This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1820
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1820 of 2 December 2020 authorising the placing on the market of dried Euglena gracilis as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1820 tat-2 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1820 tat-2 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/8366
ĠU L 406, 3.12.2020, p. 29–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.12.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 406/29 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1820
tat-2 ta’ Diċembru 2020
li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat. |
(3) |
Fl-20 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Kemin Foods L.C. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet biex l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża bħala ikel ġdid f’għadd ta’ kategoriji tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali kif ġej: bars tal-proteini, tal-granola u tal-kolazzjon; jogurt; xarbiet tal-jogurt; meraq tal-frott, smoothies u nettari, meraq tal-ħaxix; xarbiet bit-togħma tal-frott; xarbiet li jissostitwixxu l-ikel. L-applikant talab ukoll li l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), ħlief is-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit mir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra s-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż għat-trabi. |
(4) |
L-applikant ippreżenta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni jiġifieri, l-istudji tal-fermentazzjoni in vitro (5), it-test ta’ retromutazzjoni batterika (6), it-test tal-mikronukleu in vivo (7), l-istudju tat-tossiċità akuta fil-firien (8), l-istudju tal-palpabbiltà/tossiċità fid-dieta ta’ 14-il jum fil-firien (9), l-istudju tat-tossiċità fid-dieta ta’ 90 jum fil-firien (10). |
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-13 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid. |
(6) |
Fil-25 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(7) |
F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Euglena gracilis imnixxfa hija sikura fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Euglena gracilis imnixxfa skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(8) |
Skont ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1798 (12) is-sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż huwa ikel maħsub għal adulti b’piż żejjed jew adulti obeżi b’saħħithom li beħsiebhom jiksbu tnaqqis fil-piż. Għalhekk, l-Euglena gracilis imnixxfa tista’ tiġi awtorizzata għall-użu f’sostituti tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż għall-adulti biss, bl-esklużjoni tat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti. |
(9) |
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità djetetika fil-firien serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, ġie kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Euglena gracilis imnixxfa ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta’ dak l-istudju. |
(10) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar l-istudju tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(11) |
L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dak l-istudju jew jirreferu għal dik id-data. |
(12) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju fil-firien tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum li jinsab fil-fajl tal-applikant ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwentigħal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa ikun ristrett għall-applikant. |
(13) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa u tar-referenza għall-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
(14) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-Euglena gracilis imnixxfa kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
— |
Kumpanija: Kemin Foods L.C.; |
— |
Indirizz: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA, |
huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ta’ Kemin Foods L.C/
3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Id-data li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħha l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant hija riżervata u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ Kemin Foods L.C.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(5) Effetti prebijotiċi ta’ smida tal-alka u l-glukan tal-alka. Eżami tal-profil tat-tkabbir tal-batterji probijotiċi fil-preżenza tas-smida tal-alga u l-glukan tal-alka. Kemin Corporation, 2016 (mhux ippubblikat).
(6) Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Test ta’ Retromutazzjoni Batterika (Test Ames). Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015a (mhux ippubblikat.
(7) Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Test tal-Mikronukleu tal-Erittroċiti tal-mammiferi (Demm Periferali, Ċitometrija tal-Fluss — Ġrieden). Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015b (mhux ippubblikat).
(8) Algamune™ Smida tal-Alga: Proċedura ta’ Tossiċità Orali fil-Firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2014 (mhux ippubblikat).
(9) Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Studju ta’ 14-jum dwar it-tossiċità/il-palatabiltà fid-dieta fil-firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodott, 2015c (mhux ippubblikat).
(10) Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Studju djetetiku ta’ 90 jum fil-firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015d (mhux ippubblikat).
(11) EFSA Journal 2020;18(5):6100.
(12) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1798 tal-2 ta’ Ġunju 2017 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż (ĠU L 259, 7.10.2017, p. 2).
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
(2) |
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
(*1) Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.