3.2.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 27/34

1.1

Il-Kumitat japprova l-miri u l-objettivi ta' l-abbozz ta' regolament kif ukoll ir-riformulazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE bħala regolament.

1.2

Il-Kumitat jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li hu hemm ċans li jkun hemm spejjeż kunsiderevoli, b'mod partikulari għall-SMEs, biex ilaħqu r-rekwiżiti ġodda għall-prattiki ta' manufattura, il-valutazzjoni tas-sigurtà u t-tħejjija tal-fajls b'informazzjoni dwar il-prodotti, biex ma nsemmux it-testijiet rilevanti kollha li jeħtieġ isiru.

1.3

Il-Kumitat iqis li jkun għaqli jekk jitnaqqas dan l-impatt finanzjarju negattiv fuq l-SMEs, per eżempju billi jiġi speċifikat li l-fajl bl-informazzjoni dwar il-prodott u l-valutazzjoni tas-sigurtà għandhom jitħejjew b'konformità mar-rekwiżiti l-ġodda għal prodotti li jinħarġu fis-suq għall-ewwel darba.

1.3.1

Il-Kumitat japprova l-perjodu ta' 36 xahar għad-dħul fis-seħħ tar-regolament. Madankollu, għall-aġġornar tal-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi li diġà qegħdin fis-suq, il-Kumitat jirrakkomanda perjodu ta' transizzjoni ieħor ta' 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ.

1.4

Il-Kumitat jilqa' l-introduzzjoni ta' reġim differenzjat ibbażat fuq l-istima tar-riskju ta' sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“CMR”). Il-projbizzjoni ta' l-użu ta' sustanzi bħal dawn għandha tinżamm.

2.1

L-għan ewlieni tad-direttiva (Direttiva 76/768/KEE) huwa li tħares is-saħħa tal-konsumaturi filwaqt li tarmonizza d-dispożizzjonijiet legali dwar il-prodotti kosmetiċi fis-suq komuni. Valutazzjoni tas-sitwazzjoni tas-suq bħalissa turi li l-emendi għad-Direttiva 76/78/KEE u t-traspożizzjoni ftit li xejn konsistenti tagħhom mill-Istati Membri wasslu għal bosta inċertezzi u diskrepanzi. Għaldaqstant, dan wassal għal piż amministrattiv u spejjeż żejda kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għall-industrija mingħajr ma tejjeb is-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi.

2.2

Is-simplifikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar prodotti kosmetiċi (id-“Direttiva tal-Kosmetiċi”) tħabbret fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “L-implimentazzjoni tal-programm ta' Lisbona tal-Komunità — Strateġija għas-simplifikazzjoni ta' l-ambjent regolatorju” u fl-Istrateġija Politika Annwali tal-Kummissjoni għall-2007 u fil-Programm Leġislattiv u ta' Ħidma għall-2007. Il-Kummissjoni ssuġġeriet li tissimplifika d-Direttiva tal-Kosmetiċi fil-forma ta' riformulazzjoni, jiġifieri teknika leġislattiva li tagħmilha possibbli li test leġislattiv u l-emendi tiegħu jiġu kodifikati u li jsir titjib sostanzjali.

2.3

Fuq il-bażi tar-reazzjonijiet li ħarġu minn konsultazzjoni pubblika mnedija fl-2006, kif ukoll ta' bosta studji tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni ħejjiet valutazzjoni ta' l-impatt estensiva qabel l-abbozzar tal-proposta għal regolament (riformulazzjoni) (1).

2.4

Is-settur tal-kosmetiċi fl-UE huwa karatterizzat mill-SMEs. 97 % tal-kumpaniji tal-kosmetiċi kollha fl-UE huma SMEs u 80 % minnhom għandhom inqas minn 19-il impjegat. L-SMEs jagħmlu madwar żewġ terzi ta' dawk kollha impjegati direttament fis-settur tal-kosmetiċi fl-UE.

2.5

F'dawk li huma impjiegi, hemm madwar 150 000 ruħ impjegati fl-industrija tal-kosmetiċi fl-Ewropa. Is-settur Ewropew ilu joħloq impjiegi ġodda b'rata soda sa mill-1999 (żieda ta' 1.2 % fis-sena).

2.6

Barra mill-impjiegi diretti, is-settur tal-kosmetiċi għandu impatt indirett qawwi fuq impjiegi marbuta ma' bejgħ, distribuzzjoni u trasport. Huwa stmat li l-industrija tal-kosmetiċi indirettament toħloq madwar 350 000 impjieg.

2.7

Huwa għalhekk li għandhom jitqiesu l-interessi u l-fehmiet ta' l-SMEs fis-settur kosmetiku fl-UE meta jiġi analizzat l-impatt ta' din il-proposta.

2.8

L-esportazzjonijiet intrakomunitarji tal-kosmetiċi żdiedu sena wara sena mill-1999 b'medja ta' 5 % fis-sena f'dak li huwa volum, u 6.5 % fis-sena f'dak li hu valur.

2.9

L-industrija tal-kosmetiċi hija negozju internazzjonali fejn l-Ewropa hija attur importanti ħafna. In-natura globali ta' dan is-settur hija partikolarment rilevanti għall-UE bħala esportatur nett. Fl-2005, l-esportazzjoni ta' prodotti kosmetiċi barra mill-UE kienet tammonta għal EUR 16-il biljun meta mqabbla ma' l-importazzjoni li ammontat għal EUR 4.4 biljun.

2.10

Is-sitwazzjoni tinbidel minn Stat Membru ta' l-UE għall-ieħor. Il-Polonja hija eżempju ta' dan, fejn il-parti l-kbira tas-settur tal-kosmetiċi Pollakk għadha indipendenti b'aktar minn 400 intrapriża, l-aktar SMEs. Is-suq tal-kosmetiċi Pollakk, li kiber bi 8.2 % fl-2006 u 7.2 % fl-2007, u li għad għandu potenzjal qawwi ta' tkabbir, huwa eżempju tajjeb ta' tkabbir sod li ma għadux jinħass fil-5 ekonomiji l-aktar żviluppati ta' l-UE (ir-Renju Unit, il-Ġermanja, Franza, l-Italja u Spanja).

3.1

Ir-riformulazzjoni proposta tad-Direttiva tal-Kunsill 76/78/KEE għandha dawn l-għanijiet ewlenin:

3.2

Il-proposta tal-Kummissjoni iżżomm l-ambitu tad-Direttiva 76/768/KEE, u d-definizzjoni tal-'prodott kosmetiku' tibqa' l-istess. Matul il-konsultazzjoni pubblika li saret mill-Kummissjoni Ewropea ħafna mill-partijiet interessati kienu favur ir-riformulazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE biex issir regolament.

3.3

Ġew proposti sensiela ta' definizzjonijiet ġodda għal termini bħal: manifattur, importatur, disponibbiltà fis-suq, ħruġ fis-suq, standards armonizzati, traċċi, preservattivi, koloranti, filters tal-UV, effetti mhux mixtieqa, effetti mhux mixtieqa serji, l-irtirar jew is-sejħa lura ta' prodott mis-suq. Madankollu, ma ġiet proposta l-ebda definizzjoni għat-terminu “prodott kosmetiku”.

3.4

Ġie introdott ukoll il-kunċett ta' persuna responsabbli fi ħdan il-Komunità. Ġiet deskritta r-responsabbiltà fil-każ ta' prodotti mibjugħa lill-konsumatur minn barra l-UE, per eżempju bl-Internet.

3.5

Ġew introdotti l-prinċipji ta' l-“Approċċ il-ġdid”: ir-referenza għal standards armonizzati fit-test ta' l-atti legali, fil-qasam tal-prattiki t-tajbin ta' manifattura, kampjunar u analiżi kif ukoll dikjarazzjonijiet dwar il-prodotti kosmetiċi.

3.6

Ir-rekwiżiti minimi għall-valutazzjoni tas-sigurtà u l-fajls bl-informazzjoni dwar il-prodott ġew stabbiliti. Ir-Rapport dwar is-Sigurtà tal-Prodotti Kosmetiċi ġie propost bħala l-Anness I fl-abbozz tar-regolament. Il-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodott kosmetiku hija bbażata fuq il-profil tossikoloġiku ta' l-ingredjenti tiegħu.

3.7

Minflok ir-reġim riċenti bbażat fuq il-periklu, qed jiġi propost reġim differenzjat ibbażat fuq stima tar-riskju (iżda mhux tal-periklu) għal sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“CMR”). B'mod ġenerali, il-projbizzjoni tas-sustanzi CMR 1 u 2 inżammet. Madankollu, l-approċċ il-ġdid jippermetti l-użu ta' dawn is-sustanzi, taħt kundizzjonijiet stretti, jekk ikun instab li huma sikuri biex jintużaw fil-kosmetiċi.

3.8

It-test iżomm ukoll l-istrateġija ġenerali għall-projbizzjoni ta' l-ittestjar ta' prodotti lesti fuq l-annimali kif ukoll l-iskedi ta' l-iskadenzi għall-projbizzjoni tal-promozzjoni tal-prodotti kosmetiċi li fihom ingredjenti jew kombinazzjonijiet ta' ingredjenti li ġew ittestjati fuq l-annimali.

3.9

Ġie stabbilit l-approċċ uniformi għall-ġestjoni ta' l-effetti mhux mixtieqa u l-effetti mhux mixtieqa serji. Id-data li għandha x'taqsam ma' l-effetti mhux mixtieqa u l-effetti mhux mixtieqa serji għandha ssir parti mir-Rapport dwar is-Sigurtà tal-Prodotti Kosmetiċi u titwassal lill-pubbliku. Barra minn hekk, l-effetti mhux mixtieqa serji jiġu rrappurtati b'mod attiv lill-awtoritajiet kompetenti.

3.10

Ġiet proposta n-notifika simplifikata, ċentralizzata u elettronika permezz ta' bankun waħdieni (“one-stop-shop”). S'issa, qabel ma' prodott kosmetiku jinħareġ fis-suq, in-notifika riedet issir b'mod separat f'kull Stat Membru. L-ambitu ta' l-informazzjoni jvarja minn Stat Membru għal ieħor. Barra minn hekk, f'bosta Stati Membri huwa obbligatorju li tintbagħat notifika separata liċ-ċentri għall-kontroll tal-velenu.

3.11

Issaħħet il-kollaborazzjoni amministrattiva bejn l-awtoritajiet kompetenti, kif ukoll l-applikazzjoni ta' prattiki amministrattivi tajbin.

4.1

Il-Kumitat japprova l-miri u l-objettivi ta' l-abbozz ta' regolament — li jissimplifika u jgħaqqad ċerti proċeduri amministrattivi, filwaqt li jiżgura livell għoli ta' sigurtà għall-konsumaturi. M'hemmx dubju li r-regolament propost huwa trasparenti. Id-dispożizzjonijiet legali li jistipula jiċċaraw ambigwitajiet legali preċedenti li kienu wasslu għal interpretazzjonijiet u applikazzjonijiet diverġenti.

4.2

Ir-riformulazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE bħala regolament ser tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta' dispożizzjonijiet legali u ttejjeb il-moviment ħieles ta' prodotti fis-suq komuni waqt li tissimplifika l-proċeduri amministrattivi fis-swieq ta' l-UE.

4.3

Filwaqt li s-simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi tista' tnaqqas ċerti spejjeż (per eżempju dawk marbuta man-notifika dwar il-prodotti liċ-ċentri għall-kontroll tal-velenu), x'aktarx li l-SMEs ser ikollhom spejjeż konsiderevoli biex jilħqu r-rekwiżiti ġodda għall-kontenut tal-fajl bl-informazzjoni tal-prodott u biex iżommu ma' l-istandard armonizzanti EN ISO 22716 (GMP). Ta' min jiftakar li d-dispożizzjonijiet legali attwali ma jitolbux livell għoli ta' data tossikoloġiċi dettaljati daqs ir-regolament propost.

4.4

Huwa mistenni li l-i spejjeż adizzjonali li ser joħolqu r-rekwiżiti stipulati fir-regolament ser jiddependu ħafna mid-daqs ta' l-intrapriża. L-ispejjeż tat-tħejjija tal-fajls bl-informazzjoni dwar il-prodott u l-valutazzjoni tas-sigurtà ser jinġarru l-ewwel u fuq kollox mill-SMEs li qabel, skond id-dispożizzjonijiet legali eżistenti, kienu jħejju biss informazzjoni bażika.

Fil-każ ta' korporazzjonijiet kbar internazzjonali m'għandux ikun hemm żieda kbira fl-ispejjeż minħabba li dawn jistgħu jużaw l-esperjenza twila, il-kompetenza, ir-riżorsi umani u l-isfond tekniku tagħhom u wkoll l-aċċess għall-għarfien ta' partijiet terzi. Is-sistema ċentralizzata ta' notifika Ewropea żġur li ser tissimplifika l-proċeduri amministrattivi preċedenti f'każ ta' intrapriżi kbar li jimmanufatturaw prodotti għal bosta swieq ta' l-UE. Dan ser inaqqas l-ispejjeż tan-notifika. Barra minn hekk, l-intrapriżi internazzjonali diġà implimentaw sistemi ta' notifika għall-formulazzjonijiet qafas (il-formuli) tagħhom.

4.5

Fil-każ ta' l-SMEs, x'aktarx li jkollhom żieda mhux ħażin ta' l-ispejjeż marbuta ma' prattiki tajbin ta' manifattura, valutazzjoni tas-sigurtà u t-tħejjija tal-fajls bl-informazzjoni, biex ma nsemmux it-testijiet kollha li jkun jeħtiġilhom li jagħmlu.

Għar-riċerka u l-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà biss, l-ispejjeż ta' l-SMEs jistgħu jiżdiedu sa 100 % iżjed għal kull formula ġdida li tinħareġ fis-suq. Għall-SMEs dan iżid ukoll b'mod konsiderevoli l-ispejjeż tal-produzzjoni u jaffettwa l-prezz bl-imnut tal-prodotti, biex b'hekk ikollu impatt fuq l-interessi tal-konsumaturi.

Ta' min inżommu f'moħħna li fil-każ ta' l-SMEs, is-serje ta' prodotti huma manifatturati f'volumi iżgħar mhux ħażin minn dawk ta' kumpaniji internazzjonali kbar li jbiegħu kwantitajiet kbar ta' prodotti. B'dan il-mod, l-ispejjeż tar-riċerka, il-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà għal kull prodott huma ħafna ogħla fil-każ ta' l-SMEs.

Skond din il-valutazzjoni ta' l-impatt li għamlet il-Kummissjoni, dan jista' ma jkunx adattat fil-każ ta' Stati Membri bħal m'huma Spanja, l-Italja, il-Polonja u l-Bulgarija, li għandhom numru kbir ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.

4.6

Jidher għaqli li jitnaqqas dan l-impatt finanzjarju negattiv fuq l-SMEs, per eżempju billi jiġi speċifikat li l-fajl bl-informazzjoni dwar il-prodott u l-valutazzjoni tas-sigurtà għandhom jitħejjew b'konformità mar-rekwiżiti l-ġodda għal prodotti li qed jinħarġu fis-suq għall-ewwel darba. Għall-prodotti li diġà qegħdin fis-suq jidher li jeħtieġ li jitwal il-perjodu ta' transizzjoni għall-aġġornar tal-fajls bl-informazzjoni dwar il-prodott u l-valutazzjoni tas-sigurtà.

4.6.1

Il-Kumitat japprova l-perjodu ta' 36 xahar għad-dħul fis-seħħ tar-regolament. Madankollu, għall-aġġornar tal-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi li diġà qegħdin fis-suq, il-Kumitat jirrakkomanda perjodu ta' transizzjoni ieħor ta' 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ.

4.7

Il-Kumitat jilqa' l-introduzzjoni ta' sett ġdid ta' definizzjonijiet. Dawn għandhom jiffaċilitaw l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-regolament u li jneħħu l-inċertezzi u l-inkonsistenza legali. Madankollu, għadha ma ġietx proposta definizzjoni ġdida għall-prodotti kosmetiċi. L-industrija tal-kosmetiċi hija innovattiva ferm u effikaċi u kategoriji ġodda tal-prodotti jiġu introdotti kull sena. Dan jista' joħloq problemi fil-kwalifikazzjoni tal-prodotti (kosmetiċi, prodotti farmaċewtiċi eċċ.) u fil-każ ta' prodotti marġinali (“borderline”). Jeħtieġ għalhekk li jsiru kampanji edukattivi u informattivi kif ukoll tissaħħaħ is-sorveljanza tas-suq f'dan il-qasam.

4.8

Il-Kumitat jilqa' l-introduzzjoni tal-kunċett ta' “persuna responsabbli”. Il-ħatra ta' persuna responsabbli — li tista' tkun intraprenditur differenti mill-produttur — hija utli u konformi mal-prattiki eżistenti tas-suq bħall-esternalizzazzjoni u t-tikkettar privat. Id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-persuna responsabbli jistipulaw ir-responsabbiltà tiegħu jew tagħha fi'każi ta' prodotti li jinħarġu fis-suq minn barra l-UE, per eżempju fuq l-Internet.

4.9

Barra minn hekk, il-Kumitat iqis li għandhom ukoll jiġu definiti kunċetti oħra, sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, speċjalment peress li l-istrument huwa fl-għamla ta' regolament. Dan japplika b'mod partikolari għall-kunċetti ta' “fwieħa” u “ingredjent attiv”.

10.

Il-Kumitat jilqa' l-introduzzjoni tan-notifika elettronika dwar il-kosmetiċi u l-formuli qafas għaċ-ċentri għall-kontroll tal-velenu. Din żgur tgħaqqad il-proċeduri amministrattivi fis-suq ta' l-UE.

4.11

Il-Kumitat japprova l-introduzzjoni ta' prinċipji ta' l-approċċ il-ġdid fil-leġislazzjoni dwar il-prodotti kosmetiċi. L-applikazzjoni ta' standards armonizzati, li l-manifatturi u l-awtoritajiet kompetenti jistgħu japplikaw fuq bażi volontarja, tagħmilha possibbli li jingħaqdu l-metodoloġiji applikati. L-istandards armonizzati huma eżempju tajjeb ta' għodod ta' awto-regolamentazzjoni li mhux biss huma siewja iżda li s-settur kosmetiku huwa lest li juża. Madankollu, il-Kumitat għandu riżervi dwar l-applikazzjoni mingħajr kritika tal-prinċipji ta' l-approċċ il-ġdid. Kwistjonijiet marbuta mas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi jridu jiġu regolati mir-regolamenti rilevanti.

4.12

Il-Kumitat jilqa' r-referenza għall-istandards armonizzati marbuta mad-dikjarazzjonijiet dwar il-prodotti. Madankollu, l-istandards armonizzati għandhom jindirizzaw il-metodi ta' l-istima ta' l-effikaċja li ntużaw biex ikunu provati d-dikjarazzjonijiet, u mhux id-dikjarazzjonijiet infushom. L-effetti dikjarati jistgħu jitkejlu permezz ta' metodi ta' min joqgħod fuqhom u li jkunu riproduċibbli. Barra minn hekk, l-istandards armonizzati għandhom iqisu l-progress xjentifiku u teknoloġiku u kemm hu vast is-suġġett.

4.13

Il-Kumitat jilqa' l-introduzzjoni ta' reġim differenzjat ibbażat fuq l-istima tar-riskju ta' sustanzi klassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“CMR”) kif issemmi d-Direttiva 67/548/KEE (l-Artikolu 12(2)). Il-projbizzjoni ta' l-użu ta' sustanzi bħal dawn għandha tinżamm b'mod ġenerali. Madankollu, is-sistema li tintuża bħalissa hija bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-periklu (jiġifieri l-kwalitajiet intrinsiċi tas-sustanza) u ma tqisx id-doża u l-mod ta' espożizzjoni. Dan jista' jwassal għall-projbizzjoni awtomatika ta' l-etanol (jiġifieri l-alkoħol) peress li jagħmel parti mis-sustanzi CMR 1 u 2, minkejja li l-użu tiegħu fil-kosmetika huwa sikur. L-abbozz ta' regolament jistipula li sustanzi klassifikati bħala CMR 1 jew 2 jistgħu jintużaw bħala komposti fil-kosmetiċi biss jekk jissodisfaw tliet kundizzjonijiet f'daqqa. (l-Artikolu 12, punt 2). Madankollu, waħda minn dawn il-kundizzjonijiet hija li s-sustanza trid tkun waħda li tintuża legalment fl-ikel u fil-prodotti nutrittivi. Imma jista' jkun hemm każi fejn sustanzi CMR 1 jew 2 jitqiesu sikurai biex jintużaw fil-kosmetiċi iżda ma jitħallewx jintużaw fl-ikel (per eżempju l-formaldejde, l-aċidu boriku, eċċ.). Id-dispożizzjonijiet abbozzati jeskludu kwalunkwe applikazzjoni ta' dan it-tip ta' sustanzi fl-industrija tal-kosmetiċi.

4.14

Il-Kumitat jaf bil-perjodu ta' transizzjoni għall-aġġornar tal-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà għal prodotti li diġà jinsabu fis-suq (l-Artikolu 34). L-abbozz ma jispeċifikax jekk il-perjodu ta' transizzjoni japplikax biss għal prodotti li jkunu ser jinħarġu fis-suq jew hux ukoll għal prodotti li diġà jinsabu fis-suq. L-ispeċifikazzjoni ta' l-istess perjodu transitorju (per eżempju 5 snin minflok 3 snin) għall-prodotti kollha, inklużi dawk li diġà jinsabu fis-suq, tista' twassal għal sitwazzjoni fejn il-prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq b'mod legali ser ikollhom jiġu rtirati minħabba li t-tikkettar jew il-fajls bl-informazzjoni tagħhom ma jkunux ġew aġġornati. Il-Kumitat japprova l-perjodu ta' 36 xahar għad-dħul fis-seħħ tar-regolament. Madankollu, għall-aġġornar tal-fajls bl-informazzjoni u l-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi li diġà qegħdin fis-suq, il-Kumitat jirrakkomanda perjodu ta' transizzjoni ieħor ta' 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ.

Fid-dokument SEC(2008)117, ir-rapport dwar il-valutazzjoni ta' l-impatt, il-Kummissjoni Ewropea tiddikjara: “L-istatistika kollha disponibbli tissuġġerixxi li n-numru ta' reazzjonijiet ħżiena għal prodotti kosmetiċi huwa baxx ħafna. (…) Barra minn hekk, peress li d-Direttiva tal-Kosmetiċi li daħlet fis-seħħ fl-industrija tal-kosmetika ma kellhiex kriżi ta' sigurtà kbira, bħal ma ġara per eżempju fis-settur ta' l-għalf.”

5.1

Il-Kumitat huwa konxju ta' ċerti dispożizzjonijiet inklużi fil-proposta tal-Kummissjoni li jistgħu jkunu diffiċli li jiġu sodisfatti. L-iktar kruċjali jinkludu l-ambitu tad-data meħtieġ għall-fajls bl-informazzjoni tal-prodotti u l-valutazzjoni tas-sigurtà (l-Artikolu 7 u l-Anness I).

5.2

Il-valutazzjoni tas-sigurtà li taqa' taħt l-Artikolu 7 trid issir minn parti terza indipendenti, jiġifieri minn barra l-kumpanija in kwistjoni.

5.3

Fl-Artikolu 7(3), il-frażi “studji tas-sigurtà mhux kliniċi” m'hijiex ċara. It-tagħrif disponibbli jiżvela li dan it-terminu jiġi interpretat b'mod differenti minn Stati Membri varji ta' l-UE. Skond l-interpretazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti fil-Polonja, it-testijiet kliniċi huma testijiet għal prodotti mediċinali. Għalhekk, studji tar-riċerka fuq voluntiera li ġew użati fil-valutazzjoni tal-kosmetiċi (testijiet dermatoloġiċi, testijiet ta' kompatibbiltà, testijiet instrumentali) ma jistgħux jitqiesu bħala testijiet kliniċi. Madankollu, lanqas ma jistgħu jitqiesu bħala studji mhux kliniċi skond it-tifsira ta' l-Artikolu 7.3 tar-Regolament abbozzat. Skond id-Direttiva 2004/10/KE, id-dispożizzjonijiet dwar prattiki tajbin fil-laboratorju ma humiex applikabbli għal testijiet li jinvolvu l-parteċipazzjoni tal-bnedmin.

5.4

Barra minn hekk, rekwiżit li t-testijiet tossikoloġiċi u l-analiżi kollha neċessarji għal valutazzjoni ta' sigurtà jsiru skond il-prinċipji ta' prattika tajba fil-laboratorju jwaqqaf l-użu tal-maġġoranza tad-data, inklużi fil-bażi ta' data tossikoloġiċi u l-pubblikazzjonijiet xjentifiċi, li huma sors siewi ta' informazzjoni. Anke f'pubblikazzjonijiet xjentifiċi reċenti, wieħed rari ħafna jsib dikjarazzjoni ta' konformità (jew non-konformità) mal-prattika tajba fil-laboratorju minn laboratorji li qed iwettqu t-testijiet rilevanti.

5.5

Id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 2 u 4 ta' l-Anness I jikkonċernaw il-valutazzjoni tal-purità u l-istabbiltà tal-materjal ta' l-ippakkjar, il-valutazzjoni ta' interazzjonijet bejn il-komposti u l-valutazzjoni ta' l-influwenza ta' l-istabbiltà ta' prodott fuq is-sigurtà tiegħu, l-ispeċifikazzjoni tal-“perjodu wara li jinfetaħ” tista' tkun diffiċli li tinżamm billi ma hemmx metodoloġija disponibbli b'mod komuni u rikonoxxuta, per eżempju fl-għamla ta' standards internazzjonali jew Ewropej, jew pubblikazzjonijet xjentifiċi. Għaldaqstant, din id-data ma tinsabx disponibbli mill-ewwel.

5.5.1

Il-Kumitat jilqa' l-kontenut ta' l-Anness I (Ir-Rapport dwar is-Sigurtà tal-Prodotti Kosmetiċi) fejn jidħlu r-rekwiżiti minimi għad-data u t-testijiet li jridu jsiru biex jitħejja l-fajl bl-informazzjoni dwar il-prodott. Ser itejjeb il-kwalità tal-fajl, jiffaċilita s-sorveljanza tas-suq u b'hekk jgħin is-sigurtà tal-konsumaturi.

5.6

Il-valur tan-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) li huwa neċessarju għall-kalkolu tal-MoS (Marġini ta' Sigurtà) ma huwiex disponibbli għal ħafna sustanzi. L-obbligu li jiġi diterminat il-valur tan-NOAEL ser jirriżulta f'testijiet fuq l-annimali li jmorru kontra l-politika ta' l-UE li tħeġġeġ metodi alternattivi. Barra minn hekk, imur kontra d-dispożizzjonijet ta' l-Artikolu 14 (Testijiet fuq l-annimali).

5.6.1

Għalhekk il-leġislazzjoni l-ġdida għandha tispeċifika b'mod ċar liema testijiet għandhom isiru mill-manifatturi fuq is-sustanzi użati fil-kosmetiċi sabiex jiġu identifikati l-perikli li jista' jkun hemm għall-konsumaturi.

5.7

Il-Kumitat ma jaċċettax li l-lista ta' l-ingredjenti tintwera biss fuq il-pakkett (Artikolu 15(g)); minflok, jekk possibbli, għandha tintwera fuq il-prodott (fuq il-kontenitur);

5.8

Il-Kumitat jaħseb li l-prodotti kosmetiċi jridu juru twissijiet speċjali dwar l-użu mit-tfal, li jgħidu b'mod ċar, u b'tali mod li tkun viżibbli sew, l-età minima u li jeħtieġ li jinżammu 'l bogħod mit-tfal.

5.9

Il-Kumitat huwa wkoll tal-fehma li r-regolament għandu jistipula b'mod ċar li, fil-każ ta' bejgħ mill-bogħod ta' prodotti kosmetiċi, għandha tintwera eżatt l-istess tip ta' informazzjoni li hu obbligat li tintwera fuq it-tikketti u l-pakketti li jinbiegħu fil-ħwienet.

5.10

Il-Kumitat japprova l-pressjoni akbar li qed issir biex ikun hemm kollaborazzjoni amministrattiva bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-użu ta' prattiki amministrattivi tajbin.

5.11

Il-Kumitat japprova ir-retifika ta' l-Annessi preċedenti li fihom listi ta' sustanzi pprojbiti u permessi bir-restrizzjonijiet li għandhom jitużaw fil-prodotti kosmetiċi, billi jiżdiedu n-numri CAS u EINECS u l-ismijiet INCI kif ukoll li jiġi stabbilit inventarju elettroniku ta' ingredjenti kosmetiċi.

5.12

Jidher xieraq li jiġi ritirat dak li kien l-Anness I tad-Direttiva 76/768/KEE. Id-diviżjoni ta' kategoriji fil-lista preċedentikienet pjuttost arbitrarja, u kien hemm ħafna ripetizzjonijiet ta' gruppi ta' kategoriji, per eżempju “trab tal-make up” u “prodotti għall-make up u għat-tneħħija tal-make up”. Barra minn hekk, il-lista preċedenti diġà skadiet — hemm kategoriji ta' prodotti ġodda disponibbli fis-suq, bħal adeżivi għal kontra ċ-ċellulite, u tissues biex tneħħi u tnaddaf il-make-up b'sustanzi attivi.