Mediċini u mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem — il-produzzjoni sikura

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE — prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-mediċini u l-mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem

SOMMARJU

X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?

Hija tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-mediċini u l-mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni* għall-użu mill-bniedem.

PUNTI EWLENIN

• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jorganizzaw spezzjonijiet biex jiżguraw li l-manifatturi jkunu konformi mal-prinċipji u l-linji gwida stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.
• Il-manifatturi għandhom:
  • jiżguraw li l-attivitajiet tagħhom ikunu awtorizzati kif xieraq u jirrispettaw il-prattika ta’ manifattura tajba;
  • jirrevedu regolarment il-metodi ta’ manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku;
  • jistabbilixxu u jimplimentaw sistema effettiva ta’ assigurazzjoni tal-kwalità farmaċewtika, li tinvolvi lill-maniġment u lill-persunal;
  • ikollhom biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikati sabiex jiżgura li jintlaħqu l-istandards tal-kwalità;
  • jiddefinixxu x’inhuma d-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorji u jipprovdulhom taħriġ adegwat;
  • jistabbilixxu u jżommu reġistri ta’ dokumentazzjoni, sistema ta’ kontroll tal-kwalità taħt persuna bil-kwalifiki xierqa u programmi ta’ iġjene;
  • iwettqu spezzjonijiet frekwenti tal-operazzjonijiet tagħhom u jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa;
  • jimplimentaw sistema li permezz tagħha jirrispondu għall-ilmenti u jinvestigawhom, u jkollhom miżuri fis-seħħ sabiex minnufih isejħu lura mis-suq kwalunkwe mediċina li ma tkunx konformi, jekk ikun meħtieġ, filwaqt li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni tagħhom.
• Il-bini u t-tagħmir li jintużaw għandhom ikunu jinsabu, jiġu ddisinjati, mibnija, adatti u miżmuma b’tali mod li jkunu adegwati għall-iskop maħsub tagħhom, inaqqsu r-riskju ta’ żbalji u jippermettu li jsiru tindif u manutenzjoni effettivi.
• Is-sistema ta’ dokumentazzjoni għandha tinkludi d-dettalji ta’ kull lott ta’ prodotti u tinżamm għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza għall-mediċini; u għall-mediċini f’fażi ta’ sperimentazzjoni, għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-prova klinika fejn intużaw. Id-dejta elettronika għandha tiġi protetta kontra kull telf jew ħsara.
• L-operazzjonijiet differenti ta’ produzzjoni għandhom ikunu konformi mal-istruzzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti minn qabel.
• Is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tinkludi aċċess għal-laboratorji ta’ kontroll tal-kwalità u għandha żżomm kampjuni ta’ kull lott ta’ prodotti għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza għall-mediċini; u għall-mediċini f’fażi ta’ sperimentazzjoni, għal mill-inqas sentejn wara t-tmiem tal-prova klinika fejn intużaw.
• Kwalunkwe xogħol mogħti b’kuntratt għandu jkun awtorizzat permezz ta’ kuntratt bil-miktub li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet sabiex jikkonformaw mal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba.
• L-importaturi għandhom jiżguraw li l-prodotti importati jkunu ġew fabbrikati skont standards li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk fl-UE.
• Leġiżlazzjoni separata (ir-Regolament (UE) Nru 536/2014) tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li għandhom jissodisfaw il-provi kliniċi.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Hija bdiet tapplika mit-3 ta’ Novembru 2003. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali sat-30 ta’ April 2004.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• “Il-kwalità tal-mediċini u l-Prattiki ta’ Fabbrikazzjoni Tajba (GMP)” fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni Ewropea
• “Il-konformità mal-prattika ta’ manifattura tajba u mal-prattika ta’ distribuzzjoni tajba” fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

TERMINU EWLIENI

* Mediċina fil-fażi ta’ sperimentazzjoni: forma farmaċewtika ta’ sustanza attiva jew plaċebo li qed tiġi ttestjata jew użata bħala referenza fi prova klinika.

ATT

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22–26)

ATTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1–33).

L-emendi sussegwenti għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34–57)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67–128). Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1–76)

l-aħħar aġġornament 19.04.2016