This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0406
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/406 of 8 March 2017 approving the low-risk active substance Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/406 tat-8 ta' Marzu 2017 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/406 tat-8 ta' Marzu 2017 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/1478
ĠU L 63, 9.3.2017, p. 83–86
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.3.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 63/83 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/406
tat-8 ta' Marzu 2017
li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-2 ta' Diċembru 2013 in-Netherlands irċevew applikazzjoni mingħand Valto BV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva 'l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino. B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-30 ta' Ġunju 2014 in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfu lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(2) |
Fl-10 ta' Novembru 2015, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. |
|
(3) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-8 ta' Settembru 2016. |
|
(4) |
Fit-18 ta' Novembru 2016 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni (2) tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(5) |
Fis-6 ta' Diċembru 2016, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għall-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino u abbozz ta' Regolament li jistipula l-approvazzjoni tal-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(6) |
L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' rieżami. |
|
(7) |
Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami. Għaldaqstant, qed jitqies li ġew issodisfati dawk il-kriterji għall-approvazzjoni. Għalhekk jixraq li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino jiġi approvat. |
|
(8) |
Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. |
|
(9) |
Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li s-sustanza l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino hija sustanza attiva ta' riskju baxx. L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino mhux sustanza ta' tħassib u jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino huwa razza tal-virus tal-pjanti li jokkorri b'mod naturali. Il-virus tal-pjanti ma jirreplikax barra miċ-ċelluli tal-pjanti, ma għandux struttura ċellulari u ma jipproduċix metaboliti. Mhuwiex patoġeniku għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent bl-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment naturali. |
|
(10) |
Għaldaqstant jixraq li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino jiġi approvat bħala sustanza ta' riskju baxx. B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
|
(11) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Marzu 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VX1. (Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva 'l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino.) EFSA Journal 2017;15(1):4650 [16 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4650.
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino In-numru ta' referenza DSM 26974 fil-Kollezzjoni Ġermaniża ta' Mikroorganiżmi u Kulturi Ċellulari (DSMZ) |
Mhux applikabbli |
Nikotina < 0,1 mg/L |
Id-29 ta' Marzu 2017 |
Id-29 ta' Marzu 2032 |
Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino għandu jitqies, bħal kull mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' rieżami.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (*1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“9 |
L-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino In-numru ta' referenza DSM 26974 fil-Kollezzjoni Ġermaniża ta' Mikroorganiżmi u Kulturi Ċellulari (DSMZ) |
Mhux applikabbli |
Nikotina < 0,1 mg/L |
Id-29 ta' Marzu 2017 |
Id-29 ta' Marzu 2032 |
Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-iżolat Ħafif VX1 tal-Virus tal-Mużajk tal-Pepino għandu jitqies, bħal kull mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.” |
(*1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' rieżami.