EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0309
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/309 of 1 March 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance propineb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/309 tal-1 ta' Marzu 2018 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva propineb, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/309 tal-1 ta' Marzu 2018 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva propineb, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2018/1108
OJ L 60, 2.3.2018, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.3.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 60/16 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/309
tal-1 ta' Marzu 2018
li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva propineb, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE (2) inkludiet il- propineb bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propineb tiskadi fil-31 ta' Jannar 2019. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propineb skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu. |
|
(5) |
L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-1 ta' Ottubru 2015. |
|
(7) |
L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |
|
(8) |
Fil-15 ta' Novembru 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-propineb jissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni permezz tal-konsum ta' kuljum ma tistax issir għall-prodotti ta' oriġini mill-pjanti u mill-annimali. Fuq il-bażi tad-dejta disponibbli fid-dossier ma kienx possibbli li titlesta l-valutazzjoni tal-metaboliti rilevanti tal-propineb. |
|
(9) |
Barra minn hekk, l-Awtorità enfasizzat qasam kritiku ta' tħassib għal propineb relatat ma' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tal-metabolit rilevanti 4-metilimidażolidin-2-tijon (PTU) li huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 u għandu t-tirojde bħala l-organi fil-mira għat-tossiċità. |
|
(10) |
Barra minn hekk, l-Awtorità ma setgħetx tiffinalizza l-valutazzjoni tar-riskju għal-larva tan-naħal tal-għasel u kkonkludiet li ma setax jiġi eskluż riskju għoli għall-iżvilupp tal-larvae tan-naħal tal-għasel għall-propineb. |
|
(11) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, b'konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa. |
|
(12) |
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat. |
|
(13) |
Abbażi ta' dawn ir-riskji identifikati, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew sodisfatti. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-propineb f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament. |
|
(14) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
|
(15) |
Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propineb. |
|
(16) |
Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propineb, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-22 ta' Ġunju 2019. |
|
(17) |
Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-propineb sal-31 ta' Jannar 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika minnufih. |
|
(18) |
Dan ir-Regolament ma jippreġudikax it-tressiq ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-propineb skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(19) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propineb mhijiex imġedda.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 54 dwar il-propineb.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji
L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propineb bħala sustanza attiva sa mhux aktar tard mit-22 ta' Ġunju 2018.
Artikolu 4
Perjodi ta' grazzja
Kull perjodu ta' grazzja li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-22 ta' Ġunju 2019.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Marzu 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE tal-15 ta' Mejju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-propineb u l-propiżammid bħala sustanzi attivi (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 30).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (European Food Safety Authority), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propineb. EFSA Journal 2016;14(11):4605, 26 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4605.
(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 tad-19 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotijanidin, komposti tar-ram, dimoksistrobina, mankożeb, mekoprop-p, metiram, oksamil, petoksamid, propikonażol, propineb, propiżamid, piraklostrobina u żoksamid (ĠU L 16, 20.1.2018, p. 8).