ANNESS I

METODI TA’ KAMPJUNAR GŻALL-KONTROLLI UFFIĊJALI GĦAL-LIVELLI TAT-TOSSINI TAL-FUSARIUM F’ĊERTI OĠĠETTI TA’ L-IKEL

1.   Għan u Firxa

Il-kampjuni maħsuba għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' tossini ta' Fusarium fl-oġġetti ta’ l-ikel għandhom jittieħdu skond il-metodi hawn taħt. Kampjuni globali miksuba b'dan il-mod għandhom jitqiesu bħala rappreżentattivi tal-lottijiet. Għandha tiġi stabbilita l-konformità mal-limiti massimi stipolati fl-Artikolu […] tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 466/2001 fuq il-bażi tal-livelli determinati fil-kampjuni tal-laboratorju.

2.   Definizzjonijiet

Għall-għan ta' dan l-Anness, it-tifsiriet li ġejjin għandhom japplikaw:

2.1.   lott: kwantità identifikabbli ta' oġġetti ta' l-ikel kunsinjata f'darba waħda u stabbilita mill-uffiċjal bħala li għandha karatteristiċi komuni, bħall-oriġini, il-varjetà, it-tip ta' l-ippakkjar, min jippakkja, min jikkonsenja jew il-marki fuqha;

2.2.   sublott: parti deżinjata ta’ lott kbir sabiex jiġi applikat il-metodu ta’ kampjunar fuq dik il-parti deżinjata; kull sublott għandu jkun fiżikament separat u identifikabbli;

2.3.   kampjun inkrimentali: kwantità ta' materjal meħuda minn post wieħed fil-lott jew fis-sublott;

2.4.   kampjun globali: it-total flimkien tal-kampjuni inkrimentali kollha meħuda mil-lott jew mis-sublott.

3.   Dispożizzjonijiet ġenerali

3.1.   Il-Personal

Il-teħid ta' kampjuni għandu jsir minn persuna awtorizzata kif deżinjat mill-Istat Membru.

3.2.   Materjal li fuqu għandu jsir it-teħid ta' kampjuni

Kull lott li għandu jiġi eżaminat għandu jitteħidlu kampjun separatament. Fi qbil mal-punt 4.3, lottijet kbar għandhom jinqasmu fi sublottijiet għat-teħid tal-kampjuni separatament.

3.3.   Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu

Waqt il-teħid ta' kampjuni u t-tħejjija tal-kampjuni, għandhom jittieħdu prekwazzjonijiet sabiex tiġi evitata kull bida li tista’ teffettwa l-kontenut tat-tossina tal-Fusarium, teffettwa ħażin il-kalkolu analitiku jew li tagħmel il-kampjuni globali mhux rappreżentattivi.

3.4.   Kampjuni inkrimentali

Sa fejn huwa possibbli, kampjuni inkrimentali għandhom jittieħdu minn postijiet differenti mxerrda f il-lott jew is-sublott. Devjazzjoni minn tali proċedura għandha titniżżel fl-arkivju.

3.5.   Tħejjija tal-kampjun globali

Il-kampjun globali għandu jsir billi jingħaqdu l-kampjuni inkrimentali.

3.6.   Kampjuni replikati

Il-kampjuni replikati għall-għanijiet ta' infurzar, tal-kummerċ (difiża) u għanijiet ta’ referenza (arbitraġġ) għandhom jittieħdu mill-kampjun globali omoġenizzat, sakemm dan ma jmurx kontra r-regoli ta' l-Istati Membri.

3.7.   Ippakkjar u trażmissjoni tal-kampjuni

Kull kampjun għandu jitqiegħed f'kontenitur nadif uinert li joffri protezzjoni adegwata mill-kontaminazzjoni u mill-ħsara fit-tranżitu. Il-prekawzjonijiet kollha meħtieġa għandhom jittieħdu biex tiġi evitata kull bidla fil-kompożizzjoni tal-kampjun, li tista' sseħħ waqt it-trasport jew il-ħażna.

3.8.   Issiġġillar u ttikkettjar tal-kampjuni

Kull kampjun meħud għall-użu uffiċjali għandu jkun issiġillat fil-post minn fejn jinġabar il-kampjun u għandu jkun identifikat skond ir-regolamenti ta’ l-Istati Membri.

Għandu jinżamm rekord ta' kull kampjunar, li jippermetti li kull lott jiġi identifikat mingħajr ambigwità u li jagħti d-data u l-post fejn jittieħed il-kampjun flimkien ma' informazzjoni addizzjonali li aktarx tkun ta' għajnuna għall-analist.

4.   Dispożizzjonijiet speċifiċi

4.1.   Tipi differenti ta' lottijiet

Oġġetti ta’ l-ikel jistgħu jiġu kummerċjalizzati bil-kwantità, f’kontenituri, jew ippakkjati separatament permezz ta', per eżempju, ta’ xkejjer, basktijiet, ippakkjar għall-użu fil-bejgħ bl-imnut. Il-proċedura tal-kampjunar tista’ tiġi applikata għall-forom kollha li fihom l-oġġetti kollha jitqiegħdu fuq is-suq.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi kif stipolati fil-punti 4.3, 4.4 u 4.5, il-formula li ġejja għandha tintuża bħala gwida għat-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kummerċjalizzati f'pakketti individwali bħalma huma xkejjer, boroż, ippakkjar għall-bejgħ bl-imnut.

—	piż: f’ kg

—	frekwenza tal-kampjunar (SF): kull n xkora jew borża li minnha għandu jittieħed kampjun inkrimentali (il-figuri deċimali għandhom jitqarrbu lejn l-eqreb numru sħiħ).

4.2.   Piż tat-total tal-kampjun inkrimentali

Il-piż tal-kampjun għandu jkun bejn wieħed u ieħor ta' 100 gramma, jekk mhux stabbilit mod ieħor f'dan l-Anness. Fil-każ ta' lottijiet f'ippakkjar għall-bejgħ bl-imnut, il-piż tal-kampjun inkrimentali jiddipendi milil-piż ta' l-ippakkjar għall-bejgħ bl-imnut.

4.3.   Stħarriġ ġenerali għall-proċeduri ta' teħid ta' kampjuni għaċ-ċereali u għall-prodotti taċ-ċereali

Tabella 1:

Suddiviżjoni tal-lottijiet f'sublottijiet li jiddipendu fuq il-prodott u l-piż tal-lott

Kommodità	Piż tal-lott (tunnellati)	Piż jew numru ta’ sublottijiet	Numru ta’ kampjuni inkrimentali	Piż tal-kampjuni globali (kg)
Ċereali u prodotti taċ-ċerali	≥ 1 500	500 tunnellata	100	10
	>300 u < 1 500	3 sublottijiet	100	10
	≥ 50 u ≤ 300	100 tunnellata	100	10
	< 50	—	3-100 (*)	1-10

4.4.   Proċedura ta’ kampjunar għaċ-ċereali u għall-prodotti taċ-ċereali għal-lottijiet ta' ≥ 50 tunnellata

—	Bil-kundizzjoni li s-sublott jista’ jinfired fiżikament, kull lott għandu jiġi suddiviż fi sublottijiet skond it-Tabella 1. Bil-konsiderazzjoni li l-piż ta’ lott mhux dejjem multiplu eżatt tal-piż tas-sublottijiet, il-piż tas-sublott jista’ jaqbeż il-piż imsemmi sa massimu ta’ 20 %.

—	Kull sublott għandu jitteħidlu kampjun b'mod separat.

—	Numru ta' kampjuni inkrimentali: 100. Piż tal-kampjun globali = 10 kg

—

Jekk ma jkunx possibbli li jsir il-metodu ta' teħid ta' kampjuni imfassal hawn fuq minħabba l-konsegwenzi kummerċjali li jirriżultaw minn ħsara fil-lott bħalma huma forom ta' ppakkjar, meżżi ta' trasport, għandu jiġi applikat metodu ieħor ta' teħid ta' kampjuni bil-kundizzjoni li jkun rappreżentattiv kemm jista' jkun u jkun deskritt u dokumentat b'mod sħiħ.

4.5.   Dispożizzjonijiet ta’ kampjunar għaċ-ċereali u għall-prodotti taċ-ċereali għal-lottijiet ta' < 50 tunnellata

Għal-lottijiet taċ-ċereali u ta’ prodotti taċ-ċereali ta piż inqas minn 50 tunnellata, il-pjan tal-kampjunar għandu jintuża b’10 sa 100 kampjuni inkrimentali, skond il-piż tal-lott, li jirriżulta f’kampjun globali ta’ 1 sa 10 kg. Għal lottijiet żgħar ħafna (≤ 0.5 tunnellata) numru iżgħar ta’ kampjuni inkrimentali jistgħu jittieħdu, iżda l-kampjun globali li jgħaqqad il-kampjuni inkrimentali kollha għandu jkun ukoll f’dak il-każ ta’ 1 kg.

Il-figuri fit-Tabella 2 jistgħu jintużaw sabiex jiġi stabbilit in-numru ta' kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu.

Tabella 2

Numru ta' kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu skond il-piż tal-lott ta' ċereali u prodotti taċ-ċereali

Piż tal-lott (tunnellata)	Nru ta’ kampjuni inkrimentali
≤ 0.05	3
> 0.05 - ≤ 0.5	5
> 0.5 - ≤ 1	10
> 1 - ≤ 3	20
> 3 - ≤ 10	40
> 10 - ≤ 20	60
> 20 - ≤ 50	100

4.6.   Proċedura ta’ kampjunar għall-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal

—

Il-proċedura tal-kampjunar għaċ-ċereali u għall-prodotti taċ-ċereali kif stipolati fil-punt 4.5 għandha tapplika għall-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar. Għalhekk in-numru ta’ kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu jiddependi mill-piż tal-lott, b’minimu ta’ 10 u massimu ta’ 100, skond it-Tabella 2 taħt il-punt 4.5. Għal-lottijiet żgħar ħafna (≤ 0.5 tonnes) numru iżgħar ta’ kampjuni inkrimentali jistgħu jittieħdu, iżda n-numru globali li jgħaqqad il-kampjuni inkrimentali kollha għandu jkun ukoll f’dak il-każ mill-inqas ta’ 1 kg.

—

il-piż tal-kampjun inkrimentali għandu jkun ta’ bejn wieħed u ieħor 100 gramma. Fil-każ tal-lottijiet fl-ippakjar għall-bejgħ fl-imnut, il-piż tal-kampjun inkrimentali għandu jiddependi mill-piż ta’ l-ippakkjar għall-bejgħ fl-imnut u fil-każ ta’ lottijiet żgħar ħafna (≤ 0.5 tunnellata) il-kampjun inkrimentali għandu jkollu tali piż li meta jingħaqdu l-kampjuni inkrimentali jirriżulta f’kampjun ta’ mhux inqas minn 1 kg..

—	piż tal-kampjun globali = 1-10kg imħallat biżżejjed

4.7.   Teħid ta' kampjuni fl-istadju ta' l-imnut

It-teħid tal-kampjuni ta' oġġetti ta' l-ikel fl-istadju ta' l-imnut għandu jsir fejn hu possibbli skond id-dispożizzjonijiet ta' kampjunar stipolati fil-punti 4.4. u 4.5. Meta dak ma jkunx possibbli, jistgħu jintużaw proċeduri oħra effettivi ta' teħid ta' kampjuni fl-istadju tal bejgħ bl-imnut bil-kundizzjoni li jassiguraw ir-rappreżentattività suffiċjenti tal-lot kampjunat.

5.   Aċċettazzjoni tal-lott jew sublott

—	l-aċċettazzjoni jekk il-kampjun globali huwa f’konformità mal-limitu massimu, u jitqiesu l-inċertezza tal-kejl u l-korrezzjoni għall-irkuprar,

—	ir-rifjut jekk il-kampjun globali jaqbeż l-limitu massimu, u jitqiesu l-inċertezza tal-kejl u l-korrezzjoni għall-irkuprar.

---

(*)  Jiddipendi fuq il-piż tal-lott- ara t-Tabella 2

ANNESS II

2. IT-TĦEJJIJA TAL-KAMPJUN U L-KRITERJI GĦALL-METODI TA’ L-ANALIŻI UŻATI FL-IĊĊEKKJAR UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TAT-TOSSINI TAL-FUSARIUM F’ĊERTI OĠĠETTI TA’ L-IKEL

1.   Prekawzjonijiet

Peress li d-distribuzzjoni tat-tossini tal-Fusarium m'hijiex omoġenja, il-kampjuni għandhom jitħejjew, u speċjalment omoġenizzati, b'attenzjoni kbira.

Il-materjal kollu riċevut mill-laboratorju għandu jintuża għat-tħejjija tal-materjal għat-testjar.

2.   Trattament tal-kampjun kif riċevut fil-laboratorju

Kull kampjun tal-laboratorju għandu jintaħan b'mod fin u jitħallat sew permezz ta’ proċess li jkun ġie ppruvat li jwassal għall-omoġenizzazzjoni sħiħa.

Fil-każ li l-livell massimu japplika għall-materjal niexef, il-kontenut ta’ materjal niexef tal-prodott għandu jiġi ddeterminat fuq parti mill-kampjun omoġenizzat, permezz ta’ proċess li jkun ġiet ppruvat li jiddetermina b’mod preċiż il-kontenut ta’ materjal niexef.

3.   Suddiviżjoni tal-kampjuni għal għanijiet ta' infurzar u difiża

Il-kampjuni replikati għall-għanijiet ta' infurzar, kummerċ (difiża) u referenza għandhom jittieħdu mill-materjal omoġenizzat sakemm din il-proċedura ma tmurx kontra r-regoli ta’ l-Istati Membri dwar it-teħid ta' kampjuni.

4.   Metodi analitiċi li għandhom jintużaw mil-laboratorju u rekwiżiti ta' kontroll tal-laboratorju

4.1.   Definizzjonijiet

Għadd ta' l-aktar definizzjonijiet komuni użati b'mod li l-laboratorju jkunmeħtieġ juża huma mogħtija hawn taħt:

Il-parametri ta' preċiżjoni kkwotati b'mod l-aktar komuni huma r-repetittività u r-riproduċċibbiltà.

r	=	Ir-repetittività, il-valur li taħtu d-differenza assoluta bejn żewġ riżultati waħdanija ta' testijiet miksuba taħt kundizzjonijiet ta' repetittività, li huma l-istess kampjun, l-istess operatur, l-istess apparat, l-istess laboratorju, u intervall qasir ta' żmien, jistgħu jkunu mistennija li jinsabu fi ħdan probbabbiltà speċifika (tipikament 95 %) u għalhekk r = 2,8 × sr.
sr	=	Devjazzjoni standard, ikkalkulata minn riżultati ġenerati taħt kundizzjonijiet ta' repetittività
RSDr	=	Devjazzjoni relattiva standard, ikkalkulata mir-riżultati ġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ repetittività [(R = 2,8 × sR].
R	=	Riproduċċibbiltà, il-valur li taħtu d-differenza assoluta bejn żewġ riżultati waħdanija ta' testijiet miksuba taħt kundizzjonijiet ta' riproduċċibbiltà li jsiru fuq materjal identiku miksub minn operaturi f'laboratorji differenti, bl-użu tal-metodu standardizzat tat-test), jistgħu jkunu mistennija li jinsabu fi ħdan probabbiltà speċifika (tipikament 95 %); R = 2.8 x sR.
sR	=	Devjazzjoni standard, ikkalkulata minn riżultati taħt kundizzjonijiet ta' riproduċibbiltà
RSDR	=	Devjazzjoni relattiva standard, ikkalkulata mir-riżultati ġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ riproduċibbiltà .

4.2.   Kundizzjonijiet ġenerali

Il-metodi ta’ l-analiżi użati għar-raġunijiet ta’ kontroll ta’ l-ikel għandhom ikunu f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-punti 1 u 2 ta’ l-Anness mad-Direttiva 85/591/KEE.

4.3.   Ħtiġijiet speċifiċi

4.3.1.   Kriterji tar-rendiment

Meta l-ebda metodu speċifiku għall-istabbiliment tal-livelli tat-tossini tal-Fusarium fl-oġġetti ta’ l-ikel ma jkunu mitluba mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, il-laboratorji jistgħu jagħżlu kull metodu bil-kundizzjoni li l-metodu magħżul jissodisfa l-kriterji li ġejjin:

(a)	Karatteristiċi ta' rendiment għad-deoxynivalenol Livell µg/kg Deoxynivalenol RSDr % RSDR % Rkuprar % > 100 - ≤ 500 ≤ 20 ≤ 40 60 to 110 > 500 ≤ 20 ≤ 40 70 to 120

(b)	Karatteristiċi ta' rendiment għaż-zearalenone Livell µg/kg Zearalenone RSDr % RSDR % Rkuprar % ≤ 50 ≤ 40 ≤ 50 60 to 120 > 50 ≤ 25 ≤ 40 70 to 120

(c)	Karatteristiċi ta’ rendiment għall-Fumonisini B1 u B2 Livell µg/kg Fumonisin B1 jew B2 RSDr % RSDR % Rkuprar % ≤ 500 ≤ 30 ≤ 60 60 to 120 > 500 ≤ 20 ≤ 30 70 to 110

(d)	Karatteristiċi ta’ rendiment għat-tossini T-2 u HT-2 Livell µg/kg Tossina T-2 RSDr % RSDR % Rkuprar % 50-250 ≤ 40 ≤ 60 60 to 130 > 250 ≤ 30 ≤ 50 60 to 130 Livell µg/kg Tossina HT-2 RSDr % RSDR % Rkuprar % 100-200 ≤ 40 ≤ 60 60 to 130 > 200 ≤ 30 ≤ 50 60 to 130

Il-limiti ta' sejba u lokalizzazzjoni tal-metodi wżati m'humiex dikjarati peress li l-valuri ta' preċiżjoni huma mogħtija fil-livelli konċentrazzjonijiet ta' interess

Il-valuri ta' preċiżjoni huma kkalkulati mill-ekwazzjoni Horwitz:

RSDR = 2(1-0.5logC)

fejn:

RSDR = hija d-devjazzjoni relattiva standard, ikkalkulata mir-riżultati ġenerati taħt kundizzjonijiet ta’ riproduċibbiltà

C hija l-proporzjon tal-konċentrazzjoni (jiġifieri 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg)

Dik hija ekwazzjoni ġeneralizzata ta' preċiżjoni, li nstab li hija indipendenti mill-analyte u l-matrix imma biss dipendenti fuq il-konċentrazzjoni għal ħafna metodi ta' analiżi ta' rutina.

4.3.2.   Il-metodu “tajjeb għal raġuni”

Fil-każ fejn ikun hemm numru limitat ta’ metodi għall-analiżi li huma totalment validati, bħala alternattiva, jista’ jintuża metodu li huwa “tajjeb għal raġuni”, li jiddefinixxi parametru wieħed, funzjoni dwar jekk hux tajjeb, sabiex issir evalwazzjoni ta’ l-aċċettabbiltà tal-metodi ta’ l-analiżi. Il-funzjoni dwar jekk hux tajjeb hija funzjoni ta’ inċertezza li tispeċifika livelli massimi ta’ inċertezza li jitqiesu tajba għalraġuni.

Minħabba n-numru limitat ta’ metodi ta’ analiżi, validati b’mod sħiħ minn prova kollaborattiva, speċjalment għad-determinazzjoni tat-tossini T-2 u HT-2, il-metodu tal-funzjoni ta’ l-inċertezza, li jispeċifika l-inċertezza massima li hija aċċettabbli, jista’ jintuża wkoll għall-valutazzjoni ta' kemm hu xieraq (“tajjeb għal-raġuni”) il-metodu ta’ l-analiżi illi għandu jintuża mil-laboratorju. Il-laboratorju jista’ juża metodu li jwassal għal riżultati li jaqgħu taħt l-inċertezza standard massima. L-tista’ tiġi kkalkulata permezz tal-formula:

fejn:

—	Uf hija l-inċertezza standard massima (µg/kg)

—	LOD huwa limitu ta’ skoperta tal-metodu (µg/kg)

—	α huwa fattur numeriku kostanti li jintuża skond il-valur ta' C. Il-valuri li għandhom jintużaw huma stipolati fit-Tabella 3.

—	C hija l-konċentrazzjoni ta’ interess (µg/kg)

Jekk il-metodu analitiku jipprovdi riżultati b’kejl ta’ inċertezzi li huma inqas mill-istandard ta’ l-inċertezza massimu, il-metodu għandu jitqies ta' l-istess effett mixtieq bħal wieħed li huwa konformi mal-karatteristiċi ta’ rendiment elenkati fil-punt 4.3.1.

Tabella 3

Il-valuri numeriċi li għandhom jintużaw għall-α bħala valur kostanti fil-formula stipolata f’dan il-punt, skond il-konċentrazzjoni ta’ interess

C (µg/kg)	α
≤ 50	0,2
51-500	0,18
501-1 000	0,15
1 001 -10 000	0,12
> 10 000	0,1

4.4.   Kalkolu ta’ l-irkuprar u r-rappurtar tar-riżultati

Ir-riżultat analitiku għandu jiġi rrappurtat korrett jew mhux korrett għall-irkupru. Il-mod tar-rappurtar u l-livell ta' rkupru għandhom ikunu rrappurtati. Ir-riżultat analitiku korrett għall-irkupru għandu jintuża għall-iċċekkjar tal-konformità (ara Anness I, punt 5)

Ir-riżultat analitiku għandu jiġi rrappurtat bħala x+/-U fejn x huwa r-riżultat analitiku u U huwa l-kejl ta’ l-inċertezza illi qiegħda tespandi.

U hija l-inċertezza li qiegħda tespandi, billi jintuża fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' kunfidenza ta' madwar 95 %.

4.5.   Standards ta' kwalità tal-laboratorju

Il-laboratorji għandhom ikunu f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE.