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jew mal-benefiċjarju tiegħu permezz ta’ rabtiet soċjetarji jew ta’ impriżi, ikun ta’ natura li jikkomprometti l-effikaċja tal-mekkaniżmu speċifiku u jista’ jqiegħed lill-proprjetarju f’sitwazzjoni ta’ inċertezza legali, li tmur kontra l-għan imfittex mill-mekkaniżmu speċifiku.

   (ara l-punti 39, 41, 43 u d-dispożittiv 2)

3.  It-tieni paragrafu tal-mekkaniżmu speċifiku previst fil-Kapitolu 2 tal-Anness IV tal-Att dwar il-kundizzjonijiet tal-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tar-Repubblika Ċeka, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Repubblika ta’ Ċipru, tar-Repubblika tal-Latvja, tar-Repubblika tal-Litwanja, tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika ta’ Malta, tar-Repubblika tal-Polonja, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Repubblika Slovakka, u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jimponix fuq il-persuna li għandha l-intenzjoni timporta jew li tikkummerċjalizza fi Stat Membru, minn Stat Membru li jkun aderixxa mal-Unjoni fl-2003, prodott mediċinali kopert minn privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u rreġistrat fi Stat Membru f’data li fiha din il-protezzjoni ma setgħetx tingħata għal dan il-prodott f’wieħed mill-Istati Membri l-ġodda, li tagħmel hija stess in-notifika xahar minn qabel, sakemm din in-notifika tippermetti li din il-persuna tiġi identifikata b’mod ċar.

   Fil-fatt, sabiex il-proprjetarju tal-privattiva jew taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew il-benefiċjarju tiegħu, ikun jista’ jiddeċiedi b’mod ċar jekk għandux l-intenzjoni jopponi l-importazzjoni, skont il-każ billi jibda proċedura ta’ vjolazzjoni għal dan il-għan, huwa mandatorju li n-notifika ssemmi b’mod ċar l-identità tal-persuna li tipproponi li twettaq l-importazzjoni. L-interess tal-proprjetarju tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva jew miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, jew mill-benefiċjarju tiegħu ma jkunx suffiċjentement protett jekk in-notifika ma kinitx tinkludi din l-informazzjoni.

   Min-naħa l-oħra, ikun wisq formalistiku li l-kliem tal-mekkaniżmu speċifiku jiġu interpretati li jestendu sal-punt li jeżiġu li tkun il-persuna li għandha l-intenzjoni li timporta jew li tikkummerċjalizza l-prodott inkwistjoni li tagħmel hija stess din in-notifika, għalkemm il-mekkaniżmu speċifiku ma jipprevedix espressament tali obbligu.

   (ara l-punti 48-50 u d-dispożittiv 3)