(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard tal-annimali li jiġi trażmess lill-annimali jew lill-bnedmin. Dawk ir-regoli jipprevedu, inter alia, ir-reġistrazzjoni u l-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali, u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali fl-Unjoni. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jagħti s-setgħa wkoll lill-Kummissjoni li tadotta r-regoli li jissupplimentaw ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dak ir-Regolament permezz ta’ atti delegati. Għalhekk jixraq li jiġu adottati dawn ir-regoli biex ikun żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-sistema fil-qafas legali l-ġdid stabbilit bir-Regolament (UE) 2016/429.

(2)

Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament huma meħtieġa biex jissupplimentaw dawk stipulati fil-Kapitoli 1, 2 u 5 tat-Titolu I tal-Parti IV tar-Regolament (UE) 2016/429, rigward l-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali, ir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jridu jinżammu mill-awtoritajiet kompetenti, l-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi, ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà u għas-saħħa tal-annimali, u r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni u n-notifika tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fl-Unjoni minn dawk il-prodotti.

(3)

Dawn ir-regoli huma sostanzjalment marbuta u ħafna minnhom huma intiżi biex jiġu applikati flimkien. Fl-interessi tas-sempliċità u tat-trasparenza, kif ukoll biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tagħhom u tiġi evitata multiplikazzjoni tar-regoli, dawn għandhom jiġu stabbiliti f’att wieħed u mhux f’għadd ta’ atti separati b’ħafna referenzi inkroċjati bir-riskju li ssir duplikazzjoni.

(4)

Tabilħaqq, ir-Regolament (UE) 2016/429 għandu l-għan li jipprovdi qafas regolatorju aktar sempliċi u flessibbli minn dak li kien jeżisti qabel, filwaqt li jiżgura approċċ aktar ibbażat fuq ir-riskji għar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, tħejjija mtejba għall-mard, għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-mard tal-annimali. Ġie adottat ukoll biex ikun żgurat li r-regoli dwar il-mard tal-annimali jkunu stabbiliti f’att wieħed minflok ma jkunu mifruxin fuq għadd ta’ atti diversi. Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament dwar il-prodotti ġerminali wkoll isegwu wkoll dan l-approċċ.

(5)

Qabel ma ġie adottat ir-Regolament (UE) 2016/429, ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti ġerminali kienu stipulati fid-Direttivi tal-Kunsill 88/407/KEE (2), 89/556/KEE (3), 90/429/KEE (4) u 92/65/KEE (5). Ir-Regolament (UE) 2016/429 iħassar u jissostitwixxi dawk l-erba’ Direttivi b’effett mill-21 ta’ April 2021. Dawk id-Direttivi jistipulaw il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-Unjoni u għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ semen, ova u embrijuni ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini u fil-prinċipju, ta’ ċerti speċijiet ta’ annimali oħrajn. Ir-regoli stipulati f’dawk id-Direttivi wrew li huma effettivi fil-prevenzjoni tat-tixrid fl-Unjoni tal-mard trażmissibbli tal-annimali. Għaldaqstant, jenħtieġ li tinżamm is-sustanza prinċipali ta’ dawk ir-regoli, iżda tiġi aġġornata biex tqis l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tagħhom u l-għarfien xjentifiku attwali.

(6)

Il-prodotti ġerminali u, b’mod partikolari, is-semen, iżda xi ftit jew wisq l-ooċiti u l-embrijuni wkoll, jistgħu jirrappreżentaw riskju importanti għat-tixrid tal-mard tal-annimali. Dawn jinġabru jew jiġu prodotti minn għadd limitat ta’ donaturi, iżda jintużaw ħafna fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali u għalhekk, jekk ma jkunux immanipulati tajjeb jew jekk ma jiġux ikklassifikati bl-istatus tas-saħħa korrett, jistgħu jkunu sors ta’ mard għal għadd kbir ta’ annimali. Każijiet bħal dawn seħħew fil-passat u kkawżaw telf ekonomiku sostanzjali.

(7)

Biex jiġi evitat ir-riskju tat-tixrid tal-mard, ir-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li jenħtieġ li l-prodotti ġerminali jinġabru, jiġu prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbilimenti speċjalizzati tal-prodotti ġerminali u jkunu soġġetti għal sistemi speċjali tal-iġjene u tas-saħħa tal-annimali. Fl-istess ħin, sabiex l-annimali jiddaħħlu f’dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali u jiġu kklassifikati bħala donaturi ta’ prodotti ġerminali li jistgħu jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, huma meħtieġa jikkonformaw ma’ standards ta’ saħħa tal-annimali ogħla minn dawk li japplikaw għall-popolazzjoni ġenerali tal-annimali. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi wkoll proċeduri speċifiċi maħsuba biex jiżguraw it-traċċabbiltà ta’ dawk il-prodotti ġerminali, filwaqt li japplika sett speċjali ta’ rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti tagħhom fl-Unjoni. F’dan il-qafas, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli dwar il-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali abbażi ta’ diversi dispożizzjonijiet li jagħtu s-setgħa stipulati fir-Regolament (UE) 2016/429, li jipprevedu li l-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati u, b’mod partikolari, dawk stipulati fil-Parti IV tiegħu.

(8)

L-Artikolu 160(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta atti delegati li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini. Waħda mill-kundizzjonijiet għal dawn il-movimenti hija li dawk il-prodotti ġerminali jridu jiġu minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għal dak l-iskop f’konformità mal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stipulati f’att delegat. Barra minn hekk, l-Artikolu 94(3)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati dwar ir-regoli speċjali għat-twaqqif tal-attivitajiet ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali li kienu approvati preċedentement skont il-kundizzjonijiet stipulati f’att delegat. Fl-istess ħin, l-Artikolu 101(3) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati dwar l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati miżmuma mill-awtorità kompetenti, li jinkludu wkoll l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li waqqfu l-attività tagħhom.

(9)

Billi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u d-derogi għalihom, li jridu jiġu adottati skont dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/429 huma kollha relatati mal-movimenti ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma fl-Unjoni, għalkemm jappartjenu għal għadd ta’ speċijiet differenti, fl-interess tas-simplifikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni, iridu jiġu stipulati f’att delegat wieħed, flok ma jkunu mifruxa f’għadd ta’ atti delegati separati.

(10)

L-Artikolu 162(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-informazzjoni minima li trid titniżżel fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini. Dawn iridu jinkludu l-informazzjoni dwar l-immarkar tal-prodotti ġerminali, meta dan ikun meħtieġ mill-Artikolu 121(1) ta’ dak ir-Regolament jew minn kull regola stipulata fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 122(1) tiegħu, u l-informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodotti ġerminali jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-moviment kif previst fl-Artikoli 157 u 159 ta’ dak ir-Regolament jew mir-regoli stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 160 tiegħu. L-Artikolu 162(3) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu adottati dwar l-informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali. Fl-istess ħin, l-Artikolu 163(5) tiegħu jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu adottati dwar ir-rekwiżiti ta’ notifika għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma, akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li l-kontenut tiegħu irid jiġi stabbilit skont l-Artikolu 162(3) u (4) ta ‘dak ir-Regolament.

(11)

L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi li l-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jistgħu jinġarru lejn Stat Membru ieħor jekk dawk il-prodotti ġerminali jkunu nġabru fi stabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jkunu ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-Artikolu 97(1) tiegħu. Din l-approvazzjoni tista’ tingħata biss jekk dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali jikkonformaw ma’ rekwiżiti partikolari dwar il-kwarantina, l-iżolament u miżuri oħra tal-bijosigurtà, is-sorveljanza, il-faċilitajiet u t-tagħmir, kif ukoll dwar ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-persunal u tal-veterinarji. Għalhekk, abbażi ta’ dawk ir-rekwiżiti, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli u l-kundizzjonijiet dettaljati għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jistgħu jinġarru lejn Stat Membru ieħor.

(12)

Id-Direttiva 92/65/KEE tistipula li s-semen ta’ annimali ovini u kaprini, li jkun se jinġarr lejn Stat Membru ieħor jista’ jinġabar fl-istabbiliment tal-oriġini ta’ dawk l-annimali minflok f’ċentru tal-ġbir tas-semen. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi deroga simili. Madankollu, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċjali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ tali semen, inkluż l-iskop ta’ dawn il-movimenti u l-kunsens tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Għalhekk, abbażi tar-riskju possibbli kkawżat mill-moviment ta’ tali semen, ir-regoli u l-kundizzjonijiet li jawtorizzaw dawn id-derogi jenħtieġ li jiġu stipulati f’dan ir-Regolament.

(13)

Il-ġbir tas-semen tal-annimali ekwini għandu l-karatteristiċi partikolari tiegħu minħabba s-sistema speċjali ta’ tnissil tal-annimali ekwini li tqis il-parteċipazzjoni ta’ dawn l-annimali f’kompetizzjonijiet, f’wirjiet u f’avvenimenti ekwestri oħrajn iddedikati għall-annimali ekwini. Attwalment, id-Direttiva 92/65/KEE tipprevedi tliet tipi ta’ residenza għaż-żwiemel tal-għalla fiċ-ċentri tal-ġbir tas-semen. Ir-regoli ewlenin stipulati fis-sistema attwali prevista f’dik id-Direttiva jenħtieġ li jinżammu f’dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li f’dan ir-Regolament jittejbu u jissaħħu l-kundizzjonijiet għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(b) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għad-donaturi li jistgħu jitilqu miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, kif ukoll għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(c) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għaż-“żwiemel tal-għalla mhux residenti”.

(14)

Jenħtieġ ukoll li dan ir-Regolament jipprevedi ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali li jaħżnu prodotti ġerminali ta’ kull tip u li joriġinaw minn aktar minn speċi waħda, taħt numru ta’ approvazzjoni uniku wieħed u soġġetti għal regoli li jiżguraw it-traċċabbiltà, billi ma hemmx raġunijiet marbuta mas-saħħa tal-annimali li jirrikjedu ċentri ta’ ħżin separati għal kull tip ta’ prodott ġerminali jew għal kull speċi. L-informazzjoni dwar it-tipi u l-ispeċijiet tal-prodotti ġerminali maħżuna jenħtieġ li tkun speċifikata fl-approvazzjoni ta’ tali stabbilimenti u fir-reġistru disponibbli għall-pubbliku tal-istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali approvati miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-ħżin ta’ semen frisk, imkessaħ u ffriżat.

(15)

Il-progress kontinwu fit-tekniki tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali wassal għat-twaqqif ta’ unitajiet speċjalizzati għal dak l-iskop. Dawk l-unitajiet mhux biss jipproċessaw il-prodotti ġerminali, u jagħmlu s-sessaġġ tas-semen, iżda wkoll iħejju l-prodott finali biex ikun lest biex jintuża jew jinħażen. Għalhekk, tali unitajiet iridu jitqiesu bħala stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali fejn iseħħu l-ipproċessar u l-ħżin ta’ prodotti ġerminali. Madankollu, billi t-tagħmir għas-sessaġġ tas-semen jiswa ħafna flus, iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen jistgħu jużaw is-servizzi ta’ operaturi oħrajn għall-ipproċessar tas-semen, dan jinkludi s-sessaġġ tiegħu. F’dak il-każ, is-semen jintbagħat għall-ipproċessar u mbagħad jintbagħat lura lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tal-oriġini. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, inkluża l-possibbiltà li jiġu pproċessati fi stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, kif ukoll regoli dettaljati dwar it-trasport u dwar l-immarkar tas-semen u ta’ prodotti ġerminali oħrajn lejn u minn tali stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali. Meta s-semen jiġi pproċessat fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, in-numru tal-approvazzjoni jew tar-reġistrazzjoni kemm taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, kif ukoll tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jridu jkunu mmarkati fuq it-tubu straw jew fuq kwalunkwe pakkett ieħor biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tas-semen.

(16)

Filwaqt li jeħtieġ li l-antibijotiċi jintużaw b’mod prudenti, fl-istess ħin, b’mod partikolari bil-ħsieb tal-possibbiltà ta’ kummerċ internazzjonali, l-inklużjoni tal-antibijotiċi fid-dilwenti tas-semen għandha tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4.6.7 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (“il-Kodiċi”) tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni tal-2017 (6). F’konformità mad-Direttiva 88/407/KEE, hemm obbligu li mas-semen tal-bovini jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-kampilobatterji, il-leptospira u l-mikoplasmi u, f’konformità mad-Direttiva 90/429/KEE, hemm obbligu li mas-semen tal-porċini jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-leptospira, filwaqt li d-Direttiva 92/65/KEE tipprevedi l-użu volontarju tal-antibijotiċi. Jenħtieġ li dan ir-Regolament iżomm ir-regoli dwar l-użu tal-antibijotiċi li hemm stipulati fid-Direttivi 88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, kif ukoll dawk li huma rrakkomandati mill-OIE. Meta jinżiedu l-antibijotiċi mas-semen, l-informazzjoni dwar is-sustanza/i attiva/i u l-konċentrazzjoni tagħhom għandha tkun indikata fiċ-ċertifikat tas-saħħa li jkun miegħu.

(17)

L-Artikolu 101(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li kull awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi u żżomm reġistri aġġornati tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati li għandhom ikunu disponibbli għall-Kummissjoni u għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Barra minn hekk, ir-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Għalhekk jixraq li f’dan ir-Regolament tiġi stabbilita l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawk ir-reġistri u d-disponibbiltà għall-pubbliku tar-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati.

(18)

Minħabba l-kapaċitajiet ta’ stokkjar fit-tul tas-semen, l-ooċiti u l-embrijuni, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli speċjali għall-ħżin u l-moviment tal-prodotti ġerminali miġbura mill-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali li jwaqqfu l-attività tagħhom. L-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali jenħtieġ li tinżamm fir-reġistru tal-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali tal-Istat Membru kkonċernat u jenħtieġ li jiddaħħlu wkoll id-dati ta’ meta twaqqfet l-attività. Barra minn hekk, id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni jenħtieġ li tkun indikata f’dak ir-reġistru. Jenħtieġ ukoll li jiġi stabbilit il-perjodu li fih trid tinżamm l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali f’dak ir-reġistru.

(19)

Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll regoli li jiżguraw li qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati li jwaqqfu l-attività tagħhom, l-operaturi ta’ dawn l-istabbilimenti jibagħtu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni li jkunu nġabru jew ġew prodotti u kienu maħżuna f’dawk l-istabbilimenti f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu, jew jibagħtuhom fi stabbiliment fejn jinżammu l-annimali bovini, porċini, kaprini jew ekwini għall-fini ta’ riproduzzjoni, inkella jibagħtuhom biex jintremew b’mod sikur jew biex jintużaw bħala prodotti sekondarji tal-annimali f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(20)

L-Artikolu 121 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini, u jenħtieġ li jiġu stipulati regoli dettaljati dwar l-immarkar ta’ dawk il-prodotti ġerminali f’dan ir-Regolament. Is-sistema attwali għall-immarkar ta’ tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li jkun fihom il-prodotti ġerminali hija stabbilita sew. F’dan ir-rigward, għandhom jitqiesu wkoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Internazzjonali għar-Reġistrazzjoni tal-Annimali (ICAR) (8).

(21)

Il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini għandhom ukoll karatteristiċi partikolari. Xi ċentri tal-ġbir tas-semen jiffriżaw is-semen f’forma ta’ pellets, filwaqt li oħrajn iqiegħdu s-semen frisk jew imkessaħ għal żmien qasir f’reċipjenti, bħal tubi. L-immarkar individwali ta’ dawn il-pellets u t-tubi jieħu l-ħin u huwa oneruż. Sabiex ikun permess il-moviment lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini, filwaqt li tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu, għandha tkun disponibbli l-identifikazzjoni tal-grupp ta’ pellets ta’ semen iffriżat jew tat-tubi jew tat-tubi straw bis-semen frisk jew imkessaħ. Għaldaqstant jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-immarkar ta’ pakketti kollettivi, bħalma huma l-goblets li fihom jitqiegħdu l-pellets ta’ semen iffriżat jew it-tubi jew it-tubi straw bis-semen frisk jew imkessaħ tal-annimali ovini u kaprini.

(22)

Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini stipulati f’dan ir-Regolament se jiġu ssupplimentati bir-regoli li jikkonċernaw ir-rekwiżiti tekniċi u l-ispeċifikazzjonijiet għall-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li se jiġu stipulati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottat skont l-Artikolu 123 tar-Regolament (UE) 2016/429.

(23)

Dejjem qed jikber l-għadd ta’ prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinżammu fi stabbilimenti konfinati, u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor. Għalhekk, jixraq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati dwar l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li jkun fihom dawn il-prodotti ġerminali. Jenħtieġ li jiġu stipulati regoli addizzjonali dwar it-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma ta’ speċijiet oħrajn barra dawk tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina f’dan ir-Regolament.

(24)

L-Artikolu 159 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli dwar l-awtorizzazzjoni tal-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali ta’ annimali miżmuma tal-ispeċi bovina, ovina, kaprina, porċina u ekwina. Sabiex dawk ir-regoli jkunu jistgħu jitħaddmu, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli dettaljati għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-prodotti ġerminali, u rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi miżmuma li minnhom jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw l-iżolament u l-kwarantina għal dawn l-annimali, u rekwiżiti għat-testijiet tal-laboratorju u għal testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq l-annimali donaturi miżmuma u fuq il-prodotti ġerminali, kif ukoll rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin jew proċeduri oħrajn u għat-trasport ta’ dawk il-prodotti ġerminali.

(25)

Barra minn hekk, id-Direttivi 88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE pprevedew derogi, taħt ċerti kundizzjonijiet, mill-obbligi tal-ittestjar tal annimali donaturi tal-ispeċi bovina, porċina, ovina u kaprina meta dawk l-annimali jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ieħor. Billi dawn id-derogi jnaqqsu l-piżijiet proċedurali u ekonomiċi għall-operaturi taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen u huma ġustifikati minn perspettiva tas-saħħa tal-annimali, jixraq li f’dan ir-Regolament jinżammu derogi ta’ dan it-tip minn ċerti rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi tal-ispeċi bovina, ovina, kaprina u porċina li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen approvat għal ieħor.

(26)

Abbażi tal-għarfien xjentifiku attwali, it-trasport ta’ tipi differenti ta’ prodotti ġerminali ta’ speċi waħda f’kontenitur wieħed ma joħloq ebda riskju għall-kontaminazzjoni tal-prodotti ġerminali jekk jiġu ttrasportati taħt ċerti kundizzjonijiet. Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu t-trasportazzjoni f’kompartimenti separati fiżikament tal-kontenitur tat-trasport jew bl-użu ta’ sistema b’boroż doppji li tipproteġi l-komodità ta’ tip wieħed mill-ieħor. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli li jippermettu t-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ tipi differenti ta’ speċi waħda f’kontenitur wieħed taħt ċerti kundizzjonijiet.

(27)

L-issiġillar tal-kontenituri li fihom jiġu trasportati l-prodotti ġerminali minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn Stati Membri oħrajn jew f’livell nazzjonali minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn stabbilimenti tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u lejn ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, jiżgura li l-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għat-trasport tal-prodotti ġerminali ma jkunux kompromessi. Il-veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp responsabbli mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali, li ismu jkun speċifikat fl-approvazzjoni ta’ dak l-istabbiliment, għandu jiżgura li dan is-siġill jiġi applikat fuq il-kontenitur tat-trasport. Veterinarju uffiċjali li jiċċertifika konsenja ta’ prodotti ġerminali għandu jkollu l-possibbiltà li jikser dak is-siġill għall-finijiet ta’ verifika tal-kontenut tal-kontenitur tat-trasport u li wara jerġa’ jissiġilla l-kontenitur tat-trasport. Jenħtieġ li dawk l-arranġamenti jitqiesu fir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.

(28)

Id-Direttiva 89/556/KEE tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-kummerċ intra-UE u għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ embrijuni ta’ annimali tal-ispeċi bovina. Madankollu, jeħtieġ ukoll li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dwar il-movimenti fl-Unjoni ta’ ooċiti u ovarji bovini.

(29)

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ qabel l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429 u ta’ dan ir-Regolament stabbilixxiet ir-regoli dwar il-kummerċ ta’ semen li jkopru sitwazzjonijiet fejn kull doża tal-konsenja tkun tikkonsisti minn eġakulati ta’ donatur partikolari. Madankollu, minħabba l-fatt li s-semen imħallat minn diversi donaturi jista’ jżid il-fertilità u li dan is-semen jintuża ħafna, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-movimenti tas-semen imħallat ta’ annimali bovini, porċini, ovini u kaprini, sakemm it-taħlit tas-semen ikun ristrett biss għal ċentru wieħed tal-ġbir tas-semen fejn inġabar is-semen, u marka fuq kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen imħallat tippermetti li jiġu traċċati n-numri ta’ identifikazzjoni individwali tal-annimali donaturi kollha. Barra minn hekk, l-operatur irid ikollu l-proċeduri fis-seħħ għall-ipproċessar tas-semen imħallat, u fir-rekords tiegħu jrid jinkludi d-dettalji tal-movimenti ta’ dan is-semen miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

(30)

L-Artikolu 13 tad-Direttiva 92/65/KEE jistabbilixxi r-regoli għall-kummerċ tas-semen, tal-ova u tal-embrijuni ta’ annimali ta’ speċijiet suxxettibbli għall-mard elenkat fl-Anness A jew B tagħha, li jintbagħtu lejn u minn korpi, istituti jew ċentri approvati f’konformità mal-Anness C tagħha. L-Anness E ta’ dik id-Direttiva jistabbilixxi l-mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ, li jrid jakkumpanja l-konsenji ta’ tali semen, ova jew embrijuni. L-Artikoli 95 u 137 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxu l-kunċett ta’ “stabbiliment konfinat” li huwa ekwivalenti għal “korp, istitut jew ċentru approvat” iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tad-Direttiva 92/65/KEE. Minħabba li l-materjal ġenetiku tal-annimali bħalissa qed jiġi skambjat bejn il-korpi, l-istituti u ċ-ċentri approvati, jeħtieġ li tinżamm il-possibbiltà għal tali movimenti intra-Unjoni f’dan ir-Regolament. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma fi stabbilimenti konfinati. B’hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi l-possibbiltà li l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati li jġorru konsenji ta’ prodotti ġerminali miġbura mill-annimali miżmuma f’dawk l-istabbilimenti lejn Stati Membri oħrajn mingħajr ma jkollhom bżonn ta’ approvazzjoni addizzjonali bħala stabbiliment tal-prodotti ġerminali. Ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stretti biex tinkiseb l-approvazzjoni għal stabbiliment konfinat, il-ġestjoni kkontrollata tal-annimali f’dawk l-istabbilimenti, ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza u l-moviment immirat tal-konsenji ta’ prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor ikunu jipprovd biżżejjed garanziji għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard tal-annimali.

(31)

L-Artikolu 162 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli li jikkonċernaw l-informazzjoni minima li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miġbura tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina. Għalhekk jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawn iċ-ċertifikati.

(32)

L-Artikolu 163 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-operaturi jridu jinfurmaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom bil-quddiem dwar intenzjoni li jibagħtu prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina lejn Stat Membru ieħor, u jridu jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dik l-awtorità kompetenti tkun tista’ tinnotifika l-moviment tal-prodotti ġerminali lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Għalhekk jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dettaljati li jikkonċernaw ir-rekwiżiti għan-notifika bil-quddiem mill-operaturi, l-informazzjoni meħtieġa biex dawn il-movimenti jiġu nnotifikati u l-proċeduri ta’ emerġenza għal tali notifiki.

(33)

L-Artikolu 163(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li trid tintuża t-Traces għall-finijiet ta’ notifika meta jkun ippjanat li l-konsenji tal-prodotti ġerminali jintbagħtu lejn Stati Membri oħrajn. It-Traces hija s-sistema kompjuterizzata veterinarja integrata kif prevista fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/24/KE (9) u 2004/292/KE (10). L-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jipprevedi l-istabbiliment ta’ sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali (IMSOC) li tkun tinkorpora l-funzjonalitajiet tat-Traces. Għalhekk, l-IMSOC għandha tissemma f’dan ir-Regolament minflok it-Traces.

(34)

L-Artikolu 165 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni tista’, soġġett għall-qbil tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini, tawtorizza għal finijiet xjentifiċi movimenti ta’ prodotti ġerminali fit-territorju tagħha meta dawk il-movimenti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti standard għall-movimenti ta’ prodotti ġerminali. Sabiex ikunu jistgħu jsiru tali movimenti, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali għal finijiet xjentifiċi.

(35)

Bank tal-ġeni nazzjonali għandu rwol importanti fil-ħażna tal-materjal ġenetiku ta’ popolazzjonijiet tal-annimali li jkunu partikolari għal dak l-Istat Membru. L-għan ta’ dawn il-banek tal-ġeni nazzjonali huwa l-konservazzjoni ex situ u l-użu sostenibbli tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali miżmuma. Il-prodotti ġerminali li jinħażnu fil-banek tal-ġeni nazzjonali ta’ spiss ikollhom status ta’ saħħa tal-annimali mhux magħruf jew ikunu nġabru, ġew prodotti, ġew ipproċessati u nħażnu f’konformità ma’ sistema tas-saħħa tal-annimali differenti minn dik li tapplika bħalissa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni. Billi dawn il-prodotti ġerminali għandhom valur partikolari għaliex ħafna drabi jkunu materjal ġenetiku ta’ razez fil-periklu, kif iddefinit fil-punt (24) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2016/1012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), jew ta’ razez li laħqu għebu mindu nġabru l-prodotti ġerminali, u billi l-Istati Membri wrew l-interess li jpartu dawn il-prodotti ġerminali bejniethom, jenħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet speċjali għall-għotja ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-moviment tal-prodotti ġerminali maħżunin fil-banek tal-ġeni nazzjonali lejn Stati Membri oħra. Bħala regola ġenerali, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għall-movimenti ta’ dawk il-prodotti ġerminali bejn il-banek tal-ġeni nazzjonali ta’ Stati Membri differenti, filwaqt li r-regoli għad-distribuzzjoni nazzjonali ta’ prodotti ġerminali minn banek tal-ġeni nazzjonali lill-operaturi jenħtieġ li jitħallew għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Għandha tingħata wkoll attenzjoni speċjali lill-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għal movimenti bħal dawn, fejn jista’ jkun meħtieġ ittestjar għal mard partikolari.

(36)

Dan ir-Regolament jirreferi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 (13) u għar-Regolamenti Delegati tal-Kummissjoni 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) u (UE) 2020/688 (16), li ġew adottati wkoll skont ir-Regolament (UE) 2016/429. Ir-referenzi għal dawk ir-Regolamenti huma meħtieġa billi jistipulaw ir-rekwiżiti dwar is-sorveljanza, il-programmi ta’ eradikazzjoni u l-istatus ta’ ħelsien mill-mard, l-identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni, it-traċċabbiltà u l-movimenti fl-Unjoni u d-dħul ta’ annimali fl-Unjoni, li japplikaw ukoll għall-annimali donaturi tal-prodotti ġerminali.

(37)

Sabiex tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-qafas legali l-ġdid għaċ-ċentri tal-ġbir jew tal-ħżin tas-semen jew tal-gruppi għall-ġbir jew għall-produzzjoni tal-embrijuni, li jwettqu attivitajiet b’rabta mal-ġbir, mal-produzzjoni, mal-ipproċessar, mal-ħżin u mat-trasport ta’ prodotti ġerminali, li kienu approvati skont l-atti adottati bid-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, li tħassru bir-Regolament (UE) 2016/429 b’effett mill-21 ta’ April 2021, jenħtieġ li dawn jitqiesu li huma approvati skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk l-operaturi jkunu konformi mar-regoli kollha previsti f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari billi jissottomettuhom għal kontrolli uffiċjali regolari u bbażati fuq ir-riskji. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li dawk l-operaturi jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jirrimedjaw dak in-nuqqas ta’ konformità u, fejn meħtieġ, jissospendu jew jirtiraw l-approvazzjoni tagħhom.

(38)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-prodotti ġerminali li jinġabru u jiġu prodotti qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, it-tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati tali semen, ooċiti jew embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, u li jiġu mmarkati qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mal-leġiżlazzjoni adottata skont id-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, jenħtieġ li jitqiesu li ġew immarkati f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li huma eliġibbli għall-moviment bejn l-Istati Membri.

(39)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mill-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429,