This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1993
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1993 of 4 December 2020 authorising the placing on the market of selenium-containing yeast (Yarrowia lipolytica) biomass as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1993 tal-4 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1993 tal-4 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/8461
ĠU L 410, 7.12.2020, pp. 62–65
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.12.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 410/62 |
IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1993
tal-4 ta’ Diċembru 2020
li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat. |
|
(3) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/760 (3)awtorizza, f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, it-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. |
|
(4) |
Fil-21 ta’ Settembru 2018, il-kumpanija Skotan S.A. (“l-applikant”) introduċiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-livelli massimi ta’ użu proposti mill-applikant huma 0,2 g kuljum għat-tfal ta’ età bejn 3 u 9 snin, u 1 g kuljum għall-adoloxxenti u l-adulti. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-18 ta’ Frar 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju tal-Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid. |
|
(6) |
Fit-18 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (6). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(7) |
F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza fil-livelli tal-użu proposti. L-awtorità qieset ukoll li s-selenju pprovdut mill-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) huwa sikur daqs is-selenju minn sorsi djetetiċi oħra. |
|
(8) |
L-awtorità nnutat ukoll li, fil-livelli tal-użu proposti mill-applikant, il-konsum tal-ikel ġdid flimkien ma’ dieta ta’ sfond b’livell għoli ta’ selenju jista’ jwassal għal konsum totali ta’ selenju li jaqbeż il-Livell ta’ Teħid Superjuri (“UL”) Tollerabbli għas-selenju stabbilit mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (7), fil-gruppi kollha tal-popolazzjoni fil-mira, ħlief għat-tfal ta’ bejn 7 u 9 snin. |
|
(9) |
Fid-dawl tal-osservazzjoni li saret mill-Awtorità dwar il-konsum ikkombinat tas-selenju, l-applikant ressaq talba modifikata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica), b’mod partikolari fir-rigward tal-livelli massimi tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel u l-gruppi tal-popolazzjoni li għalihom huma maħsuba s-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona li l-ikel ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali mill-età ta’ erba’ (4) snin, f’livelli li jvarjaw minn 50 mg/jum sa 800 mg/jum, li jirriżulta f’konsum tas-selenju li, flimkien mal-konsum tas-selenju minn dieta ta’ sfond għolja fis-selenju, ma jaqbiżx l-UL għas-selenju. |
|
(10) |
Il-Kummissjoni tqis li l-opinjoni tal-Awtorità u l-kundizzjonijiet modifikati tal-użu mitluba mill-applikant jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta tintuża fis-supplimenti tal-ikel, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(11) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Diċembru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/760 tat-13 ta’ Mejju 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira tal-Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 125, 14.5.2019, p. 13).
(4) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(5) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(6) EFSA Journal 2020;18(1):5992.
(7) SCF (Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel), 2000. Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel dwar il-Livell ta’ Teħid Superjuri Tollerabbli tas-selenju. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Finali, 18 pp.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
||||||||||||
|
(2) |
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
(1) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(*1) Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.”
(2) Espress f’selenju.
(3) Applikabbli fl-istadji kollha wara l-istadju tat-trattament bis-sħana biex jiggarantixxi n-nuqqas ta’ ċelloli vijabbli ta’ Yarrowia lipolytica u li l-ewwel għandu jiġi ttestjat immedjatament wara l-istadju tat-trattament bis-sħana. Il-miżuri jridu jkunu fis-seħħ biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata biċ-ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica waqt l-imballaġġ u/jew il-ħżin tal-ikel ġdid.”