Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0797

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 797/2011 tad- 9 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva spirossammina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 205, 10.8.2011, p. 3–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/797/oj

10.8.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 205/3

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 797/2011

tad-9 ta’ Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva spirossammina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta' Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. L-ispirossammina tinsab elenkata fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 737/2007.

(2)

L-approvazzjoni tal-ispirossammina kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (4), tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2011. Ġiet ippreżentata notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007 għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ispirossammina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien il-perjodu stipulat f'dak l-Artikolu.

(3)

In-notifika nstabet li kienet ammissibbli skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (5).

(4)

Fi żmien il-perjodu stipulat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikatur ippreżenta d-dejta meħtieġa skont dak l-Artikolu flimkien ma' spjegazzjoni rigward ir-rilevanza ta' kull studju ġdid ippreżentat.

(5)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Settembru 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza attiva, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li fuqhom ikun ibbaża l-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur.

(6)

L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta’ valutazzjoni lin-notifikatur u lill-Istati Membri u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

(7)

Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport ta' valutazzjoni saritlu reviżjoni bejn il-pari mill-Istati Membri u l-Awtorità. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-ispirossammina (6) lill-Kummissjoni fl-1 ta' Settembru 2010. Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ispirossammina.

(8)

Mid-diversi eżamijiet li twettqu, ħareġ ċar li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ispirossammina jistgħu jkunu mistennija li jkomplu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li għalihom ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-ispirossammina tiġi approvata.

(9)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu, huwa xieraq li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet mhux stipulati fl-ewwel inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

(10)

Mingħajr preġudizzju għall-konklużjoni li l-ispirossammina għandha tiġi approvata, hu xieraq, b'mod partikolari, li tintalab aktar informazzjoni konfermatorja.

(11)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(12)

Bla ħsara għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot minħabba t-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu japplika, madankollu, dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ispirossammina. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE.

(13)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-lum u li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.

(14)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva spirossammina, kif speċifikat fl-Anness I, hi approvata suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ispirossammina bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jiġu sodisfatti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-ispirossammina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha jinsabu elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih l-ispirossammina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b)

fil-każ ta' prodott li fih l-ispirossammina bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)  ĠU L 169, 29.6.2007, p. 10.

(4)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

(5)  ĠU L 214, 9.8.2008, p. 70.

(6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine. (Konklużjoni dwar ir-reviżjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva spirossammina.) EFSA Journal 2010;8(9)1719. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Spirossammina

Nru CAS 1181134-30-8

Nru CIPAC 572

8-tert-butil-1,4-diossaspiro[4.5]dekan-2-

ilmetil(etil)(propil)ammina (ISO)

≥ 940 g/kg

(diastereomeri A u B ikkombinati)

l-1 ta’ Jannar 2012

il-31 ta’ Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-ispirossammina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

(1)

ir-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

(2)

il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'kundizzjonijiet vulnerabbli tal-ħamrija u/jew klimatiċi;

(3)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

In-notifikatur għandu jippreżenta tagħrif konfermatorju fir-rigward ta' dan li ġej:

(a)

l-impatt possibbli fuq il-ħaddiem, il-konsumatur u l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tad-degradazzjoni stereoselettiva potenzjali ta' kull isomeru fil-pjanti, l-annimali u l-ambjent;

(b)

it-tossiċità tal-metaboliti tal-pjanti ffurmati fir-raba' tal-frott u l-idroliżi potenzjali tar-residwi tar-raba tal-frott fil-prodotti bażiċi pproċessati;

(ċ)

il-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art għall-metabolit M03 (2);

(d)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

In-notifikatur għandu jippreżenta lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (a) sa sentejn wara l-adozzjoni ta' gwida speċifika u l-informazzjoni stabbilita fil-punti (b), (c) u (d) sal-31 ta' Diċembru 2013.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

(2)  M03: [(8-tert-butil-1,4-diossaspiro[4.5]dek-2-il)metil]etil(propil)ammina ossidu.

ANNESS II

L-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-Parti A, l-annotazzjoni relatata mal-ispirossammina hija mħassra.

(2)

Fil-Parti B, qed tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

“7

Spirossammina

Nru CAS 1181134-30-8

Nru CIPAC 572

8-tert-butil-1,4-diossaspiro[4.5]dekan-2-ilmetil(etil)(propil)ammina (ISO)

≥ 940 g/kg

(diastereomeri A u B ikkombinati)

l-1 ta' Jannar 2012

il-31 ta’ Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-ispirossammina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

(1)

ir-riskju tal-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

(2)

il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'kundizzjonijiet tal-ħamrija u/jew klimatiċi vulnerabbli;

(3)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju, fejn xieraq.

In-notifikatur għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja fir-rigward ta' dan li ġej:

(a)

l-impatt possibbli fuq il-ħaddiem, il-konsumatur u l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tad-degradazzjoni stereoselettiva potenzjali ta' kull isomeru fil-pjanti, l-annimali u l-ambjent;

(b)

it-tossiċità tal-metaboliti tal-pjanti ffurmati fir-raba' tal-frott u l-idroliżi potenzjali tar-residwi tar-raba tal-frott fil-prodotti bażiċi pproċessati;

(c)

il-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art għall-metabolit M03 (*);

(d)

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

In-notifikatur għandu jippreżenta lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (a) sa sentejn wara l-adozzjoni ta' gwida speċifika u l-informazzjoni stabbilita fil-punti (b), (c) u (d) sal-31 ta' Diċembru 2013.

(*)  M03: [(8-tert-butil-1,4-diossaspiro[4.5]dek-2-il)metil]etil(propil)ammina ossidu.”

Top