(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) inkludiet il-chlorpyrifos-methyl bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020.

(4)

Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)

L-applikanti bagħtu l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7)

L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat.

(9)

L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(10)

Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni inizjali tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-11 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni aġġornata (7) tagħha lill-Kummissjoni wara diskussjoni esperta addizzjonali li saret f’Settembru 2019. Fid-dikjarazzjoni aġġornata tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku tal-chlorpyrifos-methyl meta jitqies it-tħassib imqajjem dwar il-chlorpyrifos u l-letteratura xjentifika miftuħa disponibbli dwar il-chlorpyrifos-methyl f’approċċ tal-piż tal-evidenza. Fl-evalwazzjoni bejn il-pari, l-esperti kkunsidraw l-approċċ ta’ read-across bejn iż-żewġ sustanzi bħala ġġustifikat peress li huma strutturalment simili u għandhom imġiba tossikokinetika simili. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos-methyl u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, ġie identifikat tħassib dwar in-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) li għalihom teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari indikaw li jista’ jkun xieraq li l-chlorpyrifos-methyl jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(11)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar id-dikjarazzjonijiet tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(12)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

(13)

B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

(14)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(15)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl.

(16)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(17)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (9) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.

(18)

Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,