This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/305 tat-3 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “ġentamicina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/305 tat-3 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “ġentamicina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/1230
ĠU L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 58/35 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/305
tat-3 ta' Marzu 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “ġentamicina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem, “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Il-ġentamicina diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet bovini u porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, u għall-ħalib tal-bovini. |
|
(4) |
F'konformità mal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn' il quddiem, “EMA”) għall-estrapolazzjoni tal-MRLs eżistenti tal-ġentamicina għal speċijiet jew tessuti oħrajn. |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li l-MRLs għall-ġentamiċina jiġu estrapolati għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel u għall-ħut bil-pinen. |
|
(6) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Marzu 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “ġentamiċina” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Ġentamiċina |
Is-somma tal-ġentamiċina C1, tal-ġentamiċina C1a, tal-ġentamiċina C2 u tal-ġentamiċina C2a |
L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel u l-ħut tal-pinen |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
Għall-ħut tal-pinen, l-MRL tal-muskoli huwa marbut ma' ‘il-muskoli u l-ġilda fi proporzjonijiet naturali’ Għall-ispeċijiet porċini, ix-xaħam huwa marbut ma' ‘il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali’ |
Aġenti kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |