EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0806
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/806 of 11 May 2017 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/806 tal-11 ta' Mejju 2017 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/806 tal-11 ta' Mejju 2017 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/3042
OJ L 121, 12.5.2017, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
12.5.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 121/31 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/806
tal-11 ta' Mejju 2017
li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, Franza rċeviet applikazzjoni, fit-19 ta' Ġunju 2013, mingħand Novozymes Biologicals France għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24. |
|
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, Franza, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni fl-4 ta' Settembru 2013. |
|
(3) |
Fit-13 ta' April 2015, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, fejn ivvaluta jekk setgħax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(4) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-22 ta' Frar 2016. |
|
(5) |
Fl-10 ta' Mejju 2016, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hijiex mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità qiegħdet il-konklużjoni tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(6) |
Fis-6 ta' Ottubru 2016, il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24. |
|
(7) |
L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. |
|
(8) |
Ġie stabbilit, fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni, li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati Għalhekk, qed jitqies li dawk il-kriterji għall-approvazzjoni huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li tiġi approvata s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hija sustanza attiva b'riskju baxx, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 mhijiex sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hija razza ta' tip selvaġġ li li tinstab fl-ambjent b'mod naturali. Mhijiex patoġenika għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent mill-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni f'sitwazzjonijiet naturali realistiċi. |
|
(10) |
Għalhekk huwa xieraq li tiġi approvata s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 għal perjodu ta' ħmistax-il sena. |
|
(11) |
Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet. |
|
(12) |
F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. |
|
(13) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Mejju 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) L-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens — ir-razza FZB24. Il-Ġurnal tal-EFSA tal-2016;14(6):4494, 18 pp, doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24. In-numru tal-adeżjoni fil-ġabra tal-kolturi tad-“Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), il-Ġermanja: 10271 In-numru tal-adeżjoni mal-“Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL)”, l-Istati Uniti tal-Amerka: B-50304 |
Mhux applikabbli |
Il-konċentrazzjoni minima: 2 × 1014 CFU/kg |
l-1 ta' Ġunju 2017 |
l-1 ta' Ġunju 2032 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura. Meta jkun xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma previsti fir-rapport ta'reviżjoni.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
“10 |
Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24. In-numru tal-adeżjoni fil-ġabra tal-kolturi tad-“Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), il-Ġermanja: 10271 In-numru tal-adeżjoni mal-“Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL)”, l-Istati Uniti tal-Amerka: B-50304 |
Mhux applikabbli |
Il-konċentrazzjoni minima: 2 × 1014 CFU/kg |
l-1 ta' Ġunju 2017 |
l-1 ta' Ġunju 2032 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura. Meta jkun xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.” |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma previsti fir-rapport ta' reviżjoni.