This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0611
Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/611 tal-14 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 dwar l-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa u għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/611 tal-14 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 dwar l-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa u għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani
C/2021/2434
ĠU L 129, 15.4.2021, p. 158–160
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/04/2021; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 15/04/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Deċiżjoni implimentattiva
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32020D0438 Żieda anness I punt 47 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Sostituzzjoni anness I punt 14 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Sostituzzjoni anness I punt 16 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Sostituzzjoni anness I punt 23 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Sostituzzjoni anness I punt 25 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Sostituzzjoni anness I punt 34 15/04/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.4.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 129/158 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/611
tal-14 ta’ April 2021
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 dwar l-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa u għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi impjantabbli li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE. |
|
(3) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 u EN ISO 11737-2:2009, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 (3). Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2017 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 11607-1:2020 dwar l-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment u EN ISO 11737-2:2020 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa. |
|
(4) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2020 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi. |
|
(5) |
Abbażi tat-talba M/295, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 14155:2011, kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 14155:2020 dwar l-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani. |
|
(6) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat EN ISO 11607-2:2020 dwar l-imballaġġ għall-apparati mediċi sterilizzati terminalment. |
|
(7) |
Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati abbozzati u riveduti mis-CEN jikkonformawx mat-talbiet rilevanti. |
|
(8) |
L-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 u EN ISO 14155:2020 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(9) |
Jeħtieġ li jiġu sostitwiti r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 u EN ISO 14155:2011 kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438, minħabba li dawk l-istandards ġew riveduti. |
|
(10) |
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenza tal-istandard EN ISO 11607-2:2020 jenħtieġ li tiġi inkluża f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
|
(11) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 tiġi emendata skont dan. |
|
(12) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/438 huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ April 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (ĠU L 90I, 25.3.2020, p. 25).
ANNESS
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
l-entrata 14 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(2) |
l-entrata 16 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(3) |
l-entrata 23 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(4) |
l-entrata 25 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(5) |
l-entrata 34 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(6) |
tiżdied l-entrata 47 li ġejja:
|
