EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0251
2009/251/EC: Commission Decision of 17 March 2009 requiring Member States to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market (notified under document number C(2009) 1723) (Text with EEA relevance)
2009/251/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 17 ta’ Marzu 2009 li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1723) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
2009/251/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 17 ta’ Marzu 2009 li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1723) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
OJ L 74, 20.3.2009, p. 32–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 15/03/2013: This act has been changed. Current consolidated version: 28/01/2012
20.3.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 74/32 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-17 ta’ Marzu 2009
li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1723)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/251/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha,
Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:
Billi:
(1) |
Skont id-Direttiva 2001/95/KE, il-produtturi huma obbligati li jqiegħdu biss fis-suq prodotti li huma mingħajr periklu. |
(2) |
Għamara u żraben li huma disponibbli fis-swieq f’bosta Stati Membri ġew identifikati bħala li huma l-kawża ta’ ħsara lil saħħet il-konsumaturi fi Franza, il-Polonja, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit. |
(3) |
Skont it-testijiet kliniċi, il-ħsara lis-saħħa kienet ikkawżata mill-kimika dimethylfumarate (DMF), bijoċidju li jilqa’ kontra l-moffa li tista’ tkun ta’ dannu għall-għamara u żraben magħmula mill-ġilda waqt il-ħażna jew it-trasport fi klima umda. |
(4) |
Id-DMF ħafna drabi kienet tinżamm f’pakketti żgħar ħafna mwaħħlin ġewwa l-għamara jew imqiegħda fil-kaxxi taż-żraben. Imbagħad din kienet tevapora u tidħol fil-prodott b’mod li tħarsu mill-moffa. Madankollu, din imbagħad affettwat ukoll lill-konsumaturi li kienu f’kuntatt mal-prodotti. Mill-ħwejjeġ, id-DMF ippenetrat ukoll għal ġol-ġilda tal-konsumaturi (2) fejn wasslet għal dermatite ta’ kuntatt mal-ġilda li tikkawża uġigħ u li tinkludi ħakk, irritazzjoni, ħmura u ħruq; f’xi każi ġew irrappurtati problemi akuti ta’ respirazzjoni. Kien partikolarment diffiċli biex din id-dermatite tiġi ttrattata. Il-preżenza tad-DMF, għaldaqstant, hija riskju serju. |
(5) |
Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/95/KE, jekk il-Kummissjoni Ewropea ssir taf li ċerti prodotti jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, hi tista’, suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet, tadotta deċiżjoni li titlob lill-Istati Membri biex jieħdu passi intiżi li jirrestrinġu d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti simili, jew li jissoġġettawha għal kundizzjonijiet partikolari. |
(6) |
Deċiżjoni bħal din tista’ tiġi adottata jekk (a) l-Istati Membri jkollhom differenzi sinifikanti fejn tidħol l-istrateġija li adottaw, jew li għadhom se jadottaw, dwar kif jaffrontaw ir-riskju kkonċernat; (b) ir-riskju ma jistax, fid-dawl tan-natura tal-kwistjoni tas-sikurezza, jiġi ttrattat b’manjiera kompatibbli mal-grad tal-urġenza tal-każ skont proċeduri oħra stabbiliti mil-leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja applikabbli għall-prodott ikkonċernat; u (c) ir-riskju jista’ jiġi eliminat b’mod effettiv biss kemm-il darba jiġu adottati miżuri xierqa applikabbli fil-livell Komunitarju, u dan sabiex ikun żgurat livell għoli u konsistenti ta’ ħarsien għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u t-tħaddim xieraq tas-suq intern. |
(7) |
Studju kliniku li sar fuq il-bnedmin (3) (testijiet permezz ta’ patches), fejn lill-individwi twaħħlulhom patches tal-ġilda b’DMF pura, wera reazzjonijiet qawwija, fil-każi l-aktar severi anki sa 1 mg/kg. Abbażi ta’ dan l-istudju, Franza adottat digriet (4) li jipprojbixxi l-importazzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ għamara u żraben li jkun fihom id-DMF. Id-digriet Franċiż jitlob ukoll is-sejħa lura tal-għamara u ż-żraben kollha li fihom, jew li l-ippakkjar tagħhom fih, b’mod viżibbli, id-DMF. Id-digriet japplika għal sena. Il-Belġju ħareġ digriet (5), abbażi tal-istess studju, li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-artikli u l-prodotti kollha li fihom id-DMF. Spanja ħarġet miżuri (6) li jipprojbixxu d-DMF mill-prodotti tal-konsumatur kollha li jiġu f’kuntatt mal-ġilda. |
(8) |
Il-Belġju, Spanja u Franza huma l-uniċi Stati Membri li adottaw miżuri regolatorji speċifiċi biex jindirizzaw ir-riskju serju maħluq mill-bijoċidju DMF għal saħħet il-konsumatur. |
(9) |
Skont l-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (“id-Direttiva dwar il-Bijoċidji”) (7), il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti bħala sustanzi u preparazzjonijiet attivi li jinkludu fihom sustanza attiva waħda jew aktar, li huma maħsuba biex jeqirdu, iwaqqfu, jeliminaw il-ħsara, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew inkella jkollhom effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu li kapaċi jwassal għall-ħsara b’mezzi kimiċi jew inkella bijoloġiċi. L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva dwar il-Bijoċidji jitlob li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li prodott bijoċidali ma jitqegħidx fis-suq u ma jintużax fit-territorju tagħhom kemm-il darba dan ma jkunx ġie awtorizzat skont id-Direttiva; u l-Artikolu 5(1)(b)(iii) tad-Direttiva jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk, fost l-oħrajn, dan ma jkunx jiġġenera, direttament jew indirettament, effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, sew jekk minnu nnifsu kif ukoll jekk b’riżultat tar-residwi tiegħu. Għaldaqstant, qabel ma prodott bijoċidali jkun awtorizzat, iridu jiġu sodisfatti standards għolja ta’ sikurezza. |
(10) |
Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex awtorizzati fil-Komunità, u dan skont id-Direttiva dwar il-Bijoċidji. Għaldaqstant, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex disponibbli legalment fil-Komunità għat-trattament ta’ prodotti kontra l-moffa, b’mod li l-ebda prodott manifatturat fl-UE ma jista’ jinkludi fih id-DMF legalment. Madankollu, ma teżisti ebda restrizzjoni dwar meta d-DMF tkun preżenti fi prodotti (jew fil-materja prima tal-prodotti) li jiddaħħlu fil-Komunità. |
(11) |
Kwalunkwe restrizzjoni li għandha tiġi stabbilita dwar id-DMF skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (8) hija impossibbli li ssir fi żmien qasir u għaldaqstant ma tkunx biżżejjed fir-rigward tal-urġenza tal-ħtieġa attwali ta’ mmaniġġjar tar-riskju. |
(12) |
F’dawn iċ-ċirkostanzi, l-Istati Membri għandhom jintalbu li jiżguraw li l-ebda prodott li fih id-DMF ma jitqiegħed jew ikun disponibbli fis-suq, u dan sabiex wieħed jipprevjeni r-riskju serju maħluq minn dawn il-prodotti fir-rigward tal-konsumaturi, sakemm tinstab soluzzjoni permanenti. |
(13) |
Il-preżenza tad-DMF fil-prodotti għandha tkun stabbilita skont il-limitu massimu ta’ 0,1 mg DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan hu meqjus bħala suffiċjentement taħt il-konċentrazzjoni ta’ 1 mg/kg, li indika reazzjoni qawwija fit-testijiet permezz ta’ patches li ssemmew iktar ‘il fuq. Għalhekk, il-limitu massimu ta’ 0,1 mg/kg jindirizza b’mod xieraq ir-riskju serju mill-preżenza tad-DMF fil-prodotti. |
(14) |
Għaldaqstant, il-metodu analitiku mħaddem għandu jikkwantifika b’mod affidabbli 0,1 mg ta’ DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan ifisser li l-limitu ta’ kwantifikazzjoni tal-metodu għandu jkun 0,1 mg/kg jew anqas. |
(15) |
L-Istati Membri jridu jissorveljaw is-suq u jesegwixxu attivitajiet ta’ infurzar biex jevitaw riskji ppreżentati minn prodotti mhux sikuri għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. |
(16) |
Perjodu qasir ta’ tranżizzjoni huwa meħtieġ fl-interess kemm tal-Istati Membri, li jridu jiżguraw li din id-Deċiżjoni tiġi applikata, kif ukoll tal-produtturi u d-distributuri li huma suġġetti għall-obbligu li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq biss dawk il-prodotti li huma sikuri. L-iqsar perjodu ta’ tranżizzjoni possibbli huwa xieraq, b’konsistenza mal-ħtieġa li wieħed jipprevjeni aktar inċidenti ta’ ħsara serja għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u li jiżgura l-proporzjonalità. |
(17) |
Il-miżuri stabbiliti f’din id-Direttiva jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/95/KE, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
“DMF” tirreferi għall-kimika dimethylfumarate, bl-isem tal-IUPAC Dimethyl (E)-butenedioate, bin-numru tal-CAS 624-49-7 u bin-numru tal-EINECS 210-849-0; |
(b) |
“prodott” tfisser kwalunkwe prodott kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2001/95/KE; |
(ċ) |
“prodott li fih id-DMF” tfisser kwalunkwe prodott jew kwalunkwe parti mill-prodott fejn:
|
(d) |
“tqegħid fis-suq” tirreferi għal meta prodott ikun sar disponibbli fis-suq Komunitarju l-ewwel darba; |
(e) |
“disponibbli fis-suq” tirreferi għall-provvista ta’ prodott għad-distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq Komunitarju waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas u kemm jekk b’xejn. |
Artikolu 2
Implimentazzjoni
1. Mill-1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju DMF ma jitħallewx jitqiegħdu jew ikunu disponibbli fis-suq.
2. Mill-1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti li fihom id-DMF u li diġà tqiegħdu jew jinsabu disponibbli fis-suq jiġu rtirati mis-suq u li l-konsumaturi jintalbu jirritornawhom, u li l-konsumaturi jkunu mgħarrfa sew bir-riskju maħluq minn prodotti bħal dawn.
3. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mingħajr telf ta’ żmien bil-miżuri adottati skont dan l-Artikolu bi qbil mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE.
Artikolu 3
Informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Deċiżjoni, jippubblikaw dawk il-miżuri u javżaw lill-Kummissjoni dwarhom skont dan.
Artikolu 4
Perjodu ta’ applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika sal-15 ta’ Marzu 2010.
Artikolu 5
Id-destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 17 ta’ Marzu 2009.
Għall-Kummissjoni
Meglena KUNEVA
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4. L-Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Volum 6, p. 447.
(2) Williams JDL, et al (2008) “An outbreak of furniture dermatitis in the UK”, British Journal of Dermatology 159: 233-234.
(3) Rantanen T (2008), Il-kawża tad-dermatite epidemika meħuda mis-sufanijiet/mis-siġġijiet x’aktarx hija allerġija b’riżultat ta’ kuntatt mad-dimethylfumarate, sensitizzant qawwi ta’ kuntatt li għadu kif ġie skopert. Komunikazzjoni konċiża, British Journal of Dermatology 159: 218-221.
(4) Il-Ministeru għall-Ekonomija, l-Industrija u l-Impjiegi, Digriet tal-4 ta’ Diċembru 2008 li jissospendi t-tqegħid fis-suq ta’ postijiet fejn wieħed ipoġġi u żraben li fihom id-DMF, (Il-Ġurnal Uffiċjali Franċiż), 10 ta’ Diċembru 2008, Test 17 minn 108.
(5) Il-Ministeru għas-Saħħa Pubblika u l-Ministeru għall-Ħarsien tal-Konsumatur, Digriet Ministerjali dwar il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-artikli u l-prodotti li fihom id-DMF, (Il-Ġurnal Uffiċjali Belġjan), 12 ta’ Jannar 2009.
(6) Ir-Riżoluzzjoni tat-22 ta’ Diċembru 2008 tal-Istitut Nazzjonali tal-Konsumatur, (Il-Ġurnal Uffiċjali Spanjol) nru 18, 21 ta’ Jannar 2009, Sez. V-B. P. 5474
(7) ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
(8) ĠU L 396, 30.12.2006, p.1 kif korrett bil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.