Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011R0820

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 820/2011 tas- 16 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva it-terbutilażin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni 2008/934/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 209, 17.8.2011, p. 18–23 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/06/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/820/oj

17.8.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/18


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 820/2011

tas-16 ta’ Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva it-terbutilażin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni 2008/934/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

F'konformità mal-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) trid tkun applikata fuq is-sustanzi attivi li għalihom il-kompletezza kienet stabbilita f'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward il-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. It-terbutilażin hija sustanza attiva li għaliha l-kompletezza kienet stabbilita skont dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi t-terbutilażin.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta' Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inkluiżjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata għan-noninklużjoni tat-terbutilażin.

(4)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, in-notifikatur oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif stipulata fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5)

L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6)

Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Hu bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Frar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar it-terbutilażin lill-Kummissjoni fl-20 ta' Diċembru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għat-terbutilażin.

(7)

Ħareġ ċar minn bosta eżaminazzjonijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-terbutilażin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’ mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li t-terbutilażin ikun approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jkunu inklużi ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9)

Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li t-terbutilażin għandu jkun approvat, b'mod partikolari huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni konfirmatorja.

(10)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex jippermetti lill-Istati Membri u l-partijiet interessati jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11)

Filwaqt li titqies is-sitwazzjoni speċifika maħluqa bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, mingħajr ħsara għall-obbligi defniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni dan li ġej għandu japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-terbutilażin. Skont kif inhu xieraq l-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtitiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

(12)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(13)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (KE) Nru 540/2011 (10) għandu jiġi emendat skont dan.

(14)

Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula li l-terbutilażin ma jkunx inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza jkunu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar it-terbutilażin fl-Anness ta' dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanzi attivi

Is-sustanza attiva terbutilażin, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-terbutilażin bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ma' dan ir-Regolament jkunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna d-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għall-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-terbutilażin bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi msemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi tal-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-annotazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih t-terbutilażin bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b)

fil-każ ta' prodott li jkun fih it-terbutilażin bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sal-31 ta' Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fl-att jew atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi fid-Deċiżjoni 2008/934/KE

Il-linja dwar it-terbutilażin fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE qiegħda titħassar.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dal tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Awwissu 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

(5)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

(6)  ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

(7)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

(8)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva t-terbutilażin. EFSA Journal 2011;9(1):1969. [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.

(9)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(10)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.


ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Terbutilażin

Nru CAS 5915-41-3

Nru CIPAC 234

N2-tert-butil-6-kloro-N4-etil-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin

≥ 950 g/kg

Impuritajiet:

 

Propażin: mhux iktar minn 10 g/kg

 

Atrażin: mhux iktar minn 1 g/kg

 

Simażin mhux iktar minn 30 g/kg

l-1 ta' Jannar 2012

il-31 ta' Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala erbiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-terbutilażin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari għal dan li ġej:

(a)

il-protezzjoni tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kondizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(b)

ir-riskju għall-mammiferi u l-ħniex tal-art.

Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ taffija tar-riskju u u l-obbligu li jitwettqu programmi biex jeżaminaw il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art; fiż-żoni li huma vulnerabbli, fejn dan huwa xieraq.

L-applikant għandu jissottometti informazzjoni konfirmatorja fir-rigward ta':

(1)

l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, inkluża informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet;

(2)

l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tat-test li ntuża fl-istudji tat-tossiċità;

(3)

il-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta' taħt l-art għall-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6;

(4)

ir-rilevanza tal-metaboliti MT1 (N-tert-butil-6-kloro-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin), MT13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-trijażin-2-ol jew 6-idroksi-N2-etil-N4- tert-butil-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin), MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-trijażin-2-ol jew N-tert-butil-6-idroksi-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin) u tal-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6 fir-rigward tal-kanċer, jekk it-terbutilażin huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala "ssuspettat li jikkawża l-kanċer".

L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Ġunju 2012, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) sat-30 ta' Ġunju 2013 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (4) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni tal-klassifikazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza.


(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.


ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“16

Terbutilażin

Nru CAS 5915-41-3

Nru CIPAC 234

N2-tert-butil-6-kloro-N4-etil-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin

≥ 950 g/kg

Impuritajiet:

 

Propażin: mhux iktar minn 10 g/kg

 

Atrażin: mhux iktar minn 1 g/kg

 

Simażin mhux iktar minn 30 g/kg

l-1 ta' Jannar 2012

il-31 ta' Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala erbiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-terbutilażin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari għal dan li ġej:

(a)

il-protezzjoni tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kondizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(b)

ir-riskju għall-mammiferi u l-ħniex tal-art.

Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju u u l-obbligu li jitwettqu programmi biex jeżaminaw il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art; fiż-żoni li huma vulnerabbli, fejn dan huwa xieraq.

L-applikant għandu jissottometti informazzjoni konfirmatorja fir-rigward ta':

(1)

l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, skont dejta analitika xierqa, inkluża informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet;

(2)

l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tat-test li ntuża fl-istudji tat-tossiċità;

(3)

il-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta' taħt l-art għall-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6;

(4)

ir-rilevanza tal-metaboliti MT1 (N-tert-butil-6-kloro-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin), MT13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-trijażin-2-ol jew 6-idroksi-N2-etil-N4- tert-butil-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin), MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-trijażin-2-ol jew N-tert-butil-6-idroksi-1,3,5-trijażin-2,4-dijamin) u tal-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6 fir-rigward tal-kanċer, jekk it-terbutilażin huwa kkklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala "ssuspettat li jikkawża l-kanċer".

L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Ġunju 2012, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) sat-30 ta' Ġunju 2013 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (4) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni tal-klassifikazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza.”


(*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.


Top