(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-20 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Kemin Foods L.C. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet biex l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża bħala ikel ġdid f’għadd ta’ kategoriji tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali kif ġej: bars tal-proteini, tal-granola u tal-kolazzjon; jogurt; xarbiet tal-jogurt; meraq tal-frott, smoothies u nettari, meraq tal-ħaxix; xarbiet bit-togħma tal-frott; xarbiet li jissostitwixxu l-ikel. L-applikant talab ukoll li l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), ħlief is-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit mir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra s-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż għat-trabi.

(4)

L-applikant ippreżenta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni jiġifieri, l-istudji tal-fermentazzjoni in vitro (5), it-test ta’ retromutazzjoni batterika (6), it-test tal-mikronukleu in vivo (7), l-istudju tat-tossiċità akuta fil-firien (8), l-istudju tal-palpabbiltà/tossiċità fid-dieta ta’ 14-il jum fil-firien (9), l-istudju tat-tossiċità fid-dieta ta’ 90 jum fil-firien (10).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-13 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid.

(6)

Fil-25 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Euglena gracilis imnixxfa hija sikura fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Euglena gracilis imnixxfa skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Skont ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1798 (12) is-sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż huwa ikel maħsub għal adulti b’piż żejjed jew adulti obeżi b’saħħithom li beħsiebhom jiksbu tnaqqis fil-piż. Għalhekk, l-Euglena gracilis imnixxfa tista’ tiġi awtorizzata għall-użu f’sostituti tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż għall-adulti biss, bl-esklużjoni tat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità djetetika fil-firien serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, ġie kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Euglena gracilis imnixxfa ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta’ dak l-istudju.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar l-istudju tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dak l-istudju jew jirreferu għal dik id-data.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju fil-firien tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum li jinsab fil-fajl tal-applikant ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwentigħal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa ikun ristrett għall-applikant.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa u tar-referenza għall-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,