This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0952
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/952 of 15 June 2016 approving the low-risk active substance Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/952 tal-15 ta' Ġunju 2016 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/952 tal-15 ta' Ġunju 2016 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/3616
ĠU L 159, 16.6.2016, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.6.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 159/10 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/952
tal-15 ta' Ġunju 2016
li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fid-9 ta' April 2013 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Agro-Levures et Dérivés għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02. F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, Franza, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni tal-15 ta' Ottubru 2013. |
|
(2) |
Fl-4 ta' Diċembru 2014, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(3) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fl-14 ta' Settembru 2015. |
|
(4) |
Fit-3 ta' Diċembru 2015, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(5) |
Fis-7 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għal Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li fih previst li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija approvata bħala sustanza attiva ta' riskju baxx. |
|
(6) |
L-applikant ingħata l-possibbiltà li jissottometti kummenti dwar ir-rapport ta' rieżami. |
|
(7) |
Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma ssodisfati. Huwa għalhekk xieraq li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 tiġi approvata. |
|
(8) |
Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija sustanza attiva ta' riskju baxx. Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 mhix sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija ħmira li tokkorri b'mod naturali, li tintuża ħafna fl-ikel. Hija wkoll preżenti b'mod mifrux fl-ambjent. L-esponiment addizzjonali tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent mill-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni minn sitwazzjonijiet naturali realistiċi. |
|
(9) |
Jixraq għalhekk li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 tiġi approvata bħala sustanza ta' riskju baxx għal perjodu ta' 15-il sena. F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta' sustanza attiva ta' riskju baxx
Is-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Ġunju 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(12):4322. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 Numru tal-adeżjoni fil-ġbir tal-“Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) tal-Istitut Pasteur: CNCM I-3936 |
Mhux applikabbli |
Konċentrazzjoni minima: 1 × 1013 CFU/kg |
Is-6 ta' Lulju 2016 |
Is-6 ta' Lulju 2031 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija kkunsidrata bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Numru |
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (*) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“6 |
Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 Numru tal-adeżjoni fil-ġbir tal-“Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) tal-Istitut Pasteur: CNCM I-3936 |
Mhux applikabbli |
Konċentrazzjoni minima: 1 × 1013 CFU/kg |
Is-6 ta' Lulju 2016 |
Is-6 ta' Lulju 2031 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija kkunsidrata bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.” |
(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.