EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1079
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1079 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘hexaflumuron’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1079 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “eżaflumuron” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1079 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “eżaflumuron” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
OJ L 175, 4.7.2015, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 175/8 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1079
tat-3 ta' Lulju 2015
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “eżaflumuron”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit f'regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
L-eżaflumuron għadu mhux inkluż f'din it-tabella. |
|
(4) |
Applikazzjoni għall-istabbiliment ta' MRLs għall-eżaflumuron fil-ħut bil-pinen intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”). |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-eżaflumuron għall-ħut bil-pinen, li jkun applikabbli għall-muskoli u għall-ġilda fi proporzjonijiet naturali. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jewinkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA qieset li, minħabba l-metaboliżmu aktar limitat fil-ħut meta mqabbel mal-metaboliżmu fl-ispeċijiet mammiferi u tat-tjur, l-MRLs għall-eżaflumuron ma jistgħux jiġu estrapolati minn dawk għall-ħut bil-pinen għal speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel. |
|
(8) |
Għalhekk, it-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan. |
|
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mit-2 ta' Settembru 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, qed tiddaħħal f'ordni alfabetiku entrata għas-sustanza li ġejja:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Eżaflumuron |
Eżaflumuron |
Ħut bil-pinen |
500 μg/kg |
Muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti” |