This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1712 tas-16 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza lidokaina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1712 tas-16 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza lidokaina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/7752
ĠU L 384, 17.11.2020, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.11.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 384/3 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1712
tas-16 ta’ Novembru 2020
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza lidokaina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fis-16 ta’ Lulju 2020 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jiġi stabbilit f’Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Il-lidokaina diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ekwidi, għall-użu anestetiku lokali u reġjonali biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għal-lidokaina għall-ispeċijiet porċini, għall-użu fuq il-ġilda u l-epileżjonali biss fi ħnienes ta’ età sa 7 ijiem. |
|
(5) |
Tressqet ukoll applikazzjoni lill-Aġenzija għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għal-lidokaina għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. |
|
(6) |
L-Aġenzija, abbażi tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRL għal-lidokaina fl-ispeċijiet bovini, iżda kkonkludiet li l-istabbiliment ta’ MRL għal-lidokaina fl-ispeċijiet porċini, ta’ ċerta età u għal ċertu użu, mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. |
|
(7) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(8) |
L-Aġenzija qieset li bħalissa mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-lidokaina fil-porċini u l-bovini bħala sustanza fejn “MRL mhux meħtieġ” tiġi estrapolata għal speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel, minħabba data nieqsa. |
|
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “lidokaina” tiġi sostitwita b’dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRLs |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Lidokaina |
MHUX APPLIKABBLI |
Ekwidi |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu anestetiku lokali/reġjonali biss. |
Anestetiċi lokali” |
|
Porċini |
Għall-użu fi ħnienes ta’ età sa 7 ijiem biss. Għall-użu fuq il-ġilda u għall-użu epileżjonali biss. |
|||||
|
Lidokaina |
Bovini |
150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
MHUX APPLIKABBLI |