EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1568
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568 of 18 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1568 tat-18 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer kollha u għall-ispeċijiet kollha ta' pollam (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1568 tat-18 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer kollha u għall-ispeċijiet kollha ta' pollam (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/6736
OJ L 262, 19.10.2018, p. 34–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.10.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 262/34 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1568
tat-18 ta' Ottubru 2018
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer kollha u għall-ispeċijiet kollha ta' pollam
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159). Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer u għall-pollam, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' April 2018 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-kapaċità li twettaq degradazzjoni tal-fumoniżini fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta' annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||
|
Additivi teknoloġiċi: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini: fumoniżini |
|||||||||||||||||
|
1m03i |
— |
Esterażi tal-fumoniżina EC 3.1.1.87 |
Kompożizzjoni kimika Preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) li jkollha minimu ta' 3 000 U/g (1). Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Preparazzjoni ta' esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii (DSM 32159) Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-attività tal-esterażi tal-fumoniżina: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' spettrometrija ta' massa f'tandem. (HPLC-MS/MS) metodu bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rilaxxat mill-azzjoni tal-enżima fuq il-fumoniżina B1 b'pH ta' 8,0 u f'temperatura ta' 30 °C. |
Il-ħnieżer kollha L-ispeċijiet kollha ta' pollam |
— |
10 |
|
|
It-8 ta' Novembru 2028 |
||||||||
(1) 1 U hija l-attività enżimatika li tirrilaxxa 1 μmol ta' aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μΜ ta' fumoniżina B1 f'20 mM ta' soluzzjoni mewwieta ta' Tris-Cl b'pH ta' 8,0 ma' 0,1 mg/ml ta' albumina tas-serum tal-bovini f'temperatura ta' 30 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).