This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1076 tat-30 ta' Lulju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza isoflurane f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1076 tat-30 ta' Lulju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza isoflurane f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/4917
ĠU L 194, 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.7.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 194/41 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1076
tat-30 ta' Lulju 2018
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza isoflurane f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (“l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
L_isoflurane diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ekwidi, għall-użu anestetiku biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta' “MRL mhux neċessarju”. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-isoflurane applikabbli għall-ispeċijiet porċini. |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-isoflurane fl-ispeċijiet porċini. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-entrata isoflurane għal gruppi ta' etajiet u speċi oħra ma tistax tiġi valutata b'mod affidabbli f'dan iż-żmien minħabba li hemm nuqqas ta' data. |
|
(8) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Huwa xieraq li l-partijiet interessati kkonċernati jingħataw perjodu raġonevoli taż-żmien biex jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex huma jikkonformaw mal-limitu massimu ta' residwi l-ġdid. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu jibda japplika mid-29 ta' Settembru 2018.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Lulju 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “isoflurane” tiġi ssostitwita b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRLs |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Isoflurane |
MHUX APPLIKABBLI |
Ekwidi |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu mill-inalazzjoni |
Anestetika ġenerali” |
|
Porċini |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Permezz tal-inalazzjoni għall-użu fi ħnienes sa età ta' 7 ijiem |