(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fil-21 ta’ Frar 2020, il-kumpanija Nemysis Limited (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-idrossidu tal-ħadid adipat tartrat (“IHAT”) bħala ikel ġdid biex jintuża bħala sors tal-ħadid fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fil-forma ta’ kapsuli, f’livelli ta’ massimu ta’ 100 mg/jum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 36 mg ta’ ħadid (Fe) kuljum, maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal żgħar. Fl-applikazzjoni, l-applikant indika li l-IHAT, bħala nanomaterjal maħdum, huwa ikel ġdid skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2)(a)(viii) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Fil-21 ta’ Frar 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għal test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (4), test in vitro tal-mutazzjoni ġenetika fuq ċelloli tal-mammiferi bl-użu tal-ġene timidina kinażi (5), u studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fir-rodituri (6), ippreżentata b’appoġġ għall-applikazzjoni.

(5)

Fit-3 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-IHAT bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-27 ta’ Ottubru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-“Sikurezza tal-Idrossidu tal-Ħadid Adipat Tartrat bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u bħala sors ta’ ħadid fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE” (7) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-IHAT huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, f’livelli li ma jaqbżux il-100 mg kuljum u li huwa sors li minnu l-ħadid huwa bijodisponibbli. Madankollu, f’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li, peress li ma kinitx stabbiliet Limitu Massimu tollerabbli (Upper Intake Limit, “UL”), il-konsum tal-ħadid mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid jista’ jaqbeż il-livelli ta’ gwida għall-popolazzjoni li ġew stabbiliti mill-Istati Membri, u li l-konsum ikkombinat tal-ħadid mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid u mid-dieta fl-isfond, ikun għoli. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità u tar-rwol ċentrali tal-ħadid fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir u fl-iżvilupp tal-bniedem, b’mod partikolari fl-istadji bikrija tal-ħajja, u l-linja pjuttost fina bejn l-effetti tal-ħadid ta’ benefiċċju u dawk negattivi fuq is-saħħa skont il-konsum, il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ approċċ prekawzjonarju.

(8)

Il-Kummissjoni għalhekk talbet lill-applikant biex jikkunsidra mill-ġdid il-livelli tal-IHAT proposti fl-applikazzjoni tagħhom (livelli sa massimu ta’ 100 mg/jum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 36 mg ta’ ħadid (Fe) kuljum għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar). Bi tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni, l-applikant immodifika t-talba tiegħu u ppropona l-użu tal-IHAT f’livelli li ma jisbqux il-100 mg/jum u li jillimitaw il-livelli ta’ ħadid korrispondenti sa massimu ta’ 30 mg Fe/jum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, u f’livelli li ma jisbqux il-50 mg IHAT/jum u li jillimitaw il-livelli ta’ ħadid korrispondenti sa massimu ta’ 14 mg Fe/jum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minbarra tfal taħt l-età ta’ erba’ snin. Barra minn hekk, l-applikant indika li se jaġġusta l-livelli tal-IHAT fis-supplimenti tal-ikel imqiegħda fis-suq ta’ Stat Membru biex jillimita l-livelli massimi korrispondenti tal-ħadid għall-valuri ta’ gwida stabbiliti minn dak l-Istat Membru għal kull grupp ta’ età tal-popolazzjoni. Il-Kummissjoni tqis li l-użi riveduti jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-IHAT f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Huwa xieraq li l-inklużjoni tal-IHAT bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Fl-istess opinjoni xjentifika, l-Awtorità qieset li, minħabba l-preżenza tan-nikil fl-ikel ġdid, il-konsum tas-supplimenti tal-ikel li fihom 100 mg ta’ IHAT jista’ jeliċita reazzjonijiet allerġiċi relatati mad-dermatite f’persuni ta’ 10 snin u iżgħar li qabel kienu ġew sensitizzati għan-nikil wara kuntatt mal-ġilda, peress li l-konsum tan-nikil mill-ikel ġdid ma jirriżultax f’Marġni ta’ Esponiment (“MoE”) għall-konsum tan-nikil meqjus mill-Awtorità li huwa ta’ tħassib baxx għas-saħħa tat-tfal u tal-adolexxenti taħt it-18-il sena fil-95 perċentil superjuri tal-esponiment għan-nikil djetetiku (8). Madankollu, fid-dawl tal-użi modifikati proposti tal-ikel ġdid f’livelli li ma jisbqux il-50 mg IHAT/jum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena u li jeskludu t-tfal taħt l-erba’ snin, il-konsum tan-nikil mill-ikel ġdid se jkun jew ogħla jew qrib tal-MoE meqjus mill-Awtorità bħala ta’ tħassib baxx għas-saħħa, u mhux se jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għall-konsum ġenerali tan-nikil mill-ikel u mill-ilma tax-xorb. Filwaqt li tqis dawn il-kunsiderazzjonijiet u l-konservativiżmu inkorporat fil-valutazzjoni tal-konsum tal-Awtorità li użat l-esponiment djetetiku tal-95 perċentil biex jinkiseb l-MoE tan-nikil ta’ tħassib baxx għas-saħħa, il-Kummissjoni tqis li r-riskju ta’ eliċitazzjoni tar-reazzjonijiet allerġiċi tad-dermatite mill-kuntatt għal dak il-grupp ta’ età tal-popolazzjoni x’aktarx li ma jirriżultax f’sitwazzjonijiet tal-ħajja reali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li ma huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar previst fl-Artikolu 9(3)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tal-allerġeniċità.

(11)

Barra minn hekk, fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-IHAT u l-bijodisponibbiltà tal-ħadid hija marbuta mill-qrib mal-proprjetajiet fiżikokimiċi speċifiċi u mal-profil tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u tal-agglomerazzjoni tal-ikel ġdid li jinkiseb bl-effett ikkombinat tal-użu tal-forma kapsulari tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid, u tan-nuqqas ta’ sustanzi għajr l-adipat, it-tartrat u l-klorur tas-sodju użati fil-produzzjoni tal-IHAT. Għalhekk, l-Awtorità qieset li l-profil tas-sikurezza tal-ikel ġdid u l-bijodisponibbiltà tas-sors tan-nutrijenti jistgħu jiġu affettwati u se jkollhom jiġu vvalutati fuq bażi ta’ każ b’każ, jekk jintużaw forom oħra ta’ supplimenti tal-ikel (eż. pilloli, pastilji, qratas tat-trabijiet, gummies, ġuleppijiet, eċċ.) waħedhom jew flimkien mal-adipat, mat-tartrat u mal-klorur tas-sodju jew ma’ sustanzi oħra għajr l-adipat, it-tartrat u l-klorur tas-sodju jew, jekk jintużaw sustanzi oħra fil-forom kapsulari tas-supplimenti tal-ikel. Għalhekk huwa xieraq li meta forom oħra ta’ supplimenti tal-ikel (eż. pilloli, pastilji, qratas tat-trabijiet, gummies, ġuleppijiet, eċċ.) jintużaw flimkien mal-adipat, mat-tartrat u mal-klorur tas-sodju jew flimkien ma’ sustanzi oħra, jew jekk jintużaw sustanzi oħra fis-supplimenti tal-ikel bil-forma kapsulari li fihom l-ikel ġdid, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli u l-istat tal-agglomerazzjoni tal-ikel ġdid jenħtieġ li jkunu f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati u li l-bijodisponibbiltà tal-ħadid jenħtieġ li tkun f’konformità mal-bijodisponibbiltà vvalutata mill-Awtorità fl-opinjoni xjentifika tagħha.

(12)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità għamlet l-osservazzjoni li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq id-data xjentifika mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli, mit-test in vitro tal-mutazzjoni ġenetika fuq ċelloli tal-mammiferi bl-użu tal-ġene timidina kinażi, u mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fir-rodituri, li tinsab fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrha ma setgħetx tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(13)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u jiċċara l-pretensjoni tiegħu għad-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data xjentifika mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi, mit-test in vitro tal-mutazzjoni ġenetika fuq ċelloli tal-mammiferi bl-użu tal-ġene timidina kinażi, u mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fir-rodituri fiż-żmien li ppreżentaw l-applikazzjoni, u li partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data.

(15)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li kien issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data xjentifika mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mit-test in vitro tal-mutazzjoni ġenetika fuq ċelloli tal-mammiferi bl-użu tal-ġene timidina kinażi u mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fir-rodituri jenħtieġ li tiġi protetta f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-IHAT fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(16)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-IHAT u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(17)

IHAT huwa nanomaterjal maħdum kif definit fl-Artikolu 3(2)(f) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk huwa xieraq li l-ikel il-ġdid jenħtieġ li jiġi indikat b’mod ċar fil-lista tal-ingredjenti tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel segwit mill-kelma “nano” fil-parentesi, f’konformità mal-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(18)

Jenħtieġ li l-IHAT jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,