This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Id-Direttiva 98/79/KE dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
L-għan tad-direttiva huwa li jiġi ggarantit il-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku billi jiġu armonizzati leġislazzjonijiet nazzjonali differenti dwar l-affidabbiltà ta’ apparat dijanjostiku in vitro*. Tipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u għas-sigurtà ta’ pazjenti, ta’ utenti u ta’ oħrajn u tiżgura li l-apparat jikseb ir-riżultati li għalihom huwa maħsub.
Tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza, ta’ saħħa, ta’ disinn u ta’ manifattura li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom għandhom jissodisfaw. Dan jiżgura standards universalment għoljin ta’ sigurtà, li jagħtu lill-pubbliku fiduċja fis-sistema. Tippermetti li l-prodotti jintużaw f’kull pajjiż tal-Unjoni Ewropea.
* Apparat mediku: apparat, inkluż is-softwer neċessarju, li jintuża għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni, għall-monitoraġġ, għat-trattament jew għat-taffija ta’ mard jew ta’ korriment; għad-dijanjosi, għall-monitoraġġ, għat-trattament, għat-taffija jew għall-kumpens ta’ korriment jew ta’ diżabilità, għall-investigazzjoni, għas-sostituzzjoni jew għall-modifikazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku; jew bħala kontraċettiv.
*Apparat mediku dijanjostiku in vitro: apparat mediku, bħal reaġenti, kalibraturi, tubi tat-testijiet għall-materjal ta’ kontroll, għat-twettiq ta’ test dijanjostiku, bħall-iċċekkjar tad-demm għal sinjali ta’ infezzjonijiet jew tal-awrina għall-preżenza ta’ glukosju, bl-użu ta’ materjal mill-ġisem tal-bniedem.
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
Att |
Dħul fis-seħħ |
Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
Direttiva 98/79/KE |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Att(i) li jemenda(w) |
Dħul fis-seħħ |
Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
Regolament (UE) Nru 1882/2003 |
20.11.2003 |
— |
|
Regolament (UE) Nru 596/2009 |
7.8.2009 |
— |
L-emendi u l-korrezzjonijiet suċċessivi għad-Direttiva 98/79/KE ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni kkonsolidata hija għall-fini ta’ informazzjoni biss.
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17–30). Ara l-verżjoni konsolidata
Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 27–35)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-Unjoni) (ĠU C 14, 16.1.2015, p. 74–79)
l-aħħar aġġornament 10.06.2020