This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1857
Commission Regulation (EU) 2019/1857 of 6 November 2019 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1857 tas-6 ta’ Novembru 2019 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1857 tas-6 ta’ Novembru 2019 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2019/7911
ĠU L 286, 7.11.2019, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.11.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 286/3 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1857
tas-6 ta’ Novembru 2019
li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Bħalissa, id-diossidu tat-titanju huwa permess bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, inkluż fil-forma ta’ nanomaterjal. Id-diossidu tat-titanju (nano) huwa elenkat fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Huwa permessa f’konċentrazzjoni massima ta’ 25 % f’preparazzjoni lesta għall-użu, ħlief f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs u soġġett għall-karatteristiċi elenkati fl-annotazzjoni. |
(2) |
Il-karatteristiċi elenkati fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI jikkonċernaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi permessi tad-diossidu tat-titanju (nano) u s-sustanzi li jista’ jinkesa bihom. |
(3) |
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda fl-opinjoni tas-7 ta’ Marzu 2017, ikkoreġuta fit-22 ta’ Ġunju 2018 (2), li l-użu tat-tliet forom tad-diossidu tat-titanju (nano) soġġett għall-valutazzjoni, miksi jew bis-siliċe u bil-fosfat ċetiliku (sa 16 % u 6 %, rispettivament), bl-alumina u bid-diossidu tal-manganiż (sa 7 % u 0,7 %, rispettivament), jew bl-alumina u bit-trietossikaprililsilan (sa 3 % u 9 %, rispettivament), jista’ jitqies sikur għall-użu fil-prodotti kożmetiċi maħsuba għall-applikazzjoni fuq ġilda b’saħħitha, intatta jew maħruqa mix-xemx. L-SCCS żied li din il-konklużjoni, madankollu, ma tapplikax għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur għan-nanopartiċelli tad-diossidu tat-titanju permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (bħat-trab jew prodotti li jistgħu jiġu sprejjati). |
(4) |
L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-ingredjenti użati f’xi tip ta’ prodotti (eż. f’lipsticks) jistgħu jiġu inġestiti b’mod inċidentali. Għalhekk, jenħtieġ li l-effetti potenzjali ta’ ħsara tad-diossidu tal-manganiż jitqiesu jekk in-nanomaterjali miksija bid-diossidu tal-manganiż ikunu se jintużaw għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex dawn jiġu inġestiti oralment. |
(5) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS u sabiex jitqies il-progress tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li t-tliet kombinazzjonijiet ta’ kisjiet fil-limiti tal-konċentrazzjoni rispettivi tagħhom kif ivvalutati mill-SCCS, jiġu permessi għall-użu bid-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV, soġġetti għall-kundizzjonijiet l-oħra elenkati fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(6) |
Madankollu, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-inġestjoni tad-diossidu tal-manganiż. Għalhekk, jenħtieġ li l-kombinazzjoni ta’ kisjiet tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż ma tkunx permessa biex tintuża fil-prodotti tax-xofftejn, peress li xi ftit jew wisq dawn jiġu inġestiti. Barra minn hekk, il-konsumaturi jistgħu japplikaw ukoll xi prodotti tal-wiċċ, bħal sunscreens maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-wiċċ, fuq ix-xofftejn f’kundizzjonijiet tal-użu li jistgħu jkunu mbassra b’mod raġonevoli. L-applikazzjoni ta’ prodotti tal-wiċċ fuq ix-xofftejn twassal biex xi ftit jew wisq il-prodott jiġi inġestit. Għalhekk, jenħtieġ li l-prodotti tal-wiċċ li fihom il-kombinazzjoni ta’ kisjiet tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż ikollhom twissija kontra l-użu ta’ dawn il-prodotti fuq ix-xofftejn. |
(7) |
Għalhekk, jenħtieġ li ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan. |
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS/1580/16, il-verżjoni finali tas-7 ta’ Marzu 2017, rettifika tat-22 ta’ Ġunju 2018.
ANNESS
L-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija sostitwita bl-annotazzjoni li ġejja:
Referenza Numru |
Identifikazzjoni tas-sustanza |
Kundizzjonijiet |
Kliem tal-kundizzjonijiet tal-użu u tat-twissijiet |
|||||||||||||||||||||||||
Isem kimiku/ INN/XAN |
Isem fil-Glossarju ta’ Ismijiet Komuni tal-Ingredjenti |
Numru CAS |
Numru KE |
Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem |
Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu |
Oħrajn |
|
|||||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||||||
“27a |
Diossidu tat-titanju (*) |
Titanium Dioxide (nano) |
13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
|
25 % (**) |
M’għandhux jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs. Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:
jew miksi b’wieħed mill-kombinazzjonijiet li ġejjin:
|
Għall-prodotti tal-wiċċ li fihom it-Titanium Dioxide (nano) miksi bil-kombinazzjoni tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż: Ma għandux jintuża fuq ix-xofftejn. |
(*1) (*) Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru 143.
(*2) (**) Fil-każ tal-użu kkombinat tad-diossidu tat-titanju u tat-Titanium Dioxide (nano), is-somma m’għandhiex taqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”