EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Apparat mediku attiv impjantabbli sikur
Apparat mediku attiv impjantabbli sikur
This summary has been archived and will not be updated. See
'L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi'
for an updated information about the subject.
Id-Direttiva ilha tapplika mit-3 ta’ Lulju 1990 u kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1 ta’ Lulju 1991. Din se titħassar mis-26 ta’ Mejju 2021.
Għal aktar informazzjoni, ara:
Ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi.
Id-definizzjoni sħiħa tat-terminu “mezz mediku” hija stabbilita fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 90/385/KEE.
Id-definizzjoni sħiħa tat-terminu “mezz mediku attiv impjantabbli” hija stabbilita fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE.
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)
L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 90/385/KEE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU l 253, 25.9.2013, pp. 8-19)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
l-aħħar aġġornament 01.02.2021