Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32016R0348

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/348 tal-10 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/1425

OJ L 65, 11.3.2016, p. 56–58 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 21/09/2022; Impliċitament imħassar minn 32022R1453

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/348/oj

11.3.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 65/56

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/348

tal-10 ta' Marzu 2016

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġi mmodifikata din l-awtorizzazzjoni.

(2)

L-użu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036), li qabel kienet magħrufa bħala Pichia pastoris, kien ġie awtorizzat sat-28 ta' Frar 2022 għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa, mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 (2), wara talba f'dan is-sens skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni ta' dik il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin billi jitnaqqas il-kontenut minimu rrakkomandat tagħha minn 250 OTU/kg għal 125 OTU/Kg. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti ta' sostenn. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “L-Awtorità”).

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Lulju 2015 (3) l-Awtorità kkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu ġodda li ġew proposti, fil-każ tal-ħnieżer għat-tismin, il-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fid-doża minima rrakkomandata u mitluba ta' 125 OTU/kg ta' għalf komplet. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għal pjan ta' monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

(6)

Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

(7)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 huwa mibdul bit-test li jinsab fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas-7 ta' Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD) (ĠU L 35, 8.2.2012, p. 6).

(3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a16

Huvepharma EOOD

6-fitasi

(EC 3.1.3.26)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) b'attività minima ta':

 

4 000 OTU (1)/g f'għamla solida

 

8 000 OTU/g f'għamla likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036)

Metodu analitiku  (2)

Il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enzima mill-fitat tas-sodju

It-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, it-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet ta' tjur oħrajn għajr id-dundjani għat-tismin u d-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnieżer għat-tismin, il-ħnieżer nisa.

—

125 OTU

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tgerbib.

2.

Id-doża massima rrakkomandata għall-ispeċijiet awtorizzati kollha: 500 OTU/Kg ta' għalf komplet.

3.

Għall-użu fl-għalf li fih aktar minn 0,23 % ta' fosforu magħqud mal-fitin.

4.

Għas-sikurezza: waqt il-maniġġ għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti.

it-28 ta' Frar 2022

Id-dundjani għat-tismin, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnienes (miftuma)

250 OTU

(1)  1 OTU huwa l-ammont ta'enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta' mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn 5.1 mM fitat tas-sodju f'soluzzjoni mewwieta ta' ċitrat b'pH 5,5 f'temperatura ta' 37 °C, imkejjel bħala l-kulur kumpless ikħal tal-P-molibdat fil-livell ta' 820 nm.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

Top