This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0185
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/185 of 7 February 2018 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance penflufen (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/185 tas-7 ta' Frar 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva penflufen (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/185 tas-7 ta' Frar 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva penflufen (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2018/0606
ĠU L 34, 8.2.2018, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/09/2022; Imħassar b' 32022R1468
|
8.2.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 34/13 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/185
tas-7 ta' Frar 2018
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva penflufen
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1031/2013 (2) approva s-sustanza attiva penflufen u inkludiha fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3). L-approvazzjoni kienet ristretta għal użijiet fit-trattament tat-tuberi tal-patata taż-żrigħ qabel jew matul it-tħawwil u limitata għal żrigħ wieħed taż-żerriegħa ttrattata bil-penflufen kull tliet snin fl-istess għalqa. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-13 ta' Mejju 2014 il-produttur tas-sustanza attiva Bayer CropScience AG ippreżenta applikazzjoni lir-Renju Unit, l-Istat Membru relatur, fejn talab emenda għall-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tal-penflufen biex ikun previst l-użu tiegħu fuq żrieragħ oħrajn. L-użu tiegħu fuq ix-xgħir u l-qamħ kien deskritt fid-dossier. Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fis-16 ta' Ġunju 2014, ir-Renju Unit innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni, li l-applikazzjoni setgħet tintlaqa'. |
|
(3) |
L-Istat Membru maħtur bħala relatur evalwa kif l-użu ġdid tas-sustanza attiva penflufen jista' jaffettwa s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u fil-5 ta' Awwissu 2015 ippreżenta abbozz ta' rapport tal-evalwazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Skont l-Artikolu 12(3) ta' dak ir-Regolament, kienet meħtieġa aktar informazzjoni mingħand l-applikant. Ir-Renju Unit evalwa l-informazzjoni addizzjonali u ppreżenta abbozz tar-rapport aġġornat lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fit-8 ta' Lulju 2016. |
|
(4) |
Fit-3 ta' Novembru 2016, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (4) tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk l-użu ġdid tas-sustanza attiva penflufen jistax jiġi mistenni li jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-23 ta' Jannar 2017, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tal-addendum mar-rapport tal-evalwazzjoni tal-penflufen u abbozz ta' Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(5) |
L-applikant ġie mistieden jagħti l-kummenti tiegħu dwar l-addendum tar-rapport tar-reviżjoni. |
|
(6) |
Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jintuża għat-trattament taż-żrieragħ jew ta' materjali tal-propagazzjoni oħrajn li jinżergħu jew jitħawlu, il-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalhekk, jixraq li tiġi rtirata r-restrizzjoni fuq l-użu tal-penflufen għat-tuberi tal-patata għaż-żrigħ biss u li jkun permess l-użu tiegħu fuq żrieragħ jew materjali tal-propagazzjoni oħrajn. |
|
(7) |
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ u jixraq li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni filwaqt li jinżammu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet u li l-applikant jintalab jipprovdi aktar informazzjoni ta' konferma li kienet prevista fl-ewwel approvazzjoni. |
|
(8) |
Ir-Regolament (UE) Nru 1031/2013 irrikjeda li l-applikant jibgħat informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-riskju fit-tul lill-għasafar wara sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament. Billi l-applikant bagħat dik id-dejta bħala parti mid-dossier li jitlob l-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva penflufen, ir-rekwiżit jitqies li huwa ssodisfat. Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu vantaġġ minn din l-informazzjoni l-ġdida u jiċċekkjaw l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-prodotti li fihom il-penflufen, fejn rilevanti. |
|
(9) |
Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1031/2013 ukoll kien jeħtieġ li l-informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif jiġi mmanifatturat kummerċjalment, tintbagħat lill-Kummissjoni. Billi dik id-dejta kienet evalwata mir-Renju Unit bħala parti mill-proċedura li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva penflufen ir-rekwiżit jitqies li huwa ssodisfat. |
|
(10) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
|
(11) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda lir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1031/2013 tal-24 ta' Ottubru 2013 li japprova s-sustanza attiva penflufen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 283, 25.10.2013, p. 17).
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(4) EFSA Journal 2016;14(11):4604. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
ANNESS
Il-kolonna “Dispożizzjonijiet speċifiċi” tar-ringiela 55, penflufen, tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 tinbidel b'dan li ġej:
“PARTI A
Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użijiet għat-trattament taż-żrieragħ jew ta' materjali ta' propagazzjoni oħrajn qabel jew waqt iż-żrigħ jew it-tħawwil, b'limitu ta' applikazzjoni waħda kull tliet snin fl-istess għalqa.
PARTI B
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-penflufen, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta' Marzu 2013 u l-konklużjonijiet tal-addendum tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-penflufen, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-13 ta' Diċembru 2017.
F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
|
(a) |
il-protezzjoni tal-operaturi; |
|
(b) |
ir-riskju fit-tul għall-għasafar; |
|
(c) |
il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli. |
|
(d) |
ir-residwi fl-ilma tal-wiċċ maħsub biex jintuża għall-ilma tax-xorb, u li jiskula f'żoni jew minn żoni fejn jintużaw il-prodotti li fihom il-penflufen. |
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun il-każ.
L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-relevanza tal-metabolit M01 (penflufen-3-idrossi-butil) għall-ilma ta' taħt l-art jekk il-penflufen ikun ikklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) bħala ‘karċinoġenu tal-kategorija 2’. Dik l-informazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni tal-klassifikazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza.