EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017AG0003(02)
Statement on the Council's reasons: Position (EU) No 3/2017 of the Council at first reading with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-Kunsill: Pożizzjoni (UE) Nru 3/2017 tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb li jiġi adottat Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
Dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-Kunsill: Pożizzjoni (UE) Nru 3/2017 tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb li jiġi adottat Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
OJ C 126, 21.4.2017, p. 155–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.4.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 126/155 |
Dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-Kunsill: Pożizzjoni (UE) Nru 3/2017 tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb li jiġi adottat Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
(2017/C 126/02)
I. INTRODUZZJONI
1. |
Fis-26 ta' Settembru 2012, il-Kummissjoni adottat il-proposta tagħha għal Regolament ġdid li jissostitwixxi d-Direttiva attwali 98/79/KE (1) dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, flimkien mal-proposta għal Regolament ġdid li jissostitwixxi d-Direttivi attwali 90/385/KEE (2) u 93/42/KEE (3) dwar L-APPARATI mediċi u ppreżentathom lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew. Dawn iż-żewġ proposti huma marbutin mill-qrib, id-dispożizzjonijiet li fihom huma fil-biċċa l-kbira l-istess u matul l-eżami tal-Kunsill u n-negozjati mal-Istituzzjonijiet l-oħra ġew ittrattati flimkien. |
2. |
Il-bażi legali għaż-żewġ proposti hija l-Artikolu 114 u l-punt c) tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-proċedura leġislattiva ordinarja hija applikabbli. |
3. |
F'konformità mal-Protokoll Nru 2 anness għat-Trattati, il-parlamenti nazzjonali tal-Istati Membri ġew ikkonsultati dwar il-konformità tad-dispożizzjonijiet proposti mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. L-ebda parlament nazzjonali ma oġġezzjona għall-proposti (4). |
4. |
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat mill-Kummissjoni u ta opinjoni fit-8 ta' Frar 2013 (5). |
5. |
Fuq stedina tal-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta l-opinjoni tiegħu dwar il-Proposti fl-14 ta' Frar 2013 (6). Il-Kumitat tar-Reġjuni ddeċieda li ma jagħti ebda opinjoni minħabba l-impatt baxx tal-miżuri proposti fuq l-awtoritajiet lokali jew reġjonali. |
6. |
Fit-2 ta' April 2014, il-Parlament Ewropew adotta r-riżoluzzjonijiet leġislattivi (7) tiegħu dwar iż-żewġ proposti u b'hekk ikkonkluda l-ewwel qari tiegħu. Fil-5 ta' Novembru 2014, wara l-elezzjonijiet, il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sigurtà tal-Ikel tal-Parlament Ewropew (“il-Kumitat ENVI”) ta mandat lir-Relaturi biex jibdew negozjati mal-Kunsill bil-għan li jintlaħaq qbil dwar dawn il-proposti. |
7. |
Fil-5 ta' Ottubru 2015, il-Kunsill laħaq Approċċi Ġenerali dwar l-abbozz ta' Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (8) u dwar l-abbozz ta' Regolament dwar apparati mediċi (9). |
8. |
F'Ottubru 2015 inbdew in-negozjati mal-Parlament Ewropew. Fl-għaxar trilogu informali li sar fil-25 ta' Mejju 2016, ir-rappreżentanti tal-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Parlament Ewropew laħqu qbil dwar test ta' kompromess għaż-żewġ Regolamenti. |
9. |
Fil-15 ta' Ġunju 2016, il-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti kellu diskussjoni finali dwar iż-żewġ proposti u qabel dwar test ta' kompromess għall-abbozz ta' Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (10) u dwar test ta' kompromess għall-abbozz ta' Regolament dwar apparati mediċi (11). Peress li dawn t-testi ta' kompromess, meta mqabbla mat-testi li rriżultaw mit-trilogu informali finali, kienu ġew aġġustati rigward xi punti (12) li kienu importanti għall-Kummissjoni, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni seta' jappoġġahom b'mod sħiħ ukoll. |
10. |
Fl-istess jum dawk it-testi ngħataw l-appoġġ tal-membri kollha f'vot fil-Kumitat ENVI. |
11. |
Fl-20 ta' Settembru 2016, il-Kunsill laħaq qbil politiku dwar iż-żewġ testi ta' kompromess (13). |
12. |
Wara l-qbil politiku, deher li d-dispożizzjonijiet transizzjonali, b'mod partikolari, setgħu wasslu għal inċertezza rigward l-interpretazzjoni tagħhom u għalhekk, possibbilment, għal konsegwenzi mhux previsti għall-industrija, il-pazjenti u r-regolaturi. Fuq l-inizjattiva ta' diversi Stati Membri, u f'konformità mas-suġġerimenti minn xi Membri tal-Parlament Ewropew, ġie għaldaqstant deċiż li tiġi ċċarata l-intenzjoni tal-qbil politiku f'dan ir-rigward. Il-kjarifiki tekniċi li rriżultaw fiż-żewġ testi ta' kompromess kienu maqbula b'mod informali mill-Istati Membri kollha u l-Parlament Ewropew u ddaħħlu fit-testi waqt il-finalizzazzjoni mill-ġuristi-lingwisti. Il-kjarifiki tekniċi għall-abbozz ta' Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jinsabu fi:
|
13. |
Filwaqt li ħa kont tat-testi ta' kompromess maqbula msemmija fil-Punti 9 u 10 u wara r-reviżjoni mill-ġuristi-lingwisti, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni tiegħu dwar l-abbozz ta' Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-ewwel qari fis-7 ta' Marzu 2017, f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja stabbilita fl-Artikolu 294 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. |
II. OBJETTIV
14. |
Ir-Regolamenti l-ġodda għandhom l-għan li jimmodernizzaw il-qafas leġislattiv eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni tal-apparati mediċi u li jegħlbu d-distakki legali, b'hekk jappoġġaw l-innovazzjoni u l-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku. Jinħtieġ li jsaħħu aktar is-sikurezza tal-pazjenti, b'mod partikolari permezz tal-introduzzjoni ta' proċeduri aktar stretti għall-valutazzjoni tal-konformità u għas-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni u permezz ta' rekwiżiti għall-manifatturi biex jiġġeneraw data klinika li tipprovdi evidenza dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq. Jinħtieġ ukoll li jippermettu aċċess għas-suq rapidu u kosteffettiv għall-apparati mediċi innovattivi. |
III. ANALIŻI TAL-POŻIZZJONI TAL-KUNSILL FL-EWWEL QARI
15. |
Il-Kunsill iqis li d-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE ma għadhomx suffiċjenti biex jirregolaw is-settur tal-apparati mediċi. Huwa mixtieq li jkun hemm qafas leġislattiv konġunt tal-Unjoni għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u ż-żewġ Regolamenti dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għaldaqstant, jinħtieġ li jkunu differenti biss fejn id-differenzi jkunu ġġustifikati bin-natura ta' dawn iż-żewġ kategoriji ta' apparati u l-iskopijiet intenzjonati tagħhom. |
16. |
Il-Kunsill, fit-tħejjija għall-pożizzjonijiet tiegħu fl-ewwel qari, bħala waħda mill-prijoritajiet tiegħu, ikkonċentra fuq it-tisħiħ tar-regoli rigward il-korpi nnotifikati sabiex jiżgura li l-korpi nnotifikati jinħatru u joperaw skont kondizzjonijiet armonizzati fl-Unjoni kollha. Ir-Regolamenti l-ġodda mhux biss isaħħu l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet tal-Istati Membri iżda jsaħħu wkoll il-kompetenzi tal-korpi nnotifikati rigward l-operaturi ekonomiċi. |
17. |
Id-dispożizzjonijiet rigward ir-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi, b'mod partikolari dawk li jirregolaw is-sistema tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ġew ikkomplementati u ċċarati. Huma għandhom iwasslu biex tiġi stabbilita sistema aktar funzjonali relatata mal-identifikazzjoni u traċċabbiltà ta' apparati, filwaqt li jibqgħu allinjati ma' prinċipji u prattiki internazzjonali f'dan il-qasam. |
18. |
Is-sistema ta' klassifikazzjoni għall-apparat mediku, u aktar minn hekk, is-sistema ta' klassifikazzjoni għal apparati dijanjostiċi in vitro ġew adattati biex jikkorrispondu għaż-żieda rapida fl-għarfien xjentifiku, mediku u tekniku u għall-iżvilupp li rriżulta ta' apparati dejjem aktar avvanzati. |
19. |
Id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità ġew iċċarati iżda jkomplu jkunu bbażati fuq is-sistema eżistenti stabbilita tajjeb. B'hekk, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni ta' apparati b'riskju għoli ġew imsaħħa b'mod konsiderevoli fid-dawl tas-sikurezza tal-pazjent. |
20. |
Ir-rekwiżiti dwar il-ġbir ta' data f'investigazzjonijiet kliniċi dwar apparati mediċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ġew imsaħħa b'mod konsiderevoli u allinjati ma' dawk applikabbli għal provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
21. |
Id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq issaħħu u ġew introdotti rekwiżiti ġodda dwar l-operaturi ekonomiċi rigward is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, b'mod partikolari s-segwitu kliniku. |
IV. KONKLUŻJONI
22. |
Il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tirrifletti l-kompromess maqbul bejn il-Kunsill u l-Parlament Ewropew, bl-appoġġ tal-Kummissjoni. |
23. |
F'żewġ ittri datati s-16 ta' Ġunju 2016, il-President tal-Kumitat ENVI informa lill-President tal-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti (Parti 1) li jekk il-Kunsill jgħaddi formalment lill-Parlament Ewropew iż-żewġ testi ta' kompromess hekk maqbula, soġġett għal finalizzazzjoni mill-ġuristi lingwisti, bħala l-pożizzjonijiet tiegħu fl-ewwel qari, huwa, flimkien maż-żewġ Relaturi, jirrakkomanda li l-pożizzjonijiet tal-Kunsill jiġu aċċettati fil-Plenarja mingħajr emendi fit-tieni qari tal-Parlament. |
24. |
Il-pożizzjoni tal-Kunsill tieħu kont sħiħ tal-proposta tal-Kummissjoni u tal-emendi proposti mill-Parlament Ewropew fl-ewwel qari. Għaldaqstant, il-Kunsill jemmen li l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari tirrappreżenta kompromess ibbilanċjat li għandu jkun ta' benefiċċju għall-pazjenti, dawk li joffru l-kura tas-saħħa u l-operaturi ekonomiċi fis-settur. |
(1) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(2) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
(3) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(4) http://www.ipex.eu/
(5) 5590/13.
(6) Opinjoni disponibbli fid-dokument INT/665-666-667 — CES2185-2012_00_00_TRA_AC — 2012/0266 (COD) u 2012/0267 (COD) tal-14 ta' Frar 2013.
(7) Il-PE diġà adotta l-emendi tiegħu għaż-żewġ proposti fil-Plenarja tat-22 ta' Ottubru 2013. Dawn jinsabu fid-dokumenti 14936/13 u 14937/13.
(8) 12042/15 + ADD 1.
(9) 12040/1/15 REV 1 + ADD 1.
(10) 9365/3/16 REV 3. (F'dan it-test bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni huma indikati. Test “nadif” huwa disponibbli fil-lingwi kollha fid-dokument 10618/16.)
(11) 9364/3/16 REV 3. (F'dan it-test bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni huma indikati. Test “nadif” huwa disponibbli fil-lingwi kollha fid-dokument 10617/16.)
(12) 10035/16.
(13) 11662/16 PHARM 50 SAN 308 MI 531 COMPET 449 CODEC 1152 + COR 1 u 11663/16 PHARM 51 SAN 309 MI 532 COMPET 450 CODEC 1153
(14) Speċifikazzjoni tad-differenza fit-teħid ta' kampjuni bejn l-apparati tal-klassi C (paragrafu 7) u l-apparati tal-klassi B (paragrafu 9).