Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 03 Volum 043 P. 165 - 167
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32010R0914
Commission Regulation (EU) No 914/2010 of 12 October 2010 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tat- 12 ta’ Ottubru 2010 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tat- 12 ta’ Ottubru 2010 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 269, 13.10.2010, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13.10.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 269/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 914/2010
tat-12 ta’ Ottubru 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwu għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fi prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bioċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jkunu stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
|
(3) |
Is-saliċilat tas-sodju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u porċini għall-użu orali biss, għajr l-annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, u għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut, għall-użu topiku biss. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għas-saliċilat tas-sodju, li huwa ristrett għall-użu orali, biex tinkludi d-dundjani. |
|
(5) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (aktar ’il quddiem ‘CVMP’) stabbilixxa doża aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) għall-aċidu saliċiliku, il-markatur tar-residwu għas-saliċilat tas-sodju, għal 0,38 mg/persuna jew 0,0063 mg/kg tal-piż tal-ġisem bl-użu u l-aġġustament tad-dejta disponibbli għas-sustanza relatata saliċilat tal-aċetil. |
|
(6) |
Fuq il-bażi tat-tnaqqis tar-residwu fi żmien 24 siegħa tas-saliċilat tas-sodju fid-dundjani ttrattati bis-sustanza, is-CVMP jirrakkomanda fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta’ Jannar 2010 MRL provviżorji għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi tad-dundjani. Dawk l-MRL provviżorji jirrappreżentaw 96 % tad-doża massima ta’ kuljum tar-residwi li jinsabu fl-ikel miksub mid-dundjan. |
|
(7) |
Peress li d-dejta rilevanti fuq it-tnaqqis tas-saliċilat tas-sodju fil-bajd mhijiex disponibbli, is-CVMP ma setax jevalwa s-sigurtà tas-sustanza fil-bajd. Is-saliċilat tas-sodju għalhekk m’għandux jintuża fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. |
|
(8) |
L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorji rakkomandati għas-saliċilat tas-sodju għad-dundjan filwaqt li jiġi eskluż l-użu tas-sustanza fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għas-saliċilat tas-sodju għandu jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2015. |
|
(9) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu ikunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-12 ta’ Diċembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Ottubru 2010.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p.11.
ANNESS
L-annotazzjoni għas-Saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwu |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti Kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Saliċilat tas-sodju |
MHUX APPLIKABBLI |
Bovini, porċini |
MRL mhux meħtieġ |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu orali. Mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
|
Kull speċi mrobbija għall-ikel għajr ħut bil-ġewnaħ |
MRL mhux meħtieġ |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu topiku biss. |
|||
|
Aċidu saliċiliku |
Dundjan |
400 μg/kg |
Il-muskoli |
Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi proviżorji ta’ residwu jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2015 |
Aġenti kontra l-infjammazzjoni/Aġenti kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi” |
|
|
2 500 μg/kg |
Ix-xaħam u l-ġilda |
|||||
|
200 μg/kg |
Il-fwied |
|||||
|
150 μg/kg |
Il-kliewi |