EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1107
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1107 of 8 July 2015 approving the basic substance Salix spp. cortex, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1107 tat-8 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza bażika Salix spp cortex, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1107 tat-8 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza bażika Salix spp cortex, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
OJ L 181, 9.7.2015, p. 72–74
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 181/72 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1107
tat-8 ta' Lulju 2015
li japprova s-sustanza bażika Salix spp cortex, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23(5) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-26 ta' April 2013 il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand l-Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) għall-approvazzjoni tal-qoxra tas-siġra Salix alba bħala sustanza bażika. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3). |
|
(2) |
Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) għal assistenza xjentifika. Fit-3 ta' Ġunju 2014, l-Awtorità ppreżentat Rapport Tekniku dwar is-sustanza inkwistjoni lill-Kummissjoni (2). Fl-14 ta' Novembru 2014 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' analiżi (3) u abbozz ta' dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ffinalizzathom għal-laqgħa tal-Kumitat tad-29 ta' Mejju 2015. |
|
(3) |
Id-dokumentazzjoni pprovduta mill-applikant u r-riżultati tal-eżaminazzjoni mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (4) skont id-Direttiva (KE) Nru 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) juru li l-kortiċi Salix tissodisfa l-kriterji ta' mediċina erbali tradizzjonali. Għalhekk, tqies li jkun xieraq li l-ambitu tal-applikazzjoni jiġi estiż mill-qoxra tas-siġra Salix alba għal Salix spp. cortex. Barra minn hekk, is-sustanza mhix użata b'mod predominanti għal finijiet ta' protezzjoni tal-pjanti iżda madankollu għandha użu fil-protezzjoni tal-pjanti fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn kwantità ta' ilma. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni tqis li skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, Salix spp cortex hija sustanza bażika. Salix spp cortex hija parti minn pjanta u tinsab kullimkien fl-ambjent. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent bl-użi li ġew eżaminati u deskritti fir-rapport ta' analiżi huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni permezz ta' sitwazzjonijiet naturali realistiċi. |
|
(5) |
Għalhekk, Salix spp cortex mistennija li tissodisfa, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u deskritti fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa f'loku li Salix spp cortex tkun approvata bħala sustanza bażika. |
|
(6) |
F'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li għall-approvazzjoni jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet li huma spjegati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta' sustanza bażika
Is-sustanza Salix spp cortex, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bħala sustanza bażika skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
Il-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Ir-riżultat tal-konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-EFSA dwar l-applikazzjoni tal-qoxra tas-siġra Salix alba bħala sustanza bażika u l-konklużjonijiet misluta mill-EFSA dwar il-punti speċifiċi mqajma. 2014:EN-609.34 pp.
(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
(4) Ir-rapport ta' valutazzjoni dwar is-Salicis cortex (il-qoxra tas-siġra taż-żafżafa) u l-preparat(i) erbali magħmula minnha b'użu stabbilit sew u b'użu tradizzjonali; EMEA/HMPC/295337/2007.
(5) Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(6) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Salix spp. cortex Nru tas-CAS: mhux assenjat Nru CIPAC: mhux assenjat |
Mhux applikabbli |
Farmakopea Ewropea |
fl-1 ta' Lulju 2015. |
Il-kortiċi Salix għandha tintuża f'konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' analiżi.
ANNESS II
Fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Numru |
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (*) |
Data tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“7 |
Salix spp. cortex Nru tas-CAS: mhux assenjat Nru CIPAC: mhux assenjat |
Mhux applikabbli |
Farmakopea Ewropea |
fl-1 ta' Lulju 2015. |
Il-kortiċi Salix għandha tintuża f'konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.” |
(*) Aktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' analiżi.