32018D0134

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Deċiżjoni implimentattiva - 2018/134 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018D0134

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/134 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 218) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2018/0218

ĠU L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

HTML

PDF

Official Journal

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/41

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/134

tal-24 ta' Jannar 2018

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument C(2018) 218)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)	Il-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tista' titqies bħala sustanza erbali, bħala preparazzjoni erbali jew bħala taħlita ta' dawn fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

(2)	Għalhekk jixraq li l-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tiddaħħal fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)	Għaldaqstant jeħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

(4)	Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal -21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

(1)	Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L: “Sideritis scardica Griseb., herba”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-ENTRATA FIL-LISTA TAL KOMUNITÀ ta' Pimpinella anisum L:

“L-ENTRATA FIL-LISTA TAL-UNJONI TA' SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Isem xjentifiku tal-pjanta
Sideritis scardica Griseb.
Familja botanika
Lamiaceae (Labiatae)
Sustanza erbali
Te tal-muntanja (Ironwort) (Sideritis herba)
L-isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite	LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte
Preparazzjonijiet erbali
Sustanza erbali mitħuna
Referenza għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea
Ma tapplikax
Indikazzjonijiet
Indikazzjoni (1) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mis-sogħla assoċjata ma' riħ. Indikazzjoni (2) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mill-iskumdità gastrointestinali ħafifa. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjonijiet speċifiċi bbażati esklużivament fuq l-użu fit-tul.
Tip ta' tradizzjoni
Ewropea
Qawwa speċifikata
Ara “Pożoloġija speċifikata”.
Pożoloġija speċifikata
L-adulti u l-anzjani L-indikazzjonijiet 1) u 2) Doża waħda: Te erbali: 2-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f'150-200 ml ilma bħala infużjoni erbali darbtejn jew tliet darbiet kuljum Doża ta' kuljum: mhux aktar minn 12 g Mhuwiex rakkomandat l-użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' taħt it-18-il sena (ara t-taqsima “Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu”).
Mod ta' kif għandha tingħata
Oralment
It-tul tal-użu jew restrizzjonijiet fuq it-tul tal-użu
Indikazzjoni (1) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (2) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħmistax minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Kull informazzjoni oħra meħtieġa biex il-prodott jintuża bis-sikurezza
Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva u għal pjanti oħra tal-familja Lamiaceae (Labiatae). Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu Ma ġiex stabbilit l-effett tal-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' data adegwata. Jekk is-sintomi jmorru għall-agħar waqt l-użu tal-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma ġie rrappurtat xejn Fertilità, tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Minħabba n-nuqqas ta' data, mhuwiex rakkomandat l-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Ma teżistix data dwar l-effetti fuq il-fertilità. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni Ma sarux studji dwar l-effett tal-użu fuq il-kapaċità tas-sewqan u tat-tħaddim ta' magni. Effetti mhux mixtieqa Ma hemmx effetti mhux mixtieqa magħrufin Jekk jiżviluppaw xi reazzjonijiet ħżiena, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Qatt ma ġie rrappurtat każ ta' doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Ma japplikax L-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott] Ma japplikax.”

Top

Choose the experimental features you want to try