EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0150
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/150 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gamithromycin’ Text with EEA relevance
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/150 tat- 30 ta' Jannar 2015 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “gamithromycin” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/150 tat- 30 ta' Jannar 2015 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “gamithromycin” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
ĠU L 26, 31.1.2015, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.1.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 26/10 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/150
tat-30 ta' Jannar 2015
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “gamithromycin”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
(3) |
Bħalissa s-sustanza gamithromycin hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għax-xaħam, għall-fwied u għall-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-gamithromycin applikabbli għall-ispeċijiet tal-porċini. |
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza. |
(6) |
Għalhekk l-annotazzjoni għall-gamithromycin fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex tinkludi l-LMR għall-ispeċijiet tal-porċini. |
(7) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-konformità mal-LMR il-ġdid stabbilit. |
(8) |
Il-miżuri stipiulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “gamithromycin” tinbidel b'dan li ġej:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċijiet tal-Annimali |
LMR |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
“Gamithromycin |
Gamithromycin |
Porċini |
100 μg/kg |
Muskolu |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
100 μg/kg |
Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali |
|||||
100 μg/kg |
Fwied |
|||||
300 μg/kg |
Kliewi |
|||||
Bovini |
20 μg/kg |
Xaħam |
Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|||
200 μg/kg |
Fwied |
|||||
100 μg/kg |
Kliewi |