This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0238
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/238 of 8 February 2019 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ovotransferrin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2019/862
ĠU L 39, 11.2.2019, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.2.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 39/4 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/238
tat-8 ta' Frar 2019
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fid-19 ta' Lulju 2018 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jesiġi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament. |
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
(3) |
Is-sustanza ovotransferrin ma ddaħħlitx f'dik it-tabella. |
(4) |
Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-ovotransferrin fit-tessuti u fil-bajd tat-tiġieġ. |
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-ovotransferrin fit-tiġieġ sabiex titħares saħħet il-bniedem. |
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
(7) |
L-EMA ikkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għall-ovotransferrin mit-tessut tat-tiġieġ għat-tessut ta' speċijiet oħrajn tat-tjur kienet xierqa. |
(8) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Frar 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRLs |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
“Ovotransferrin |
MHUX APPLIKABBLI |
Tiġieġ |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu mill-imnifsejn biss |
Aġent li jaġixxi kontra l-infezzjonijiet” |
It-tjur kollha ħlief it-tiġieġ |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu mill-imnifsejn biss Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġu prodotti l-bajd |