This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1425 tal-25 ta' Awwissu 2016 li japprova s-sustanza attiva isofetammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1425 tal-25 ta' Awwissu 2016 li japprova s-sustanza attiva isofetammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/5398
ĠU L 231, 26.8.2016, p. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.8.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 231/30 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1425
tal-25 ta' Awwissu 2016
li japprova s-sustanza attiva isofetammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-22 ta' Jannar 2013, il-Belġju rċieva applikazzjoni mingħand il-kumpanija ISK Biosciences Europe NV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva isofetammid skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-3 ta' April 2013 il-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, għarraf lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(3) |
Fit-3 ta' Ottubru 2014, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. |
|
(4) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant qed jintalab jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istat Membru relatur bagħat il-valutazzjoni tiegħu tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità bħala abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fil-31 ta' Awwissu 2015. |
|
(5) |
Fit-28 ta' Ottubru 2015 l-Awtorità bagħtet lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva isofetammid tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità qiegħdet il-konklużjoni tagħha għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |
|
(6) |
Fit-8 ta' Marzu 2016 il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' reviżjoni għall-isofetammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-isofetammid. |
|
(7) |
L-applikant ingħata ċ-ċans jibgħat il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni. |
|
(8) |
Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati għal wieħed jew aktar mill-użijiet rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva u b'mod partikulari għall-użijiet li ġew analizzati u spjegati fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. |
|
(9) |
Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikulari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma. |
|
(10) |
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat kif xieraq. |
|
(11) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva isofetammid, kif speċifikata fl-Anness I, qed tiġi approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emenda fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) The EFSA Journal 2015;13(10):4265. Dan jinsab fuq is-sit www.efsa.europa.eu.
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||
|
Isofetammid Numru tal-CAS: 875915-78-9 Numru CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimetil-2-(4-isopropossi-o-tolil)-2-ossoetil]-3-metiltijofen-2-karbossammid |
≥ 950 g/kg |
Il-15 ta' Settembru 2016 |
Il-15 ta' Settembru 2026 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-isofetammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għar-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-organiżmi akkwatiċi, b'mod partikulari l-ħut. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju. L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punti (1) u (2) sal-15 ta' Marzu 2017 u dik mitluba fil-punt (3) fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
ANNESS II
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (*) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||
|
“100 |
Isofetammid Numru tal-CAS: 875915-78-9 Numru CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimetil-2-(4-isopropossi-o-tolil)-2-ossoetil]-3-metiltijofen-2-karbossammid |
≥ 950 g/kg |
Il-15 ta' Settembru 2016 |
Il-15 ta' Settembru 2026 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-isofetammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għar-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-organiżmi akkwatiċi, b'mod partikulari l-ħut. Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju. L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punti (1) u (2) sal-15 ta' Marzu 2017 u dik mitluba fil-punt (3) fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.” |
(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.