Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32011R0015

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 15/2011 tal- 10 ta’ Jannar 2011 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2074/2005 dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar biex jinstabu bijotossini marini fil-molluski bivalvi ħajjin Test b’relevanza għaż-ŻEE

OJ L 6, 11.1.2011, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/15/oj

11.1.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 6/3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 15/2011

tal-10 ta’ Jannar 2011

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2074/2005 dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar biex jinstabu bijotossini marini fil-molluski bivalvi ħajjin

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(13)(a) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 jistabbilixxi ċerti rekwiżiti speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali. Il-miżuri ta’ implimentazzjoni għal dawk ir-Regolamenti dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar għal bijotossini marini huma stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2074/2005 tal-5 ta’ Diċembru 2005 li jistipula l-miżuri ta’ implimentazzjoni għal ċerti prodotti skont ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għall-organizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali skont ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jidderoga mir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 853/2004 u (KE) Nru 854/2004 (3). Fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida, hemm bżonn li dawn il-miżuri ta’ implimentazzjoni jiġu mmodifikati.

(2)

F’Lulju 2006 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) biex tagħti opinjoni xjentifika għall-valutazzjoni tal-limiti u l-metodi ta’ analiżi attwali rigward is-saħħa tal-bniedem għal bosta bijotossini marini kif stabbilit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja, inklużi tossini ġodda li qed jirriżultaw. L-aħħar minn serje ta’ opinjonijiet kienet ippubblikata fl-24 ta’ Lulju 2009.

(3)

It-test bijoloġiku fuq il-ġrieden (MBA) u dak fuq il-firien (RBA) huma l-metodi uffiċjali biex jinstabu bijotossini lipofiliċi. Il-Bord dwar il-Kontaminanti fil-Katina Alimentari tal-EFSA nnota li dawn it-testijiet bijoloġiċi għandhom xi nuqqasijiet u mhumiex meqjusa għodda xierqa għall-finijiet ta’ kontroll minħabba fil-livell għoli ta’ varjabbiltà fir-riżultati, l-insuffiċjenza tagħhom f’dik li kapaċità ta’ sejbien u l-ispeċifiċità limitata.

(4)

L-alternattivi għall-metodi bijoloġiċi żviluppati riċentement biex tkun stabbilita l-preżenza tal-bijotossini marini b’limiti iktar baxxi ta’ sejbien (LOD) kienu ttestjati b’suċċess fi studji ta’ prevalidazzjoni.

(5)

Taħt il-koordinazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea dwar il-bijotossini marini (EU-RL), fi studju ta’ validazzjoni interlaboratorja li sar mill-Istati Membri, kien validat metodu ta’ kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS). Dan il-metodu huwa disponibbli pubblikament għall-konsultazzjoni fil-paġna tal-web tal-EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Din it-teknika validata tal-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) għandha tiġi applikata bħala l-metodu ta’ referenza biex jinstabu tossini lipofiliċi u tintuża bħala rutina, kemm għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali f’kull stadju tal-katina alimentari u kemm f’testijiet interni mill-operaturi tan-negozju alimentari.

(6)

Kull metodu rikonoxxut ieħor u li hu differenti mill-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) jista’ jiġi applikat biex jinstabu tossini lipofiliċi kemm-il darba dan ikun jissodisfa l-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipulati mill-EU-RL. Dawn il-metodi jridu jiġu validati b’mod intralaboratorju u jiġu ttestjati b’suċċess skont skema rikonoxxuta għal test tal-profiċjenza. Jekk ir-riżultati jiġu kkontestati, il-metodu ta’ referenza għandu jkun il-metodu EU-RL LC-MS/MS.

(7)

Biex l-Istati Membri jingħataw ħin jadattaw il-metodi tagħhom għall-metodu kimiku, il-metodi bijoloġiċi għandhom ikomplu jintużaw għal perjodu ta’ żmien limitat. Wara dan il-perjodu, il-metodi bijoloġiċi għandhom jintużaw mhux bħala rutina imma biss matul il-monitoraġġ perjodiku ta’ żoni ta’ produzzjoni biex jinstabu tossini marini ġodda jew mhux magħrufa.

(8)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 2074/2005 għandu jiġi emendat skont dan.

(9)

Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Peramanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2074/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2011.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

(2)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 206.

(3)  ĠU L 338, 22.12.2005, p. 27.

ANNESS

Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2074/2005, il-Kapitolu III qiegħed jinbidel b’dan li ġej:

“KAPITOLU III

METODI BIEX JINSTABU TOSSINI LIPOFILIĊI

A.   Il-metodolġija kimika

(1)

Il-metodu EU-RL LC-MS/MS għandu jkun il-metodu ta’ referenza biex jinstabu tossini marini kif jissemma fil-Kapitolu V(2)(c), (d) u (e) tat-Taqsima VII tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004. Dan il-metodu għandu jistabbilixxi tal-inqas il-komposti li ġejjin:

—   tossini tal-grupp tal-aċidu okadajku: OA, DTX1, DTX2, DTX3 inklużi l-esteri tagħhom,

—   tossini tal-grupp tal-pettenotossini: PTX1 u PTX2,

—   tossini tal-grupp tal-jessotossini: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, u 45 OH homo YTX,

—   tossini tal-grupp tal-ażaspiraċidi: AZA1, AZA2 u AZA3,

(2)

L-ekwivalenza totali ta’ tossiċità għandha titqies abbażi ta’ fatturi ta’ tossiċità ekwivalenti (TEFs) kif irrakkomandat mill-EFSA.

(3)

Jekk jinstabu analogi ġodda importanti għas-saħħa pubblika, dawn għandhom jiġu inklużi fl-analiżi. L-ekwivalenza totali ta’ tossiċità għandha titqies abbażi ta’ fatturi ta’ tossiċità ekwivalenti (TEFs) kif irrakkomandat mill-EFSA.

(4)

Metodi oħra, bħalma hu l-metodu ta’ kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS), il-kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’sejbien xieraq, it-testijiet immunoloġiċi u dawk funzjonali, bħalma hu t-test tal-inibizzjoni tal-fosfatażi, jistgħu jintużaw bħala alternattivi jew jikkomplementaw għall-metodu LC-MS/MS tal-EU-RL, u dan kemm-il darba:

(a)

weħidhom jew ikkumbinati jkunu jistgħu jsibu tal-inqas l-analogi kif identifikati fil-punt A(1) ta’ dan il-Kapitolu; aktar kriterji xierqa jiġu ddefiniti meta jkun jenħtieġ;

(b)

dawn jissodisfaw il-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipulati mill-EU-RL. Dawn il-metodi jridu jiġu validati b’mod intralaboratorju u jiġu ttestjati b’suċċess skont skema rikonoxxuta għal test tal-profiċjenza. L-EU-RL għandu jsostni l-attivitajiet li jwasslu għall-validazzjoni interlaboratorja tat-teknika għall-istandardizzazzjoni formali;

(c)

l-implimentazzjoni tagħhom tipprovdi livell ekwivalenti ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika.

B.   Metodi bijoloġiċi

(1)

Biex l-Istati Membri jingħataw ħin jadattaw il-metodi tagħhom għall-metodu LC-MS/MS, kif iddefinit fil-punt A(1) ta’ dan il-Kapitolu, sal-31 ta’ Diċembru 2014 tista’ tibqa’ tintuża serje ta’ proċeduri ta’ testijiet bijoloġiċi fuq il-ġrieden li jkunu differenti fil-porzjon tat-test (l-epatopankreas jew il-ġisem sħiħ) u fis-solventi użati għall-estrazzjoni u l-purifikazzjoni, sabiex jinstabu tossini marini kif jissemma fil-Kapitolu V(2)(c), (d) u (e) tat-Taqsima VII tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

(2)

Is-sensittività u s-selezzjoni tiddependi fuq l-għażla tas-solventi użati għall-estrazzjoni u l-purifikazzjoni u dan irid jitqies meta tittieħed deċiżjoni dwar il-metodu li jrid jintuża sabiex tkun koperta l-firxa sħiħa ta’ tossini.

(3)

Test bijoloġiku wieħed biss fuq il-ġrieden u li jinvolvi l-estrazzjoni tal-aċetun jista’ jiġi użat biex jinstab l-aċidu okadajku, id-dinofiżistossini, l-ażaspiraċidi, il-pettenotossini u l-jessotossini. Dan it-test jista’ jiġi kkomplementat, jekk ikun hemm bżonn, b’fażijiet ta’ likwidu/separazzjoni ta’ likwidu jew ilma/diklorometan sabiex jiġu eliminati interferenzi potenzjali.

(4)

Għal kull test, għandhom jintużaw tliet ġrieden. Fejn żewġ ġrieden jew tlieta jmutu fi żmien 24 siegħa mill-inokulazzjoni b’estratt ekwivalenti għal 5 g fl-epatopankreas jew 25 g fil-ġisem sħiħ, dan għandu jitqies riżultat pożittiv għall-preżenza ta’ tossina waħda jew aktar kif jissemma fil-Kapitolu V(2)(c), (d) u (e) tat-Taqsima VII tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 fil-livelli li jkunu ogħla minn dawk stabbiliti.

(5)

Test bijoloġiku fuq il-ġrieden b’estratt tal-aċetun segwit minn likwidu/separazzjoni ta’ likwidu bid-dietileter jista’ jintuża sabiex jinstabu l-aċidu okadajku, id-dinofiżistossini, il-pettenotossini u l-ażarpiraċidi iżda ma jistax jintuża biex jinstabu l-jessotossini peress li dawn it-tossini jistgħu jintilfu matul l-istadju ta’ separazzjoni. Għal kull test, għandhom jintużaw tliet ġrieden. Fejn żewġ ġrieden jew tlieta jmutu fi żmien 24 siegħa ta’ inokulazzjoni b’estratt ekwivalenti għal 5 g fl-epatopankreas jew 25 g fil-ġisem sħiħ, dan għandu jitqies riżultat pożittiv għall-preżenza tal-aċidu okadajku, id-dinofiżistossini, il-pettenotossini u l-ażarpiraċidi f’livelli ogħla minn dawk stipulati fil-Kapitolu V(2)(c) u (e) tat-Taqsima VII tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

(6)

It-test bijoloġiku fuq il-firien jista’ jintuża biex jinstabu l-aċidu okadajku, id-dinofiżistossini u l-ażaspiraċidi. Għal kull test, għandhom jintużaw tliet firien. Jekk tirriżulta dijarea f’xi wieħed mit-tliet firien, dan għandu jitqies riżultat pożittiv għall-preżenza tal-aċidu okadajku, id-dinofiżistossini u l-ażaspiraċidi f’livelli ogħla minn dawk stipulati fil-Kapitolu V (2)(c) u (e) tat-Taqsima VII tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

C.   Wara l-perjodu stabbilit fil-punt B(1) ta’ dan il-Kapitolu, it-test bijoloġiku fuq il-ġrieden għandu jintuża biss tul il-monitoraġġ perjodiku taż-żoni ta’ produzzjoni u dawk tal-purifikazzjoni biex jinstabu tossini marini ġodda jew li mhumiex magħrufa abbażi tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll elaborati mill-Istati Membri.”

Top