EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0511
Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union Text with EEA relevance
Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni Test b’relevanza għaż-ŻEE
OJ L 150, 20.5.2014, p. 59–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 150/59 |
REGOLAMENT (UE) Nru 511/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta’ April 2014
dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 192(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
L-istrument internazzjonali prinċipali li jipprovdi qafas ġenerali għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi huwa l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, approvata f’isem l-Unjoni f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/626/KEE (3) (il-“Konvenzjoni”). |
|
(2) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (4) (il-“Protokoll ta’ Nagoya”) huwa trattat internazzjonali adottat fid-29 ta’ Ottubru 2010 mill-Partijiet għall-Konvenzjoni. Il-Protokoll ta’ Nagoya jkompli jelabora fuq ir-regoli ġenerali tal-Konvenzjoni dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji monetarji u mhux monetarji li joħorġu mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (“aċċess u qsim tal-benefiċċji”). F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/283/UE (5), il-Protokoll ta’ Nagoya ġie approvat f’isem l-Unjoni. |
|
(3) |
Firxa wiesgħa ta’ utenti u fornituri fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mill-qasam mhux kummerċjali u kumpanniji minn setturi differenti tal-industrija, jużaw riżorsi ġenetiċi għal finijiet ta’ riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni. Uħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. |
|
(4) |
Ir-riżorsi ġenetiċi jirrappreżentaw il-bank tal-ġeni fl-ispeċijiet kemm naturali u domestikati jew ikkultivati u jaqdu rwol sinifikanti u dejjem akbar f’bosta setturi ekonomiċi, inkluż il-produzzjoni tal-ikel, il-forestrija u l-iżvilupp ta’ mediċini, prodotti kożmetiċi u sorsi ta’ enerġija bbażati fuq il-prodotti bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-riżorsi ġenetiċi jaqdu rwol sinifikanti fl-implimentazzjoni tal-istrateġiji mfassla biex jerġgħu jġibu għal li kienu l-ekosistemi li jkunu ġarrbu ħsara u biex isalvaw l-ispeċijiet li jinsabu f’periklu. |
|
(5) |
L-għarfien tradizzjonali li għandhom il-komunitajiet indiġeni u lokali, jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti li twassal għall-iskoperti xjentifiċi ta’ karatteristiċi interessanti ġenetiċi jew bijokimiċi tar-riżorsi ġenetiċi. Tali għarfien tradizzjonali jinkludi għarfien, innovazzjonijiet u prattiki, ta’ komunitajiet indiġeni u lokali li jinkorporaw l-istil tal-ħajja tradizzjonali, li huma relevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. |
|
(6) |
Il-Konvenzjoni tirrikonoxxi li l-Istati għandhom drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi naturali li jinsabu fil-ġurisdizzjoni tagħhom u l-awtorità li jiddeterminaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom. Il-Konvenzjoni timponi obbligu fuq il-Partijiet kollha għaliha biex jagħmlu ħilithom sabiex joħolqu kondizzjonijiet li jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom huma jeżerċitaw drittijiet sovrani, għall-użu b’mod li jirrispetta l-ambjent minn Partijiet oħrajn għall-Konvenzjoni,. Il-Konvenzjoni tobbliga wkoll lill-Partijiet kollha għaliha biex jieħdu miżuri bl-għan li jinqasmu b’mod ġust u ekwu r-riżultati tar-riċerka u l-iżvilupp u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu kummerċjali u użu ieħor tar-riżorsi ġenetiċi mal-Parti għall-Konvenzjoni li provdiet dawk ir-riżorsi. Tali qsim għandu jsir fuq termini miftiehma b’mod reċiproku. Il-Konvenzjoni tindirizza wkoll l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fir-rigward tal-għarfien, l-innovazzjonijiet u l-prattiki tal-komunitajiet indiġeni u lokali, li huma rilevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. |
|
(7) |
Ir-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ppreservati fuq il-post u jintużaw b’modi sostenibbli, u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tagħhom għandhom jinqasmu b’mod ġust u ekwu sabiex dan jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar u, għaldaqstant, għall-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti kif irrikonoxxut fil-preambolu tal-Protokoll ta’ Nagoya. L-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya għandu wkoll jkollha l-għan li tikkonkretizza dan il-potenzjal. |
|
(8) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya japplika għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani, li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, għall-kuntrarju tal-ambitu aktar estensiv tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni. Dak jimplika li l-Protokoll ta’ Nagoya ma jkoprix l-ambitu ġurisdizzjonali sħiħ tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni, bħal pereżempju l-attivitajiet li jseħħu f’żoni tal-baħar lil hinn mill-ġurisdizzjoni nazzjonali. Ir-riċerka dwar ir-riżorsi ġenetiċi qed tiġi estiża gradwalment għal oqsma ġodda, speċjalment l-oċeani li għadhom l-ambjenti tal-pjaneta li huma l-inqas esplorati u l-inqas magħrufa. Il-profonditajiet tal-oċeani jikkostitwixxu b’mod partikolari l-aħħar fruntiera kbira tal-pjaneta u jqajmu interess dejjem akbar f’termini ta’ riċerka, tiftix u esplorazzjoni tar-riżorsi. |
|
(9) |
Huwa importanti li jiġi stabbilit qafas ċar u validu għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya li għandu jikkontribwixxi għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, il-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-qerda tal-faqar, filwaqt li fl-istess ħin jitjiebu l-opportunitajiet disponibbli għall-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fl-Unjoni bbażati fuq in-natura. Huwa essenzjali wkoll li ma jitħallewx jintużaw fl-Unjoni riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya, u li jingħata appoġġ għall-implimentazzjoni effettiva ta’ impenji għall-qsim tal-benefiċċji stabbiliti f’termini miftiehma reċiprokament bejn il-fornituri u l-utenti. Huwa essenzjali wkoll li jitjiebu l-kondizzjonijiet għaċ-ċertezza legali b’rabta mal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. |
|
(10) |
Il-qafas maħluq b’dan ir-Regolament ser jikkontribwixxi biex tinżamm u tiżdied il-fiduċja bejn il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll l-atturi kkonċernati, inklużi l-komunitajiet indiġeni u lokali, involuti fl-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji minnhom. |
|
(11) |
Biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa importanti li r-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya japplikaw biss għar-riżorsi ġenetiċi li l-Istati jeżewċitaw fuqhom drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-ambitu tal-Konvenzjoni, li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ għall-Unjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(12) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tagħha dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, tqis l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura (GRFA) u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel. F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/869/KE (6), it-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) ġie approvat f’isem l-Unjoni. L-ITPGRFA jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(13) |
Bosta Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya, fl-eżerċizzju tad-drittijiet sovrani tagħhom, iddeċidew li r-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħhom u fid-dominju pubbliku, li mhumiex elenkati fl-Anness I għall-ITPGRFA, għandhom ikunu ukoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment tal-materjal (sMTA) għall-finijiet stabbiliti taħt l-ITPGRFA. |
|
(14) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya għandu jiġi implimentat b’mod komplementari ma’ strumenti internazzjonali oħrajn li ma ma jmurx kontra l-objettivi tal-Protokoll jew dawk tal-Konvenzjoni. |
|
(15) |
Fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni. it-termini “speċijiet domestikati” huma definiti bħala kwalunkwe speċi li l-proċess evoluzzjonarju tagħha jkun ġie influwenzat mill-bnedmin biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħhom, u “bijoteknoloġija” bħala kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivati tagħhom, biex tagħmel jew timmodifika prodotti jew proċessi għal użu speċifiku. Fl-Artikolu 2 tal-Protokoll ta’ Nagoya, it-terminu “derivattivi” huwa definit bħala kompost bijokimiku li jiġi b’mod naturali u li jkun ir-riżultat tal-espressjoni ġenetika jew il-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anke jekk ma jkollux unitajiet funzjonali tal-eredità. |
|
(16) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih tagħti l-attenzjoni dovuta għal każijiet ta’ emerġenza attwali jew imminenti li jipperikolaw jew huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, kif iddeterminat fuq livell nazzjonali jew internazzjonali. Fl-24 ta’ Mejju 2011, l-Erbgħa u Sittin Assemblea Dinjija dwar is-Saħħa adottat il-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika għall-kondiviżjoni tal-viruses tal-influwenza u l-aċċess għal vaċċini u benefiċċji oħra (il-“Qafas PIP”). Il-Qafas PIP japplika biss għal viruses tal-influwenza b’potenzjal pandemiku għall-bnedmin u speċifikament ma japplikax għal viruses tal-influwenza tal-istaġun. Il-Qafas PIP jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li huwa konsistenti mal-Protokoll ta’ Nagoya u li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(17) |
Huwa importanti li f’dan ir-Regolament jiġu inklużi d-definizzjonijiet mill-Protokoll ta’ Nagoya u mill-Konvenzjoni li huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-utenti. Huwa importanti li d-definizzjonijiet ġodda li jinsabu f’dan ir-Regolament, li mhumiex inklużi fil-Konvenzjoni jew fil-Protokoll ta’ Nagoya, ikunu konsistenti mad-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya. B’mod partikolari, it-terminu “utent” għandu jkun konsistenti mad-definizzjoni ta’ “użu ta’ riżorsi ġenetiċi” mill-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(18) |
Il-Protokoll ta’ Nagoya jistipula obbligu tal-promozzjoni u l-inkoraġġiment ta’ riċerka relatata mad-diversità bijoloġika, u b’mod partikolari r-riċerka mingħajr skop kummerċjali. |
|
(19) |
Huwa importanti li jitfakkar li l-paragrafu 2 tad-Deċiżjoni II/11 tal-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni jerġa’ jafferma li r-riżorsi ġenetiċi umani mhumiex inklużi fil-qafas tal-Konvenzjoni. |
|
(20) |
Attwalment ma hemm ebda qbil internazzjonali dwar id-definizzjoni ta’ “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri għal kwistjonijiet marbuta ma’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u l-implimentazzjoni ta’ miżuri għas-salvagwardja tal-interessi tal-komunitajiet indiġeni u lokali, biex ikunu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, dan ir-Regolament għandu jirreferi għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi kif deskritt fi ftehimiet għall-qsim tal-benefiċċji. |
|
(21) |
Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jaċċertaw jekk ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkunx sar aċċess għalihom f’konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi jew regolatorji applikabbli u biex jiżguraw li, fejn ikun rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu. F’dak il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jaċċettaw ċertifikati tal-konformità rikonoxxuti internazzjonalment bħala evidenza li r-riżorsi ġenetiċi koperti sar aċċess għalihom legalment u li ġew stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku għall-utent u l-użu speċifikat fihom. L-għażliet speċifiċi mill-utenti fir-rigward tal-għodod u l-miżuri li għandhom japplikaw biex jeżerċitaw id-diliġenza dovuta għandhom ikunu sostnuti bir-rikonoxximent tal-aħjar prattiki, kif ukoll minn miżuri komplementari b’sostenn għal kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawsoli kuntrattwali u linji gwida bil-ħsieb li tiżdied iċ-ċertezza legali u jonqsu l-ispejjeż. L-obbligu fuq l-utenti li tinżamm l-informazzjoni li tkun rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għandu jkun limitat fiż-żmien u skont il-perijodu ta’ żmien għal innovazzjoni potenzjali. |
|
(22) |
L-implimentazzjoni b’suċċess tal-Protokoll ta’ Nagoya tiddependi fuq in-negozjati, min-naħa tal-utenti u tal-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku li jwasslu għal qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji u jikkontribwixxu għall-objettiv usa’ tal-Protokoll ta’ Nagoya li jsir kontribut għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. L-utenti u l-fornituri huma wkoll inkoraġġuti jwettqu sensibilizzazzjoni dwar l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi u ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi. |
|
(23) |
L-obbligu tad-diliġenza dovuta għandu japplika għall-utenti kollha irrispettivament mid-daqs tagħhom, inkluż l-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju. Dan ir-Regolament għandu joffri firxa ta’ miżuri u għodod li jippermettu lill-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw mal-obbligi tagħhom bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali. |
|
(24) |
L-aħjar prattiki żviluppati mill-utenti għandu jkollhom rwol importanti fl-identifikazzjoni tal-miżuri ta’ diliġenza dovuta li huma partikolarment adatti biex tintlaħaq il-konformità mas-sistema tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali. L-utenti għandhom jibnu fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta eżistenti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji żviluppati għas-setturi tar-riċerka akkademika, universitarja u mhux kummerċjali u industriji differenti. L-assoċjazzjonijiet tal-utenti għandhom ikunu jistgħu jitolbu li l-Kummissjoni tiddetermina jekk huwiex possibbli li taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni tiġi rikonoxxuta bħala prattika tajba. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom iqisu li l-implimentazzjoni, minn utent, ta’ prattika tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u tiġġustifika tnaqqis fil-kontrolli tal-konformità. L-istess għandu japplika għall-aħjar prattiki adottati mill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(25) |
Il-punti ta’ kontroll tal-Protokoll ta’ Nagoya jridu jkunu effettivi u għandhom ikunu rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi. F’punti identifikati fil-katina tal-attivitajiet li jikkostitwixxu l-użu, l-utenti għandhom, fuq talba, jiddikjaraw u jipprovdu evidenza li huma jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta. Punt adatt għal tali dikjarazzjoni jkun meta jiġu riċevuti fondi għar-riċerka. Punt adatt ieħor hu fl-istadju finali tal-użu, li jfisser fl-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott qabel ma tintalab l-approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ tali riżorsi, jew, fejn mhijiex meħtieġa approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott qabel ma jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività tal-punti ta’ kontroll, filwaqt li fl-istess ħin tiżdied iċ-ċertezza legali għall-utenti, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni f’konformità mal-Artikolu 291(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu minn dawk is-setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott, f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, sabiex jiġi identifikat l-aħħar stadju tal-użu fis-setturi differenti. |
|
(26) |
Huwa importanti li jiġi rikonoxxut li ċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji jkollu rwol importanti fl-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya. F’konformità mal-Artikoli 14 u 17 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-informazzjoni tintbagħat liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji bħala parti miċ-ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment dwar il-proċess ta’ konformità. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiġi żgurat li l-informazzjoni tiġi skambjata biex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti tal-konformità tal-utenti. |
|
(27) |
Il-kollezzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi mill-ambjent naturali fil-biċċa l-kbira jitwettaq għal skopijiet mhux kummerċjali minn riċerkaturi jew kolletturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali. Fil-maġġoranza assoluta tal-każijiet u fis-setturi kważi kollha, l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi li jkunu għadhom kif inġabru jsir permezz ta’ intermedjarji, kollezzjonijiet, jew aġenti li jiksbu riżorsi ġenetiċi f’pajjiżi terzi. |
|
(28) |
Il-kollezzjonijiet huma fornituri ewlenin ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati fl-Unjoni. Bħala fornituri dawn jista’ jkollhom rwol importanti fl-għoti ta’ għajnuna lil utenti oħra fil-katina tal-kustodja sabiex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom. Biex dan isir, għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni permezz tal-istabbiliment ta’ reġistru volontarju ta’ kollezzjonijiet li għandu jinżamm mill-Kummissjoni. Tali sistema tiżgura li l-kollezzjonijiet inklużi fir-reġistru japplikaw b’mod effettiv miżuri li jillimitaw il-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi lil terzi persuni li jkollhom dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza ta’ aċċess legali, u tiżgura l-istabbiliment ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn ikun meħtieġ. Sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni għandha tnaqqas sostanzjalment ir-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk kollezzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni li għandha tiġi inkluża fir-reġistru. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni kollha meħtieġa. Dan għandu jkun partikolarment siewi għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali kif ukoll għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u għandu jikkontribwixxi għal tnaqqis fir-rekwiżiti amministrattivi u ta’ konformità. |
|
(29) |
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk l-utenti josservawx l-obbligi tagħhom, ikunux kisbu kunsens infurmat minn qabel u jkunux stabbilixxew termini miftiehma b’mod reċiproku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll iżommu rekords tal-kontrolli li jkunu saru, u l-informazzjoni rilevanti għandha ssir disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
|
(30) |
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksur tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya jiġi sanzjonat permezz ta’ pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
|
(31) |
Minħabba n-natura internazzjonali tat-transazzjonijiet ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw bejniethom, mal-Kummissjoni, u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi sabiex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u jappoġġjaw l-applikazzjoni effettiva tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya. |
|
(32) |
L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaġixxu b’mod proattiv sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya sabiex jiżdiedu r-riżorsi biex jiġu appoġġati l-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha fuq livell globali. |
|
(33) |
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri komplementari adatti biex isaħħu l-effettività tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u biex jonqsu l-ispejjeż, b’mod partikolari fejn dan ikun ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju. |
|
(34) |
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
|
(35) |
Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-appoġġ għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala tiegħu u l-ħtieġa li jkun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv. |
|
(36) |
Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tkun marbuta direttament mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-Unjoni sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet ugwali fil-livelli tal-Unjoni u globali fl-attivitajiet relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji tar-riżorsi ġenetiċi, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jirregolaw il-konformità mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji minn riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-diversità Bijoloġika (il-“Protokoll ta’ Nagoya”). L-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament ser tikkontribwixxi wkoll għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-“Konvenzjoni”).
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni. Japplika wkoll għall-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn strumenti internazzjonali speċjalizzati li huma konsistenti mal-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya u li ma jkunux b’kuntrast magħhom.
3. Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għar-regoli tal-Istati Membri dwar l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi li fuqhom jeżerċitaw drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għad-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri dwar l-Artikolu 8(j) tal-Konvenzjoni dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
4. Dan ir-Regolament japplika għar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li għalihom tapplika l-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya.
5. Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jobbliga lil Stat Membru li jipprovdi informazzjoni li huwa jqis li l-iżvelar tagħha tmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) |
“materjal ġenetiku” tfisser kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu jew xi oriġini oħra li jkun fih unitajiet funzjonali ta’ eredità; |
|
(2) |
“riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali; |
|
(3) |
“aċċess” tfisser il-kisba ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya; |
|
(4) |
“utent” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi; |
|
(5) |
“użu ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni; |
|
(6) |
“termini miftiehma b’mod reċiproku” tfisser l-arranġamenti kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u utent, li jistabbilixxu kondizzjonijiet speċifiċi għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jinkludu wkoll kondizzjonijiet u termini ulterjuri għal dak l-użu kif ukoll applikazzjonijiet sussegwenti u kummerċjalizzazzjoni; |
|
(7) |
“għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-użu ta’ riżorsi ġenetiċi; |
|
(8) |
“riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar b’mod legali” tfisser riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel; |
|
(9) |
“kollezzjoni” tfisser ġabra ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata li tiġi akkumulata u tinħażen, kemm jekk miżmuma minn entitajiet pubbliċi jew minn dawk privati; |
|
(10) |
“assoċjazzjoni ta’ utenti” tfisser organizzazzjoni, stabbilita f’konformità mar-rekwiżiti tal-Istat Membru fejn tkun tinsab, u li tirrappreżenta l-interessi tal-utenti u li tkun involuta fl-iżvilupp u s-sorveljanza tal-aħjar prassi msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament; |
|
(11) |
“ċertifikat tal-konformità rikonoxxut internazzjonalment” tfisser permess jew l-ekwivalenti tiegħu maħruġ fil-mument tal-aċċess, bħala evidenza li r-riżorsa ġenetika li jkopri jkun sar aċċess għaliha f’konformità mad-deċiżjoni li jingħata kunsens infurmat minn qabel, u li t-termini miftiehma b’mod reċiproku ġew stabbiliti għall-utent u l-użu speċifikati hemmhekk, minn awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 6(3)(e) u l-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, li jitqiegħed għad-dispożizzjoni taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji stabbilit taħt l-Artikolu 14(1) ta’ dak il-Protokoll. |
KAPITOLU II
KONFORMITÀ TAL-UTENTI
Artikolu 4
Obbligi tal-utenti
1. L-utenti għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli.
2. Ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ttrasferiti u użati f’konformità ma’ termini miftiehma b’mod reċiproku jekk ikunu meħtieġa mil-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-utenti għandhom ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti:
|
(a) |
iċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, kif ukoll informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti; jew |
|
(b) |
fejn ma jkunx hemm disponibbli ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, informazzjoni u dokumenti rilevanti dwar:
|
4. L-utenti li jakkwistaw Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) f’pajjiż li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya li jkun iddetermina li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tiegħu u fid-dominju pubbliku, li ma jinsabux fl-Anness I għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA), ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment ta’ materjal għall-finijiet mogħtija taħt l-ITPGRFA, għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw diliġenza dovuta f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
5. Meta l-informazzjoni fil-pussess tagħhom tkun insuffiċjenti jew jippersistu inċertezzi rigward il-legalità tal-aċċess u l-użu, l-utenti għandhom jiksbu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku, jew għandhom iwaqqfu l-użu.
6. L-utenti għandhom iżommu l-informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal għoxrin sena wara t-tmiem tal-perijodu tal-użu.
7. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru tal-kollezzjonijiet fl-Unjoni msemmi fil-Artikolu 5(1) għandhom jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
8. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika li tiġi ddeterminata li hi, jew tiġi ddeterminata li probabbilment hi, l-patoġenu kawżanti ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika attwali jew imminenti ta’ tħassib internazzjonali, fis-sens tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005), jew hija ta’ theddida serja transkonfinali għas-saħħa kif definit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), għall-finijiet ta’ tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika f’pajjiżi li għandhom ma ntlaqtux u b’reazzjoni f’pajjiżi milquta, għandhom jissodisfaw l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu mhux aktar tard minn:
|
(a) |
xahar wara li tintemm it-theddida imminenti jew attwali għas-saħħa pubblika, jew |
|
(b) |
tliet xhur wara l-bidu tal-użu tar-riżorsa ġenetika, |
skont liema minnhom iseħħ l-ewwel.
Jekk l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu ma jiġux issodisfati sal-iskadenzi stipulati fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, l-użu għandu jitwaqqaf.
Fl-eventwalità ta’ talba għal approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li joriġinaw mill-użu ta’ dik ir-riżorsa ġenetika kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 għandhom japplikaw kollha u mingħajr dewmien.
Fin-nuqqas ta’ kunsens infurmat minn qabel miksub minnufih u ta’ termini bi qbil reċiproku stabbiliti, u sakemm jintlaħaq qbil mal-pajjiż fornitur ikkonċernat, dak l-utent ma jista’ jitlob ebda tip ta’ dritt esklużiv għal kwalunkwe żvilupp li jsir permezz tal-użu ta’ dawk il-patoġeni.
Strumenti speċjalizzati internazzjonali għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji kif imsemmija fl-Artikolu 2 jibqgħu ma jkunux affettwati.
Artikolu 5
Reġistru tal-kollezzjonijiet
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’ kollezzjonijiet fl-Unjoni (“ir-reġistru”). Il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-reġistru jkun ibbażat fuq l-Internet u li l-utenti jkollhom aċċess faċli għalih. Ir-reġistru għandu jinkludi r-referenzi tal-kollezzjonijiet ta’ riżorsi ġenetiċi, jew ta’ partijiet minn dawk il-kollezzjonijiet, identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
2. Fuq talba ta’ pussessur ta’ kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu, Stat Membru għandu jqis l-inklużjoni ta’ dik il-kollezzjoni, jew xi parti minnha, fir-reġistru. Wara li jivverifika li l-kollezzjoni, jew xi parti minnha, tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bl-isem u d-dettalji tal-kuntatt tal-kollezzjoni u tal-pussessur tagħha, u tat-tip ta’ kollezzjoni kkonċernata. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinkludi fir-reġistru l-informazzjoni li tirċievi.
3. Biex kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni tiġi inkluża fir-reġistru, għandu jintwera li l-kollezzjoni tkun kapaċi:
|
(a) |
tapplika proċeduri standardizzati għall-iskambju ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata ma’ kollezzjonijiet oħra, u għall-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata lil terzi persuni biex jintużaw konformement mal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya; |
|
(b) |
tforni riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata biss lil terzi persuni għall-użu tagħhom b’dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza li r-riżorsi ġenetiċi u l-informazzjoni relatata sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji u, fejn ikun rilevanti, b’termini miftiehma b’mod reċiproku; |
|
(c) |
iżżomm rekords tal-kampjuni kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata fornuti lil terzi persuni għall-użu tagħhom; |
|
(d) |
tistabbilixxi jew tuża identifikaturi uniċi, fejn ikun possibbli, għall-kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi fornuti lil terzi persuni; u |
|
(e) |
tuża għodod ta’ traċċar u monitoraġġ xierqa għall-iskambju, ma’ kollezzjonijiet oħra, ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata. |
4. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw regolarment li kull kollezzjoni jew parti minn kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom inkluża fir-reġistru tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
Fejn ikun hemm evidenza, abbażi ta’ informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 3, li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru ma tissodisfax il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru kkonċernat għandu, fi djalogu mal-pussessur tal-kollezzjoni kkonċernata u mingħajr dewmien żejjed, jidentifika azzjonijiet jew miżuri ta’ rimedju.
Stat Membru li jiddetermina li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu ma tkunx għadha tikkonforma mal-paragrafu 3 għandu jgħarraf lill-Kummissjoni b’dan mingħajr dewmien żejjed.
Meta tirċievi dik l-informazzjoni, il-Kummissjoni għandha tneħħi l-kollezzjoni jew xi parti mill-kollezzjoni kkonċernata mir-reġistru.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 6
Awtoritajiet kompetenti u punt fokali
1. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti waħda jew aktar biex tkun responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom fid-data taad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bi kwalunkwe bidla fl-ismijiet jew l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-disponibbiltà tal-pubbliku, inkluż permezz tal-Internet, lista tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata.
3. Il-Kummissjoni għandha tinnomina punt fokali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jkun responsabbli biex jikkomunika mas-Segretarjat tal-Konvenzjoni fir-rigward tal-materji koperti minn dan ir-Regolament.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-korpi tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 (10) jikkontribwixxu għall-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-konformità tal-utenti
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jitolbu lir-riċevituri kollha ta’ fondi għar-riċerka li tinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi biex jiddikjaraw li jeżerċitaw id-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4.
2. F’dan l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ dawk ir-riżorsi, l-utenti għandhom jiddikjaraw lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) li huma jkunu ssodisfaw l-obbligi skont l-Artikolu 4 u għandhom fl-istess ħin jippreżentaw:
|
(a) |
l-informazzjoni rilevanti miċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, jew |
|
(b) |
l-informazzjoni relatata kif imsemmi fl-Artikolu 4(3)(b)(i)-(v) u l-Artikolu 4(5), inkluż informazzjoni li jkunu ġew stabbiliti t-termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn applikabbli. |
Fuq talba, l-utenti għandhom jipprovdu aktar evidenza lill-awtorità kompetenti.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu l-informazzjoni li huma jirċievu abbażi tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji, stabbilit skont l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll ta’ Nagoya lill-Kummissjoni u, fejn adatt, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 17(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti.
5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw b’mod xieraq ir-rispett tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali fejn dik il-kunfidenzjalità tkun prevista mil-liġi tal-Unjoni jew nazzjonali biex tipproteġi interess ekonomiku leġittimu, b’mod partikolari fir-rigward tad-denominazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u d-denominazzjoni tal-użu.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. F’dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott sabiex tidentifika l-istadju finali tal-użu f’setturi differenti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 8
L-aħjar prattiki
1. Assoċjazzjonijiet tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn jistgħu jippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni sabiex taħlita ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi żviluppati u sorveljati minnhom ikunu rikonoxxuti bħala l-aħjar prattika f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tkun appoġġata b’evidenza u informazzjoni.
2. Fejn, abbażi tal-evidenza u l-informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tiddetermina li t-taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, meta tiġi implimentata b’mod effettiv minn utent, tippermetti lil dak l-utent jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, hija għandha tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika.
3. Assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn għandha tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tibdil jew aġġornament li jsir fl-aħjar prattika li għaliha kien ingħata rikonoxximent f’konformità mal-paragrafu 2.
4. Jekk ikun hemm evidenza ta’ każi ripetuti jew sinifikanti fejn utenti li jimplimentaw l-aħjar prattika jkunu naqsu milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha teżamina, fi djalogu mal-assoċjazzjoni rilevanti tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn, jekk dawk il-każijiet jindikawx nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.
5. Il-Kummissjoni għandha tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika meta tkun iddeterminat li bidliet fl-aħjar prattika jikkompromettu l-kapaċità tal-utent li jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, jew meta każijiet ripetuti jew sinifikanti ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti jirrigwardaw nuqqasijiet fl-aħjar prattika.
6. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru bbażat fuq l-Internet tal-aħjar prattiki rikonoxxuti. Dak ir-reġistru għandu jelenka, fit-taqsima waħda, l-aħjar prattiki rikonoxxuti mill-Kummissjoni f’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u, fit-taqsima oħra, jelenka l-aħjar prattiki adottati abbażi tal-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 9
Kontrolli tal-konformità tal-utenti
1. L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom iwettqu kontrolli biex jivverifikaw jekk l-utenti humiex konformi mal-obbligi tagħhom skont l-Artikoli 4 u 7, b’kont meħud tal-fatt li l-implimentazzjoni tal-aħjar prattika minn utent fir-rigward tal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, rikonoxxuta skont l-Artikolu 8(2) ta’ dan ir-Regolament jew skont l-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ nuqqas ta’ konformità minn dak l-utent.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kontrolli imwettqa bis-saħħa tal-paragrafu 1 ikunu effettivi, proporzjonati, dissważivi u jikxfu każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti ma’ dan ir-Regolament.
3. Il-kontrolli imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu:
|
(a) |
f’konformità ma’ pjan rivedut perjodikament żviluppat bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji; |
|
(b) |
meta awtorità kompetenti jkollha fil-pussess tagħha informazzjoni rilevanti, inkluż abbażi ta’ preokkupazzjonijiet sostanzjati provduti minn partijiet terzi, rigward nuqqas ta’ konformità tal-utent ma’ dan ir-Regolament. Għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lil preokkupazzjonijiet bħal dawn imressqa minn pajjiżi fornituri. |
4. Il-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jinkludu eżami ta’:
|
(a) |
il-miżuri meħuda minn utent biex jeżerċita d-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4; |
|
(b) |
id-dokumentazzjoni u r-rekords li juru l-eżerċizzju tad-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4 b’rabta mal-attivitajiet ta’ użu speċifiku; |
|
(c) |
l-okkażjonijiet meta utent kien obbligat jagħmel dikjarazzjonijiet skont l-Artikolu 7. |
Jistgħu jitwettqu wkoll kontrolli fil-post, kif adatt.
5. L-utenti għandhom joffru l-għajnuna kollha meħtieġa biex jiffaċilitaw it-twettiq tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, meta, wara l-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jinstabu xi nuqqasijiet, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ avviż ta’ azzjoni jew miżuri ta’ rimedju li għandhom jittieħdu mill-utent.
Skont in-natura tan-nuqqasijiet, l-Istati Membri jistgħu wkoll jieħdu miżuri proviżorji immedjati.
Artikolu 10
Rekords tal-kontrolli
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekords, għal mill-inqas ħames snin, tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), fejn jindikaw, b’mod partikolari, in-natura u r-riżultati tagħhom, kif ukoll rekords ta’ kwalunkwe azzjoni u miżura ta’ rimedju meħuda skont l-Artikolu 9(6).
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE.
Artikolu 11
Pieni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tal-Artikoli 4 u 7 u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu applikati.
2. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
3. Sal-11 ta' Ġunju 2015, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom mingħajr dewmien.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 12
Kooperazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom:
|
(a) |
jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament; |
|
(b) |
jikkonsultaw, fejn adatt, mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya u dan ir-Regolament; |
|
(c) |
jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament; |
|
(d) |
jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra u lill-Kummissjoni bi kwalunkwe nuqqas serju li jinkixef permezz tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), u bit-tipi ta’ pieni imposti f’konformità mal-Artikolu 11; |
|
(e) |
jiskambjaw informazzjoni dwar l-organizzazzjoni tas-sistema tagħhom ta’ kontrolli għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti ma’ dan ir-Regolament. |
Artikolu 13
Miżuri komplementari
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, kif ikun adatt:
|
(a) |
jippromwovu u jinkoraġġixxu l-informazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u l-attivitajiet ta’ taħriġ biex jgħinu lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni; |
|
(b) |
iħeġġu l-iżvilupp ta’ kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawżoli kuntrattwali, linji gwida u l-aħjar prattiki, b’mod partikolari meta jkunu ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju; |
|
(c) |
jippromwovu l-iżvilupp u l-użu ta’ għodod u sistemi ta’ komunikazzjoni kosteffettivi b’sostenn għall-monitoraġġ u l-ittraċċar tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi mill-kollezzjonijiet u l-utenti; |
|
(d) |
jipprovdu gwida teknika u ta’ tip ieħor lill-utenti, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; |
|
(e) |
iħeġġu lill-utenti u l-fornituri biex jidderieġu l-benefiċċji mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi lejn il-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni; |
|
(f) |
jippromwovu miżuri b’appoġġ tal-kollezzjonijiet li jikkontribwixxu għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u d-diversità kulturali. |
Artikolu 14
Komitoloġija
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn il-kumitat ma jagħtix opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 15
Forum konsultattiv
Il-Kummissjoni għandha tiżgura parteċipazzjoni bbilanċjata tar-rappreżentanti tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn fi kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiltaqgħu f’forum konsultattiv. Ir-regoli ta’ proċedura ta’ dak il-forum konsultattiv għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni.
Artikolu 16
Rapporti u rieżami
1. Sakemm ma jiġix iddeterminat intervall alternattiv għar-rapporti kif imsemmi fl-Artikolu 29 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sal-11 ta' Ġunju 2017 u kull ħames snin wara.
2. Mhux aktar tard minn sena wara l-limitu taż-żmien għall-preżentazzjoni ta’ rapporti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż l-ewwel valutazzjoni dwar l-effettività ta’ dan ir-Regolament.
3. Kull għaxar snin wara l-ewwel rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, abbażi tar-rappurtar dwar, u l-esperjenza fl-applikazzjoni ta’, dan ir-Regolament, teżamina l-funzjonament u l-effettività ta’ dan ir-Regolament fil-kisba tal-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya. Fl-eżami tagħha l-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tqis il-konsegwenzi amministrattivi għall-istituzzjonijiet pubbliċi tar-riċerka, l-intrapriżi mikro, żgħar jew ta’ daqs medju u setturi speċifiċi. Hija għandha tikkunsidra wkoll il-ħtieġa li l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament tiġi rieżaminata fid-dawl tal-iżviluppi f’organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti oħrajn.
4. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta waqt il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar il-miżuri meħuda mill-Unjoni biex timplimenta miżuri ta’ konformità fir-rigward tal-Protokoll ta’ Nagoya.
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Malajr kemm jista’ jkun wara li jiġi ddepożitat l-istrument tal-Unjoni ta’ aċċettazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jispeċifika d-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya ser jidħol fis-seħħ fl-Unjoni. Dan ir-Regolament għandu japplika minn dik id-data.
3. L-Artikoli 4, 7, u 9 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta’ April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 161, 6.6.2013, p. 73.
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta’ Marzu 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta’ April 2014.
(3) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/626/KEE tal-25 ta’ Ottubru 1993 dwar il-konklużjoni tal-Konvenzjoni fuq id-Diversità Bijoloġika (ĠU L 309, 13.12.1993, p. 1).
(4) Anness I għad-Dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 tad-29 ta’ Ottubru 2010.
(5) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/283/UE tal-14 ta’ April 2014 dwar il-konklużjoni, f’isem l-Unjoni, tal-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (Ara paġna 231 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.).
(6) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/869/KE tal-24 ta’ Frar 2004 dwar il-konklużjoni, f’isem il-Komunità Ewropea, tat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ĠU L 378, 23.12.2004, p. 1).
(7) Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Diretiva tal-Kunill 90/313/KEE (ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26).
(8) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(9) Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).
(10) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 tad-9 ta’ Diċembru 1996 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (ĠU L 61, 3.3.1997, p. 1).