EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017)
ST/13082/2019/INIT
ĠU L 334, 27.12.2019, p. 167–167
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-12-27/oj
27.12.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 334/167 |
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 117 tal-5 ta’ Mejju 2017 )
Fil-paġna 242, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 83(1),
minflok:
“... msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li ...”,
aqra:
“... msemmija fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Anness I u li ...”;
Fil-paġna 256, l-Artikolu 110(8),
minflok:
“8. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perijodu li jibda fl-aħħar data mid-dati msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 113(3) u jintemm 18-il xahar wara, jikkonformaw mal-Artikolu 27(3) u l-Artikolu 28(1) u l- Artikolu 51(5) ta’ dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li huma konformi mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.”,
aqra:
“8. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10, mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) u mill-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 98/79/KE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perijodu li jibda fl-aħħar data mid-dati msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 113(3) u jintemm 18-il xahar wara, jikkonformaw mal-Artikoli 26(3), 28(1) u 51(5) ta’ dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li huma konformi mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 10, mal-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) u mal-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 98/79/KE kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.”;
Fil-paġna 257, il-punt (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 112,
minflok:
“(b) |
l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, u ...”, |
aqra:
“(b) |
l-Artikolu 10, il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) u l-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 98/79/KE, u ...”; |
Fil-paġna 257, l-Artikolu 113(3), il-punt (a),
minflok:
“(a) |
l-Artikolu 27(3) u l-Artikolu 51(5) għandhom japplikaw mis-27 ta’ Novembru 2023;”, |
aqra:
“(a) |
l-Artikoli 26(3) u 51(5) għandhom japplikaw minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (f);”; |
Fil-paġna 277, l-Anness III, it-Taqsima 1, il-punt (b), il-ħames inċiż,
minflok:
“— |
metodi u protokolli biex jieħdu ħsieb l-każijiet soġġetti għar-rapport dwar it-tendenzi ...”, |
aqra:
“— |
metodi u protokolli biex jieħdu ħsieb l-inċidenti soġġetti għar-rapport dwar it-tendenzi ...”. |
Fil-paġna 304, l-Anness VIII, it-Taqsima 2.2, il-frażi introduttorja,
minflok:
“L-apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm jew it-tip ta’ tessut biex tiġi żgurata kompatibbiltà immunoloġika tad-demm, ...”,
aqra:
“L-apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm, jew biex tiġi determinata l-inkompatibbiltà tal-grupp tad-demm bejn l-omm u l-fetu, jew biex tiġi ddeterminata t-tipizzazzjoni ta’ tessut sabiex tiġi żgurata l-kompatibbiltà immunoloġika tad-demm, ...”.