This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1847
Commission Regulation (EU) 2018/1847 of 26 November 2018 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1847 tas-26 ta' Novembru 2018 li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1847 tas-26 ta' Novembru 2018 li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/7724
ĠU L 300, 27.11.2018, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.11.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 300/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1847
tas-26 ta' Novembru 2018
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Is-sustanza Bifenil-2-ol, u l-imluħa tagħha, li fin-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI - International Nomenclature of Cosmetics Ingredients) ġew assenjati l-ismijiet o-fenilfenol, o-fenilfenat tal-MEA, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tas-sodju, bħalissa huma permessi bħala preżervattivi fi prodotti kożmetiċi f'konċentrazzjoni massima sa 0,2 % (bħala fenol) fi preparazzjoni lesta għall-użu skont l-entrata 7 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(2) |
Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Ġunju 2015, riveduta iktar tard fil-15 ta' Diċembru 2015, (2) dwar l-użu tas-sustanza o-fenilfenol bħala preżervattiv, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety) ikkonkluda li konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % fi prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux mhix sikura, filwaqt li konċentrazzjoni massima ta' 0,15 % fi prodotti bħal dawn tista' titqies sikura, u li konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % fi produzzjoni kożmetiċi li jitlaħalħu titqies sikura. L-SCCS ikkonkluda wkoll li jista' jkun hemm ħsara potenzjali lis-sistema tal-vista attribwibbli għas-sustanza o-fenilfenol. |
|
(3) |
Wara t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri rigward l-użu tas-sustanzi o-fenilfenat tal-MEA, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tas-sodju, f'addendum għall-opinjoni msemmija hawn fuq adottat fil-21-22 ta' Frar 2018 (3), l-SCCS indika li l-istess konklużjonijiet dwar l-użu sikur tas-sustanza o-fenilfenol ma jistgħux jiġu applikati għas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA. L-SCCS iddikjara li s-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA jista' potenzjalment ikollhom effetti tossiċi iktar qawwija mis-sustanza o-fenilfenol minħabba penetrazzjoni akbar mill-ġilda. L-SCCS ikkonkluda li ma jistax jiġi eskluż riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta' dawn is-sustanzi bħala preżervattivi fi prodotti kożmetiċi. |
|
(4) |
Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq u fid-dawl tar-riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta' dawn is-sustanzi, jenħtieġ li jkun permess l-użu tas-sustanza o-fenilfenol bħala preżervattiv b'konċentrazzjoni massima ta' 0,15 % fi prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux u 0,2 % fi prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu. Barra minn hekk, hemm bżonn li jiġi indikat li jenħtieġ li jkun evitat il-kuntatt mal-għajnejn. Jenħtieġ li l-użu tas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA bħala preżervattivi ma jkunx permess. |
|
(5) |
Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan. |
|
(6) |
Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodu raġonevoli ta' żmien biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott sabiex tiżgura li l-prodotti li jikkonformaw biss ma' dawk ir-rekwiżiti jitqiegħdu fis-suq. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta' żmien biex tirtira mis-suq dawk il-prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-entrata 7 tinbidel bit-test stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Mis-17 ta' Ġunju 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mis-17 ta' Settembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
2. Mis-17 ta' Ġunju 2019 il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 2-bifenilat tas-Sodju, 2-bifenilat tal-Potassju jew 2-amminoetan-1-ol; 2-fenilfenol bħala preżervattivi ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mis-17 ta' Settembru 2019 il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 2-bifenilat tas-Sodju, 2-bifenilat tal-Potassju jew 2-amminoetan-1-ol; 2-fenilfenol bħala preżervattivi ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1 għandu japplika Mis-17 ta' Ġunju 2019.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Novembru 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) L-SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), opinjoni dwar is-sustanzi o-Fenilfenol, o-fenilfenat tas-Sodju u o-fenilfenat tal-Potassju, 25 ta' Ġunju 2015, SCCS/1555/15, reviżjoni tal-15 ta' Diċembru 2015
(3) L-SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Addendum għall-opinjoni xjentifika dwar l-użu bħala preżervattivi tas-sustanzi o-fenilfenol, o-fenilfenat tas-sodju u o-fenilfenat tal-potassju (SCCS/1555/15) Hawnhekk: l-użu bħala preżervattiv tas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA 21-22.2.2018, SCCS/1597/18.
ANNESS
|
Numru ta' referenza |
Identifikazzjoni tas-sustanza |
Kundizzjonijiet |
Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet |
|||||||||
|
Isem kimiku/INN |
Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni |
Numru CAS |
Numru KE |
Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem |
Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu |
Oħrajn |
|
|||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
|
“7 |
Bifenil-2-ol (*1) |
o-Fenilfenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Evita l-kuntatt mal-għajnejn |
||||
|
|
|||||||||||
(*1) Mis-17 ta' Ġunju 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mis-17 ta' Settembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”